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Mejora de la eficacia de la gastrectomía en manga con tableta de liberación prolongada de naltrexona/bupropión

4 de agosto de 2025 actualizado por: Laurent Biertho, Laval University

Mejora de la eficacia de la gastrectomía en manga con tableta de liberación prolongada de naltrexona / bupropión: ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de la terapia combinada con naltrexona-bupropión (NB) en el postoperatorio de gastrectomía en manga (SG). sobre a) pérdida de peso, b) resolución de comorbilidades yc) conductas alimentarias.

Los investigadores compararán el grupo SG-NB con el grupo SG-placebo para ver si experimentan una pérdida de exceso de peso (EWL) significativamente mayor a los 12 y 24 meses y si hay un porcentaje significativamente mayor de pacientes con un EWL superior al 50% en el grupo SG- Grupo NB versus grupo SG-placebo.

Los participantes serán asignados al azar 1:1 a SG en combinación con NB versus SG con placebo. Los pacientes comenzarán un mes después de la cirugía con una dosis progresiva de naltrexona/bupropión de liberación prolongada o placebo. La duración de la terapia será de 24 meses. Ambos grupos se beneficiarán del apoyo nutricional y conductual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IBM superior a 30 kg/m2 con comorbilidad relacionada con la obesidad o superior a 35 kg/m2 sin comorbilidad asociada.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de revisión o reoperatoria.
  • Embarazo o embarazo planificado en los próximos 24 meses
  • Uso simultáneo de otros medicamentos para bajar de peso.
  • Hipertensión no controlada
  • Uso crónico de opioides o uso de agonistas de opiáceos (p. ej., metadona) o agonistas parciales (p. ej., buprenorfina), o abstinencia aguda de opiáceos.
  • Uso de otros productos que contienen bupropión
  • Administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • Enfermedad hepática o renal terminal
  • Uso concomitante de inhibidores de CYP2B6 (ticlopidina o clopidogrel)
  • Administración concomitante del antipsicótico tioridazina.
  • Trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones.
  • marcapasos cardiaco
  • Diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona/Bupropión
Los pacientes comenzarán un mes después de la gastrectomía en manga con una dosis progresiva de naltrexona/bupropión de liberación prolongada de 8 mg/90 mg, hasta 2 comprimidos dos veces al día (32 mg/360 mg) ajustados según la tolerancia y los efectos secundarios.
Droga: Naltrexona/Bupropión
El paciente aleatorizado en el grupo de neltrexona/bupropión comenzará un mes después de la cirugía con una dosis progresiva de naltrexona/bupropión de liberación prolongada de 8 mg/90 mg, hasta 2 comprimidos dos veces al día (32 mg/360 mg) ajustada según la tolerancia y los efectos secundarios. para mejorar el uso a largo plazo. La duración de la terapia será de 24 meses.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes comenzarán un mes después de la gastrectomía en manga con un número progresivo de tabletas de placebo equivalentes, hasta 2 tabletas dos veces al día.
Droga: Placebo
El paciente asignado al azar en el grupo de placebo comenzará un mes después de la cirugía con un número progresivo de tabletas de placebo equivalentes hasta 2 tabletas dos veces al día. La duración de la terapia será de 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 24 meses
% Pérdida excesiva de peso
desde el inicio hasta los 24 meses
Porcentaje de participantes con una pérdida excesiva de peso superior al 50 %
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de comorbilidades asociadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Diabetes tipo 2, hipertensión y dislipidemia.
Línea de base a 24 meses
Mejora de las conductas alimentarias (Cuestionario sobre el estado de ansia de comida)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Evalúa la gravedad de los antojos mediante un cuestionario validado. Mínimo: 15; Máximo: 75; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base a 24 meses
Mejora de las conductas alimentarias (cuestionario sobre rasgos de ansia de comida)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Evalúa la gravedad de los antojos mediante un cuestionario validado. Mínimo: 39; Máximo: 234; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base a 24 meses
Disminución del deseo explícito e implícito de comida y del gusto por la comida como recompensa.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Disminución del deseo y el gusto por la comida explícitos e implícitos evaluados mediante el cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds mediante una tarea conductual computarizada
Línea de base a 24 meses
Mejora del bienestar, estado de ánimo y calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Encuesta breve de 36 ítems que evalúa la calidad de vida en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Línea de base a 24 meses
Mejora del bienestar, estado de ánimo y Calidad de Vida (QLaval)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Cuestionario de Laval que evalúa la calidad de vida en 6 aspectos en una escala de 0 a 7, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Línea de base a 24 meses
Mejora del bienestar, estado de ánimo y calidad de vida (cuestionario HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
El cuestionario HAD incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y otras siete con la dimensión depresiva (total D), obteniendo dos puntuaciones (puntuación máxima de cada puntuación = 21). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
Línea de base a 24 meses
Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Efectos secundarios gastrointestinales evaluados mediante el cuestionario GIQLI en una escala de 0 a 144. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Línea de base a 24 meses
Mejora de las conductas alimentarias (Escala de atracones)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses

Evaluar la presencia de determinadas conductas compulsivas que puedan ser indicativas de un trastorno alimentario.

Cuanto mayor es la puntuación, más atracones se observan. La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 46. El resultado final permite decir si la persona tiene un nivel de atracón ausente (menos de 17), moderado (entre 18 y 26) o severo (más de 27).
Línea de base a 24 meses
Mejora de las conductas alimentarias (YFAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses

El YFAS 2.0 fue diseñado para evaluar la adicción a la comida. Evalúa los síntomas de la adicción a la comida y la angustia y el deterioro del funcionamiento resultantes.

Cuanto mayor es el nivel de síntomas, más grave es la adicción a la comida. El deterioro del funcionamiento y la angustia se puntúan de 0 a 2. Los síntomas se puntúan de 0 a 11. Si la puntuación de funcionamiento y angustia es 1 o superior, la adicción a la comida puede ser leve (2-3 síntomas), moderada (4-5 síntomas) o grave (6+ síntomas).
Línea de base a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Bausch Health Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sleeve-Plus

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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