Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREPARE-M 2024 prochází velkou operací: pilotní intervenční

26. září 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital

Perioperační výsledky rehabilitačního programu pro chirurgické pacienty podstupující velkou operaci: pilotní intervenční

Studijní plán provést pilotní intervenční studii k vyhodnocení dopadu rehabilitačního programu na fyzické funkce a klinické výsledky. Rehabilitační program bude zahrnovat předoperační vyšetření fyzioterapie, nutriční edukaci, cvičební instrukce a inspirační svalový trénink u pacientů s MIP<100 cmH2O. V současné době nabízí singapurská všeobecná nemocnice program „Rehabilitace pro starší křehké pacienty podstupující elektivní operace (PREPARE)“, který se zaměřuje na křehké pacienty podstupující velkou operaci. Primárním výsledkem studie je změna fyzické funkce, měřená silou úchopu (HGS), od výchozí hodnoty do 3 dnů před operací. Sekundární výsledky zahrnují změny v 6minutovém testu chůze (6MWT), maximálním inspiračním tlaku (MIP) a parametrech sed-to-stoj (STS) od výchozí hodnoty do 3 dnů před operací a 4–5 týdnů po operaci. Kromě toho bude studie také hodnotit pooperační komplikace (pomocí Comprehensive Complication Index), pooperační morbiditu (pomocí Postoperative Morbidity Survey), délku hospitalizace (LOS) a výsledky související se zdravím života (HRQoL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pokyny ke cvičení uvedené v programu PREPARE jsou součástí standardní léčby a je dbáno na to, aby cvičení probíhalo bezpečně doma. Jediným segmentem výzkumu je měření parametrů a klinických výsledků."

Návštěvy pacientů: 1. Nábor/zápis (Návštěva 1 – shoduje se s návštěvou PAC) Jakmile je získán informovaný souhlas. Pacientům budou provedena následující měření.

  1. Základní maximální inspirační tlak (MIP) pomocí ručního digitálního manometru,
  2. 6minutový test chůze (6MWT),
  3. síla stisku (HGS) dominantní ruky a
  4. 30 s a 1 minuta Sit-To-Stand (STS).

Kromě toho všichni pacienti absolvují rutinní (20 - 40 minut) předoperační fyzioterapeutickou edukaci, pokyny pro domácí cvičení a inspirační svalový trénink (pokud MIP < 100 cmH2O).

2. Sledování (telefonický hovor) Pacienti budou dostávat kontrolní telefonáty jednou týdně, aby zjistili, zda mají nějaké problémy s dodržováním pokynů pro domácí cvičení, které jim byly dány při návštěvě 1.

3. Sledování (Návštěva 2) – Předoperační (3 dny před operací) Pacientům se měření znovu změří.

4. Sledování (návštěva 3) - 4 až 5 týdnů po operaci. Pacienti budou mít měření znovu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s elektivní chirurgií, kteří přicházejí na předpřijímací vyšetření

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku nad 65 let, kteří podstupují elektivní velkou nekardiální operaci
  • Edmonton Frail Score (EFS) 6 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PŘIPRAVIT

Pokud je jejich maximální inspirační tlak (MIP) nižší než 100 cmH2O, pacienti dostanou rutinní předoperační fyzioterapeutické vyšetření, nutriční edukaci, cvičební instrukce a nácvik inspiračních svalů. Tato sezení, trvající 20 až 40 minut, budou zahrnovat fyzioterapeutické vzdělání a pokyny pro domácí cvičební program bez dozoru.

Kromě toho pacienti podstoupí měření výchozí MIP související se studií pomocí ručního digitálního manometru, 6minutový test chůze (6MWT), sílu stisku (HGS) dominantní ruky a 30sekundový a 1minutový Sit-To- Stand (STS) testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce mezi výchozí hodnotou a 3 dny před operací měřená silou stisku ruky
Časové okno: Základní linie
Změna fyzické funkce mezi výchozí hodnotou a 3 dny před operací měřená silou stisku ruky (HGS). HGS je uznávaným markerem celkové svalové a fyzické funkce a byl vybrán, protože jej lze snadno získat od většiny křehkých starších pacientů v naší nekardiologické populaci a není omezen faktory, jako je slabost dolních končetin, bolest nebo amputace dolních končetin. .
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT) z výchozí hodnoty do dne operace na pooperační 6MWT
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny před operací a mezi 4-5 týdny po operaci
6MWT středně koreluje s anaerobním prahem a nízké předoperační hodnoty 6MWT byly spojeny se zvýšenou pravděpodobností rozvoje pooperačních plicních komplikací a horší kvalitou života související se zdravím ve fyzických doménách.
Výchozí stav, 3 dny před operací a mezi 4-5 týdny po operaci
Změna funkčních parametrů: síla rukojeti
Časové okno: výchozí stav, 3 dny před operací a mezi 4-5 týdny po operaci
výchozí stav, 3 dny před operací a mezi 4-5 týdny po operaci
30denní pooperační komplikace, které budou hodnoceny pomocí Comprehensive ComplicationIndex (CCI)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Změna ve výsledcích kvality života související se zdravím (HRQoL), měřená pomocí EQ-5D-3L, před a po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a předoperační (4-5 týdnů po operaci)
0-100, 0 jako nejhorší představitelný zdravotní stav k nejlepšímu představitelnému zdravotnímu stavu
Výchozí stav a předoperační (4-5 týdnů po operaci)
30denní pooperační komplikace, které budou hodnoceny pomocí Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Změna funkčních parametrů 30s a 1min Sed do stoje
Časové okno: výchozí stav, 3 dny před operací a mezi 4-5 týdny po operaci
výchozí stav, 3 dny před operací a mezi 4-5 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PREPARE24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit