날트렉손/부프로피온 서방형 정제를 이용한 위소매절제술의 효율성 향상
날트렉손/부프로피온 서방형 정제를 사용한 위소매절제술의 효율성 향상 - 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 위소매절제술(SG)의 수술 후 기간에 날트렉손-부프로피온(NB)과의 병용 요법의 영향을 평가하는 것입니다. a) 체중 감소, b) 동반 질환의 해소 및 c) 식습관.
연구자들은 SG-NB 그룹과 SG-위약 그룹을 비교하여 12개월과 24개월에 초과 체중 감소(EWL)가 상당히 높은지, SG-NB 그룹에서 EWL이 50% 이상인 환자의 비율이 상당히 높은지 확인합니다. NB 그룹 대 SG-위약 그룹.
참가자는 NB와 SG, 위약을 조합한 SG로 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 1개월 후에 점진적 용량의 날트렉손/부프로피온 서방형 또는 위약 투여를 시작하게 됩니다. 치료 기간은 24개월입니다. 두 그룹 모두 행동 및 영양 지원의 혜택을 누릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mélanie Nadeau
- 전화번호: 4186568711
- 이메일: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Criucpq-Ul
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연락하다:
- Mélanie Nadeau
- 전화번호: 4186568711
- 이메일: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만 관련 동반질환이 있는 MBI가 30kg/m2 이상이거나 관련 동반질환이 없는 MBI가 35kg/m2 이상입니다.
제외 기준:
- 재수술 또는 재수술
- 임신 또는 향후 24개월 내에 임신 예정인 경우
- 다른 체중 감량 약물 동시 사용
- 조절되지 않는 고혈압
- 만성 아편유사제 사용 또는 아편성 작용제(예: 메타돈) 또는 부분 작용제(예: 부프레노르핀) 사용 또는 급성 아편성 금단.
- 다른 부프로피온 함유 제품의 사용
- 모노아민산화효소억제제를 병용투여한다.
- 말기 간 또는 신장 질환
- CYP2B6 억제제(티클로피딘 또는 클로피도그렐)의 병용 사용
- 항정신병약인 티오리다진의 병용투여
- 발작 장애 또는 발작 병력
- 심장박동기
- 폭식증 또는 신경성 식욕부진의 현재 또는 이전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손/부프로피온
환자는 위소매절제술 후 1개월 동안 내약성과 부작용에 따라 조정된 날트렉손/부프로피온 서방형 8mg/90mg(1일 2회 최대 2정(32mg/360mg))을 점진적으로 투여하기 시작합니다.
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넬트렉손/부프로피온군에 무작위 배정된 환자는 수술 후 1개월 동안 내약성과 부작용에 따라 조정된 날트렉손/부프로피온 서방형 8mg/90mg(1일 2회 최대 2정(32mg/360mg))을 점차적으로 투여하기 시작합니다. 장기간 사용을 개선합니다.
치료 기간은 24개월입니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 위소매절제술 후 1개월 후에 하루에 두 번 최대 2정까지 일치하는 위약 정제를 점진적으로 투여하기 시작합니다.
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위약군에 무작위 배정된 환자는 수술 후 1개월 동안 하루에 두 번 최대 2정까지 일치하는 위약 정제를 점차적으로 투여하기 시작합니다.
치료 기간은 24개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 24개월 기준
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% 초과 체중 감소
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24개월 기준
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50% 이상의 초과 체중 감소를 보이는 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준
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24개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 동반질환의 해결
기간: 24개월까지의 기준
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제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증
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24개월까지의 기준
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식습관 개선(음식 갈망 상태 설문지)
기간: 24개월까지의 기준
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검증된 설문지를 사용하여 갈망의 심각도를 평가합니다.
최소 : 15; 최대 : 75; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24개월까지의 기준
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식습관 개선(음식 갈망 특성 설문지)
기간: 24개월까지의 기준
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검증된 설문지를 사용하여 갈망의 심각도를 평가합니다.
최소 : 39; 최대 : 234; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24개월까지의 기준
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음식에 대한 명시적이고 암묵적인 원하고 좋아하는 음식 보상이 감소합니다.
기간: 24개월 기준
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컴퓨터화된 행동 작업을 사용하여 Leeds Food Preference Questionnaire로 평가한 음식 명시적 및 암묵적 원하고 좋아하는 음식 보상 감소
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24개월 기준
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웰빙, 기분 및 삶의 질 개선(SF-36)
기간: 24개월까지의 기준
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0에서 100까지의 척도로 삶의 질을 평가하는 36개 항목의 간략한 설문조사, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
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24개월까지의 기준
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웰빙, 기분, 삶의 질 향상(QLaval)
기간: 24개월까지의 기준
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0~7점 척도로 6가지 측면에서 삶의 질을 평가하는 라발 설문지, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄
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24개월까지의 기준
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웰빙, 기분 및 삶의 질 개선(HAD 설문지)
기간: 24개월까지의 기준
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HAD 설문지는 0에서 3까지의 14개 평가 항목으로 구성됩니다. 7개의 질문은 불안(총 A)에 관련되고 다른 7개의 질문은 우울 차원(총 D)에 관련되어 2점(각 점수의 최대 점수 = 21)을 얻습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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24개월까지의 기준
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위장 부작용
기간: 24개월 기준
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GIQLI 설문지를 통해 0~144 범위의 위장관 부작용을 평가했습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미
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24개월 기준
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식습관 개선(폭식 척도)
기간: 24개월까지의 기준
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섭식 장애를 나타낼 수 있는 특정 폭식 행동의 존재를 평가합니다. 점수가 높을수록 폭식행동이 많이 관찰되는 것을 의미한다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 46점입니다. 최종 결과를 통해 그 사람의 폭식 수준이 결석(17 미만), 중간(18~26) 또는 심한(27 이상) 수준인지 알 수 있습니다. |
24개월까지의 기준
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식습관 개선 (YFAS 2.0)
기간: 24개월까지의 기준
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YFAS 2.0은 음식 중독을 평가하도록 설계되었습니다. 이는 음식 중독의 증상과 그에 따른 고통 및 기능 장애를 평가합니다. 증상의 정도가 높을수록 음식 중독의 정도가 심해집니다. 손상된 기능과 고통은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다. 증상은 0에서 11까지 점수가 매겨집니다. 기능 및 고통 점수가 1 이상인 경우 음식 중독은 경미함(2-3 증상), 중간(4-5 증상) 또는 심각함(6+ 증상)일 수 있습니다. |
24개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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