Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREPARE-M 2024 przechodzi poważną operację: pilotażowa interwencja

26 września 2024 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Okołooperacyjne wyniki programu prehabilitacji dla pacjentów chirurgicznych poddawanych poważnym operacjom: interwencja pilotażowa

Plan badań dotyczący przeprowadzenia pilotażowego badania interwencyjnego w celu oceny wpływu programu prehabilitacji na funkcjonowanie fizyczne i wyniki kliniczne. Program prehabilitacji będzie obejmował przedoperacyjną ocenę fizjoterapii, edukację żywieniową, instrukcje ćwiczeń i trening mięśni wdechowych u pacjentów z MIP <100 cmH2O. Obecnie Szpital Ogólny w Singapurze oferuje program „Prehabilitacja dla starszych, słabych pacjentów poddawanych planowym operacjom (PREPARE)”, skierowany do słabych pacjentów poddawanych poważnym operacjom. Podstawowym wynikiem badania jest zmiana w funkcjonowaniu fizycznym, mierzona siłą uścisku dłoni (HGS), od stanu wyjściowego do 3 dni przed operacją. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w 6-minutowym teście marszu (6MWT), maksymalnym ciśnieniu wdechowym (MIP) i parametrach pozycji siedzącej i stojącej (STS) w porównaniu z wartością wyjściową na 3 dni przed operacją i 4–5 tygodni po operacji. Dodatkowo w badaniu zostaną również ocenione powikłania pooperacyjne (za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań), zachorowalność pooperacyjna (za pomocą badania pooperacyjnego zachorowalności), długość pobytu w szpitalu (LOS) i jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Instrukcje ćwiczeń podane w programie PREPARE stanowią część standardowego leczenia i dokładamy wszelkich starań, aby ćwiczenia były wykonywane bezpiecznie w domu. Jedynym segmentem badawczym jest pomiar parametrów i wyników klinicznych.”

Wizyty pacjentów: 1. Rekrutacja/rejestracja (Wizyta 1 – pokrywa się z wizytą PAC) Po uzyskaniu świadomej zgody. U pacjentów zostaną wykonane następujące pomiary.

  1. Podstawowe maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) przy użyciu ręcznego manometru cyfrowego,
  2. 6-minutowy test marszu (6MWT),
  3. siła chwytu (HGS) ręki dominującej oraz
  4. 30 s i 1 minuta pozycji siedzącej i stojącej (STS).

Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają rutynową (20–40 minut) przedoperacyjną edukację w zakresie fizjoterapii, instrukcje dotyczące ćwiczeń w domu i trening mięśni wdechowych (jeśli MIP < 100 cmH2O).

2. Kontrola (rozmowa telefoniczna) Pacjenci będą odbierać kolejne rozmowy telefoniczne raz w tygodniu w celu sprawdzenia, czy mają jakieś problemy w stosowaniu się do instrukcji ćwiczeń domowych otrzymanych podczas pierwszej wizyty.

3. Kontrola (wizyta 2) – Przedoperacją (3 dni przed operacją) U pacjentów ponownie zostaną wykonane pomiary.

4. Kontrola (wizyta 3) – Od 4 do 5 tygodni po operacji. Pacjenci zostaną ponownie poddani pomiarom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym, zgłaszający się na ocenę przed przyjęciem do szpitala

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku powyżej 65 lat, które przechodzą planową poważną operację niekardiochirurgiczną
  • Wynik Edmonton Frail Score (EFS) 6 lub wyższy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PRZYGOTOWYWAĆ

Pacjenci otrzymają rutynową przedoperacyjną ocenę fizjoterapii, edukację żywieniową, instrukcje ćwiczeń i trening mięśni wdechowych, jeśli ich maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest mniejsze niż 100 cmH2O. Sesje te, trwające od 20 do 40 minut, będą obejmować edukację w zakresie fizjoterapii i instrukcje dotyczące domowego programu ćwiczeń bez nadzoru.

Dodatkowo pacjenci zostaną poddani związanym z badaniem pomiarom wyjściowego MIP przy użyciu ręcznego manometru cyfrowego, 6-minutowego testu marszu (6MWT), siły uścisku dłoni (HGS) ręki dominującej oraz 30-sekundowego i 1-minutowego testu siedzenia w pozycji siedzącej. Testy stanowiskowe (STS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej pomiędzy wartością wyjściową a 3 dniami przed operacją, mierzona siłą uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana sprawności fizycznej pomiędzy wartością wyjściową a 3 dniami przed operacją, mierzona siłą uścisku dłoni (HGS). HGS jest uznanym markerem ogólnej funkcji mięśni i sprawności fizycznej i został wybrany, ponieważ można go łatwo uzyskać od większości wątłych starszych pacjentów w naszej populacji niekardiochirurgicznej i nie jest ograniczony takimi czynnikami, jak osłabienie kończyn dolnych, ból lub amputacje kończyn dolnych .
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 6-minutowego testu marszu (6MWT) od wartości wyjściowej do dnia operacji na 6MWT po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni przed zabiegiem i 4–5 tygodni po zabiegu
6MWT koreluje umiarkowanie z progiem beztlenowym, a niskie wartości 6MWT przed operacją powiązano ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia pooperacyjnych powikłań płucnych i gorszą jakością życia związaną ze stanem zdrowia w obszarach fizycznych.
Wartość wyjściowa, 3 dni przed zabiegiem i 4–5 tygodni po zabiegu
Zmiana parametrów funkcjonalnych: siła chwytu
Ramy czasowe: wyjściowej, 3 dni przed operacją i pomiędzy 4-5 tygodniami po operacji
wyjściowej, 3 dni przed operacją i pomiędzy 4-5 tygodniami po operacji
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni, które zostaną ocenione za pomocą Comprehensive ComplicationIndex (CCI)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Do 30 dni po operacji
Zmiana wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), mierzona za pomocą skali EQ-5D-3L, przed i po operacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i przedoperacyjny (4-5 tygodni po operacji)
0-100, 0 jako najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do najlepszego możliwego stanu zdrowia
Stan wyjściowy i przedoperacyjny (4-5 tygodni po operacji)
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni, które zostaną ocenione za pomocą badania pooperacyjnego zachorowalności (POMS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Do 30 dni po operacji
Zmiana parametrów funkcjonalnych 30s i 1-min Siedzenie i wstawanie
Ramy czasowe: wyjściowej, 3 dni przed operacją i pomiędzy 4-5 tygodniami po operacji
wyjściowej, 3 dni przed operacją i pomiędzy 4-5 tygodniami po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREPARE24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj