Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomian tehon parantaminen naltreksoni/bupropioni pitkävaikutteisella tabletilla

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Laurent Biertho, Laval University

Sleeve-gastrektomian tehokkuuden parantaminen naltreksoni/bupropioni-pitkävaikutteisella tabletilla – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida naltreksoni-bupropionin (NB) yhdistelmähoidon vaikutusta sleeve gastrectomy (SG) -leikkauksen jälkeiseen jaksoon. a) painonpudotukseen, b) liitännäissairauksien ratkaisemiseen ja c) syömiskäyttäytymiseen.

Tutkijat vertaavat SG-NB-ryhmää SG-plaseboryhmään nähdäkseen, kokevatko he merkittävästi enemmän ylipainon laskua (EWL) 12 ja 24 kuukauden kohdalla ja onko SG-ryhmässä merkittävästi suurempi prosenttiosuus potilaista, joiden EWL on yli 50 %. NB-ryhmä verrattuna SG-plaseboryhmään.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 SG:hen yhdessä NB:n kanssa verrattuna SG:hen lumelääkkeellä. Potilaiden hoito aloitetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta progressiivisella Naltrexone/Bupropion-depotvalmisteen tai lumelääkeannoksella. Hoidon kesto on 24 kuukautta. Molemmat ryhmät hyötyvät käyttäytymis- ja ravitsemustuesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • MBI yli 30 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa tai yli 35 kg/m2 ilman liitännäissairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio- tai reoperatiivinen leikkaus
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan 24 kuukauden aikana
  • Muiden laihdutuslääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Krooninen opioidien käyttö tai opiaattiagonistien (esim. metadoni) tai osittaisten agonistien (esim. buprenorfiinin) käyttö tai akuutti opiaattivieroitus.
  • Muiden bupropionia sisältävien tuotteiden käyttö
  • Monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen anto.
  • Loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
  • CYP2B6-estäjien (tiklopidiini tai klopidogreeli) samanaikainen käyttö
  • Antipsykoottisen tioridatsiinin samanaikainen anto
  • Kohtaushäiriö tai kouristushistoria
  • Sydämentahdistin
  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi bulimiasta tai anorexia nervosasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni/bupropioni
Potilaiden hoito aloitetaan kuukauden kuluttua hihagastrektomian jälkeen progressiivisella Naltrexone/Bupropion-pitkävaikutteisella annoksella 8 mg/90 mg, enintään 2 tablettia kahdesti päivässä (32 mg/360 mg) toleranssin ja sivuvaikutusten mukaan.
Lääke: Naltreksoni/bupropioni
Potilas, joka on satunnaistettu Neltreksoni/Bupropioni-ryhmään, aloitetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta progressiivisella Naltreksoni/Bupropion-pitkävaikutteisella annoksella 8 mg/90 mg, enintään 2 tablettia kahdesti päivässä (32 mg/360 mg) toleranssin ja sivuvaikutusten mukaan. parantaa pitkäaikaiskäyttöä. Hoidon kesto on 24 kuukautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaiden hoito aloitetaan kuukauden kuluttua sleeve-gastrectomiasta progressiivisella määrällä vastaavia lumetabletteja, enintään 2 tablettia kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Potilas, joka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, aloitetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta progressiivisella määrällä vastaavia lumetabletteja, enintään 2 tablettia kahdesti päivässä. Hoidon kesto on 24 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
% liiallinen painonpudotus
lähtötasosta 24 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ylipaino on pudonnut yli 50 %
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitännäissairauksien ratkaiseminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Tyypin 2 diabetes, verenpainetauti ja dislipidemia
Perustaso 24 kuukauteen
Syömiskäyttäytymisen parantaminen (Food Craving State Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Arvioi himojen vakavuuden validoidulla kyselylomakkeella. Minimi: 15; Enintään: 75; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso 24 kuukauteen
Syömiskäyttäytymisen parantaminen (Food Craving Trait Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Arvioi himojen vakavuuden validoidulla kyselylomakkeella. Minimi: 39; Enintään: 234; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso 24 kuukauteen
Ruokapalkkion eksplisiittisen ja implisiittisen halun ja pitämisen väheneminen.
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Ruoan eksplisiittisen ja implisiittisen ruokahalun ja -tykkäyksen palkkioiden väheneminen arvioitiin Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyllä tietokoneistetun käyttäytymistehtävän avulla
Perustaso 24 kuukauteen
Hyvinvoinnin, mielialan ja elämänlaadun paraneminen (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
36 kohdan lyhytmuotoinen kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Perustaso 24 kuukauteen
Hyvinvoinnin, mielialan ja elämänlaadun parantaminen (QLaval)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Lavalin kyselyssä elämänlaatua arvioidaan 6 näkökulmasta asteikolla 0-7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Perustaso 24 kuukauteen
Hyvinvoinnin, mielialan ja elämänlaadun paraneminen (HAD-kysely)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
HAD-kyselylomake sisältää 14 arvosanaa 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), jolloin saadaan kaksi pistettä (kummankin pistemäärän maksimipistemäärä = 21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Perustaso 24 kuukauteen
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset arvioitiin GIQLI-kyselyllä asteikolla 0-144. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
Perustaso 24 kuukauteen
Syömiskäyttäytymisen parantaminen (ahaamissyömisasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen

Arvioida tiettyjen syömishäiriöiden ilmenemistä, jotka voivat viitata syömishäiriöön.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahmimiskäyttäytymistä havaitaan. Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 46. Lopputuloksen avulla voidaan sanoa, onko henkilöllä poissaolo (alle 17), keskivaikea (18-26) vai vakava (yli 27) ahmimistaso.
Perustaso 24 kuukauteen
Syömiskäyttäytymisen parantaminen (YFAS 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen

YFAS 2.0 on suunniteltu arvioimaan ruokariippuvuutta. Se arvioi ruokariippuvuuden oireita ja siitä johtuvaa ahdistusta ja toimintahäiriöitä.

Mitä korkeampi oireiden taso, sitä vakavampi ruokariippuvuus. Toimintahäiriöt ja ahdistus pisteytetään 0-2. Oireet pisteytetään 0-11. Jos toiminta- ja ahdistuspistemäärä on 1 tai enemmän, ruokariippuvuus voi olla lievä (2-3 oireita), keskivaikea (4-5 oireita) tai vakava (6+ oireita).
Perustaso 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sleeve-Plus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa