Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de werkzaamheid van sleeve-gastrectomie met naltrexon/bupropion tablet met verlengde afgifte

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Laurent Biertho, Laval University

Verbetering van de werkzaamheid van gastrectomie van de sleeve met naltrexon/bupropion tablet met verlengde afgifte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de impact van combinatietherapie met naltrexon-bupropion (NB) in de postoperatieve periode van sleeve-gastrectomie (SG) te beoordelen. over a) gewichtsverlies, b) het oplossen van comorbiditeiten en c) eetgedrag.

Onderzoekers zullen de SG-NB-groep vergelijken met de SG-placebogroep om te zien of zij een significant hoger overgewichtverlies (EWL) ervaren na 12 en 24 maanden en of er een significant hoger percentage patiënten is met een EWL van meer dan 50% in de SG-groep. NB-groep versus in de SG-placebogroep.

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar SG in combinatie met NB versus SG met placebo. Patiënten zullen één maand na de operatie gestart worden met een progressieve dosis Naltrexon/Bupropion met verlengde afgifte of placebo. De duur van de therapie bedraagt ​​24 maanden. Beide groepen zullen baat hebben bij gedrags- en voedingsondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MBI boven 30 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeit of boven 35 kg/m2 zonder geassocieerde comorbiditeiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie- of reoperatieve chirurgie
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 24 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen voor gewichtsverlies
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Chronisch gebruik van opioïden of gebruik van opiaatagonisten (bijv. methadon) of partiële agonisten (bijv. buprenorfine), of acuut ontwennen van opioïden.
  • Gebruik van andere bupropion-bevattende producten
  • Gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers.
  • Eindstadium van een lever- of nierziekte
  • Gelijktijdig gebruik van CYP2B6-remmers (ticlopidine of clopidogrel)
  • Gelijktijdige toediening van het antipsychoticum thioridazine
  • Epileptische stoornis of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Pacemaker
  • Huidige of eerdere diagnose van boulimia of anorexia nervosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon/Bupropion
Patiënten zullen één maand na de sleeve-gastrectomie beginnen met een progressieve dosis Naltrexon/Bupropion met verlengde afgifte 8 mg/90 mg, tot 2 tabletten tweemaal daags (32 mg/360 mg), aangepast op basis van tolerantie en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Naltrexon/Bupropion
De patiënt, gerandomiseerd in de Neltrexon/Bupropion-groep, zal één maand na de operatie gestart worden met een progressieve dosis Naltrexon/Bupropion met verlengde afgifte 8 mg/90 mg, tot 2 tabletten tweemaal daags (32 mg/360 mg), aangepast aan de tolerantie en bijwerkingen. om het langdurig gebruik te verbeteren. De duur van de therapie bedraagt ​​24 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen een maand na de sleeve-gastrectomie beginnen met een toenemend aantal overeenkomende placebotabletten, tot maximaal 2 tabletten tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
De in de placebogroep gerandomiseerde patiënt zal één maand na de operatie worden gestart met een toenemend aantal overeenkomende placebotabletten, tot maximaal 2 tabletten tweemaal daags. De duur van de therapie bedraagt ​​24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
% Overmatig gewichtsverlies
basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met een overmatig gewichtsverlies van meer dan 50%
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van geassocieerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Type 2 diabetes, hypertensie en dislipidemie
Basislijn tot 24 maanden
Verbetering van eetgedrag (vragenlijst over voedselverlangen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Evalueert de ernst van de hunkering met behulp van een gevalideerde vragenlijst. Minimaal: 15; Maximaal: 75; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn tot 24 maanden
Verbetering van eetgedrag (vragenlijst over hunkering naar voedsel)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Evalueert de ernst van de hunkering met behulp van een gevalideerde vragenlijst. Minimaal: 39; Maximaal: 234; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn tot 24 maanden
Afname van de expliciete en impliciete beloning voor het willen en waarderen van voedsel.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Afname van de expliciete en impliciete beloning voor het willen en waarderen van voedsel, beoordeeld door de Leeds Food Preference Questionnaire met behulp van een geautomatiseerde gedragstaak
Basislijn tot 24 maanden
Verbetering van welzijn, humeur en kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Korte enquête met 36 items die de kwaliteit van leven evalueert op een schaal van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Basislijn tot 24 maanden
Verbetering van welzijn, humeur en kwaliteit van leven (QLaval)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Laval-vragenlijst die de kwaliteit van leven evalueert op 6 aspecten op een schaal van 0 tot 7, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Basislijn tot 24 maanden
Verbetering van welzijn, humeur en kwaliteit van leven (HAD-vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De HAD-vragenlijst omvat 14 beoordeelde items van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waarbij twee scores worden verkregen (maximale score van elke score = 21). Hogere scores duiden op een slechter resultaat
Basislijn tot 24 maanden
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gastro-intestinale bijwerkingen beoordeeld door de GIQLI-vragenlijst op een schaal van 0 tot 144. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Basislijn tot 24 maanden
Verbetering van eetgedrag (Binge Eating Scale)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden

Om de aanwezigheid van bepaalde eetbuien te beoordelen die indicatief kunnen zijn voor een eetstoornis.

Hoe hoger de score, hoe meer eetbuiengedrag wordt waargenomen. De minimale score is 0, terwijl de maximale score 46 is. Aan de hand van het uiteindelijke resultaat kan worden bepaald of de persoon een afwezig (minder dan 17), matig (tussen 18 en 26) of ernstig (meer dan 27) bingingniveau heeft.
Basislijn tot 24 maanden
Verbetering van eetgedrag (YFAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden

De YFAS 2.0 is ontworpen om voedselverslaving te beoordelen. Het beoordeelt de symptomen van voedselverslaving en de daaruit voortvloeiende angst en verminderd functioneren.

Hoe hoger het niveau van de symptomen, hoe ernstiger de voedselverslaving. Verminderd functioneren en lijden worden gescoord van 0 tot 2. Symptomen worden gescoord van 0 tot 11. Als de functionerings- en noodscore 1 of hoger is, kan de voedselverslaving mild (2-3 symptomen), matig (4-5 symptomen) of ernstig (6+ symptomen) zijn.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Bausch Health Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sleeve-Plus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren