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PREPARE-M 2024、大手術を受ける：パイロット介入

2024年9月26日 更新者：Singapore General Hospital

大手術を受ける手術患者に対する周術期リハビリテーションプログラムの成果：パイロット介入

身体機能と臨床転帰に対するプレリハビリテーション プログラムの影響を評価するためのパイロット介入研究を実施する研究計画。 事前リハビリテーション プログラムには、MIP<100 cmH2O の患者に対する術前理学療法評価、栄養教育、運動指導、吸気筋トレーニングが含まれます。 現在、シンガポール総合病院では、大手術を受ける虚弱患者を対象とした「選択的手術を受ける高齢虚弱患者のためのリハビリテーション（PREPARE）」プログラムを提供している。 研究の主な結果は、ベースラインから手術の 3 日前までの握力 (HGS) によって測定される身体機能の変化です。 副次的転帰には、ベースラインから手術の 3 日前および術後 4 ～ 5 週間までの 6 分間歩行テスト (6MWT)、最大吸気圧 (MIP)、および座位から立位 (STS) パラメータの変化が含まれます。 さらに、この研究では、術後合併症（包括的合併症指数を使用）、術後罹患率（術後罹患率調査を使用）、入院期間（LOS）、および健康関連の生活の質（HRQoL）の結果も評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

PREPARE プログラムで行われる運動指導は標準治療の一部であり、自宅で安全に運動が行えるよう配慮されています。 唯一の研究分野はパラメーターと臨床結果の測定です。」

患者の訪問: 1. 募集/登録 (訪問 1 - PAC 訪問と同時) インフォームドコンセントが得られたら。 患者は以下の測定を受けます。

  1. ハンドヘルドデジタル圧力計を使用したベースライン最大吸気圧 (MIP)、
  2. 6分間歩行テスト(6MWT)、
  3. 利き手の握力（HGS）、および
  4. 30 秒と 1 分間のシット・トゥ・スタンド (STS)。

さらに、すべての患者はルーチン (20 ～ 40 分) の術前理学療法教育、家庭での運動指導、および吸気筋トレーニング (MIP < 100 cmH2O の場合) を受けます。

2. フォローアップ（電話） 訪問 1 で受けた自宅での運動指導に問題がないかどうかを確認するために、週に 1 回、フォローアップの電話がかかります。

3. フォローアップ (訪問 2) - 手術前 (手術の 3 日前) 患者は再度測定を受けます。

4. フォローアップ (訪問 3) - 手術後 4 ～ 5 週間。 患者は再度測定を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院前評価のために来院する待機手術患者

説明

包含基準:

  • 心臓以外の主要な手術を予定的に受けている65歳以上の高齢者
  • エドモントン虚弱スコア (EFS) が 6 以上

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
準備する

最大吸気圧 (MIP) が 100 cmH2O 未満の場合、患者はルーチンの術前理学療法評価、栄養教育、運動指導、吸気筋トレーニングを受けます。 これらのセッションは 20 ～ 40 分間続き、理学療法の教育と、自宅での監督なしの運動プログラムの指導が含まれます。

さらに、患者は手持ちデジタル圧力計を使用した研究関連のベースライン MIP、6 分間の歩行テスト (6MWT)、利き手の握力 (HGS)、および 30 秒と 1 分間の座位テストを受けます。スタンド (STS) テスト。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力で測定した、ベースラインと手術前 3 日間の身体機能の変化
時間枠：ベースライン
ハンドグリップ強度 (HGS) によって測定される、ベースラインと手術の 3 日前の間の身体機能の変化。 HGS は、全体的な筋肉と身体機能の認知されたマーカーであり、非心臓外科患者集団のほとんどの虚弱高齢患者から簡単に取得でき、下肢の衰弱、痛み、下肢切断などの要因によって制限されないために選択されました。 。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから手術当日までの 6 分間歩行テスト (6MWT) から術後 6MWT までの変化
時間枠：ベースライン、手術の 3 日前および術後 4 ～ 5 週間
6MWTは嫌気性閾値と中程度の相関関係があり、術前の6MWT値が低いと、術後肺合併症を発症する確率の増加や身体領域での健康関連のQOLの低下と関連しています。
ベースライン、手術の 3 日前および術後 4 ～ 5 週間
機能パラメータの変化：握力
時間枠：ベースライン、手術の 3 日前および術後 4 ～ 5 週間
ベースライン、手術の 3 日前および術後 4 ～ 5 週間
Comprehensive ComplicationIndex (CCI) を使用して評価される術後 30 日の合併症
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
EQ-5D-3L によって測定された術前および術後の健康関連生活の質 (HRQoL) 結果の変化。
時間枠：ベースラインと手術前 (手術後 4 ～ 5 週間)
0 ～ 100 、0 は想像できる最悪の健康状態から想像できる最高の健康状態まで
ベースラインと手術前 (手術後 4 ～ 5 週間)
術後罹患率調査 (POMS) を使用して評価される術後 30 日の合併症
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
機能パラメータの変化 30 秒と 1 分 座位から立位まで
時間枠：ベースライン、手術の 3 日前および術後 4 ～ 5 週間
ベースライン、手術の 3 日前および術後 4 ～ 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月5日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PREPARE24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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