- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06620588
PREPARE-M 2024 대수술 진행 중: 조종사 개입
대수술을 받는 수술 환자를 위한 재활 프로그램의 수술 전후 결과: 파일럿 중재
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PREPARE 프로그램에서 제공되는 운동 지침은 표준 치료의 일부이며 운동이 집에서 안전하게 이루어질 수 있도록 주의를 기울입니다. 유일한 연구 부문은 매개변수와 임상 결과를 측정하는 것입니다."
환자 방문: 1. 모집/등록(방문 1 - PAC 방문과 동시에) 사전 동의를 얻은 후. 환자는 다음과 같은 측정을 받게 됩니다.
- 휴대용 디지털 압력계를 사용하는 기준 최대 흡기압(MIP),
- 6분 도보 테스트(6MWT),
- 주로 사용하는 손의 악력(HGS)
- 30초 및 1분 STS(앉아서 서기).
또한, 모든 환자는 일상적인(20~40분) 수술 전 물리치료 교육, 가정 운동 지침 및 흡기 근육 훈련(MIP < 100cmH2O인 경우)을 받습니다.
2. 후속 조치(전화 통화) 환자는 1차 방문 시 제공된 가정 운동 지침을 따르는 데 문제가 있는지 확인하기 위해 매주 1회 후속 조치 전화를 받게 됩니다.
3. 후속 조치(방문 2) - 수술 전(수술 3일 전) 환자는 다시 측정을 받게 됩니다.
4. 후속 조치(방문 3) - 수술 후 4~5주 사이. 환자는 다시 측정을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hairil Rizal Abdullah
- 전화번호: 63265428
- 이메일: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 68381
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Hairil Rizal Abdullah
- 전화번호: 63265428
- 이메일: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상으로 선택적 주요 비심장 수술을 받고 있는 자
- Edmonton Frail Score(EFS) 6 이상
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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준비하다
최대 흡기압(MIP)이 100cmH2O 미만인 환자는 일상적인 수술 전 물리치료 평가, 영양 교육, 운동 지침 및 흡기 근육 훈련을 받게 됩니다. 20~40분 동안 지속되는 이 세션에는 물리치료 교육과 가정 기반의 감독되지 않는 운동 프로그램에 대한 지침이 포함됩니다. 또한, 환자는 휴대용 디지털 압력계, 6분 걷기 테스트(6MWT), 주로 사용하는 손의 악력(HGS), 30초 및 1분 앉기 테스트를 사용하여 기준선 MIP에 대한 연구 관련 측정을 받게 됩니다. 스탠드(STS) 테스트. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력으로 측정한 기준시점과 수술 3일 전 사이의 신체 기능 변화
기간: 기준선
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손잡이 강도(HGS)로 측정한 기준선과 수술 3일 전 사이의 신체 기능 변화.
HGS는 전반적인 근육 및 신체 기능에 대한 인식된 지표이며 심장 수술을 받지 않은 인구 중 대부분의 허약한 노인 환자에게서 쉽게 얻을 수 있고 하지 약화, 통증 또는 하지 절단과 같은 요인에 의해 제한되지 않기 때문에 선택되었습니다. .
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 수술 당일까지 6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화, 수술 후 6MWT
기간: 기준시점, 수술 3일 전, 수술 후 4~5주
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6MWT는 무산소 역치와 어느 정도 상관관계가 있으며 수술 전 6MWT 값이 낮으면 수술 후 폐 합병증 발생 확률 증가 및 신체 영역의 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
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기준시점, 수술 3일 전, 수술 후 4~5주
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기능적 변수의 변화 : 손잡이 강도
기간: 기준시점, 수술 3일 전, 수술 후 4~5주
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기준시점, 수술 3일 전, 수술 후 4~5주
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종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 평가할 수술 후 30일 합병증
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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수술 전후에 EQ-5D-3L로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과의 변화.
기간: 기준선 및 수술 전(수술 후 4~5주)
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0-100, 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 건강 상태부터 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태까지
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기준선 및 수술 전(수술 후 4~5주)
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수술 후 이환율 조사(POMS)를 사용하여 평가할 수술 후 30일 합병증
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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기능적 매개변수의 변화 30초 및 1분 앉은 자세에서 서기
기간: 기준시점, 수술 3일 전, 수술 후 4~5주
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기준시점, 수술 3일 전, 수술 후 4~5주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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