Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PREPARE-M 2024 Sottoporsi a un intervento di chirurgia maggiore: un intervento pilota

26 settembre 2024 aggiornato da: Singapore General Hospital

Risultati perioperatori di un programma di preabilitazione per pazienti chirurgici sottoposti a chirurgia maggiore: un intervento pilota

Piano di studio per condurre uno studio interventistico pilota per valutare l'impatto di un programma di preabilitazione sulla funzione fisica e sui risultati clinici. Il programma di preabilitazione comprenderà la valutazione fisioterapica preoperatoria, l'educazione alimentare, le istruzioni sugli esercizi e l'allenamento dei muscoli inspiratori per i pazienti con MIP <100 cmH2O. Attualmente, il Singapore General Hospital offre il programma "Preriabilitazione per pazienti anziani fragili sottoposti a interventi chirurgici elettivi (PREPARE)", rivolto ai pazienti fragili sottoposti a interventi chirurgici importanti. L'esito primario dello studio è il cambiamento della funzione fisica, misurata dalla forza della presa della mano (HGS), dal basale a 3 giorni prima dell'intervento. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti (6MWT), nella pressione inspiratoria massima (MIP) e nei parametri sit-to-stand (STS) dal basale a 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e 4-5 settimane dopo l'intervento. Inoltre, lo studio valuterà anche le complicanze postoperatorie (utilizzando il Comprehensive Complication Index), la morbilità postoperatoria (utilizzando il Postoperative Morbidity Survey), la durata della degenza ospedaliera (LOS) e i risultati relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le istruzioni sugli esercizi fornite nel programma PREPARE fanno parte del trattamento standard e viene prestata attenzione per garantire che gli esercizi vengano eseguiti in sicurezza a casa. L'unico segmento di ricerca è la misurazione dei parametri e dei risultati clinici."

Visite dei pazienti: 1. Reclutamento/arruolamento (Visita 1 - coincide con la visita PAC) Una volta ottenuto il consenso informato. Ai pazienti verranno effettuate le seguenti misurazioni.

  1. Pressione inspiratoria massima (MIP) basale utilizzando un manometro digitale portatile,
  2. Test del cammino di 6 minuti (6MWT),
  3. forza di presa (HGS) della mano dominante e
  4. 30 secondi e 1 minuto Sit-To-Stand (STS).

Inoltre, tutti i pazienti riceveranno la formazione fisioterapica preoperatoria di routine (20 - 40 minuti), istruzioni sugli esercizi a casa e allenamento dei muscoli inspiratori (se MIP < 100 cmH2O).

2. Follow-up (telefonata) I pazienti riceveranno telefonate di follow-up una volta alla settimana per verificare se hanno problemi nel seguire le istruzioni sugli esercizi a casa fornite loro durante la visita 1.

3. Follow-up (Visita 2) - Pre-operatoria (3 giorni prima dell'operazione) Ai pazienti verranno ripetute le misurazioni.

4. Follow-up (Visita 3) - Tra 4 e 5 settimane dopo l'intervento. I pazienti verranno sottoposti nuovamente alle misurazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, in arrivo per le valutazioni pre-ricovero

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento di chirurgia maggiore non cardiaca elettiva
  • Edmonton Frail Score (EFS) pari a 6 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PREPARARE

I pazienti riceveranno la valutazione fisioterapica preoperatoria di routine, l'educazione alimentare, le istruzioni sugli esercizi e l'allenamento dei muscoli inspiratori se la loro pressione inspiratoria massima (MIP) è inferiore a 100 cmH2O. Queste sessioni, della durata da 20 a 40 minuti, includeranno formazione fisioterapica e istruzioni per un programma di esercizi a domicilio e senza supervisione.

Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a misurazioni correlate allo studio della MIP basale utilizzando un manometro digitale portatile, il test del cammino di 6 minuti (6MWT), la forza di presa (HGS) della mano dominante e il test Sit-To-di 30 secondi e 1 minuto. Prove in piedi (STS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella funzione fisica tra il basale e 3 giorni prima dell'intervento misurato dalla forza della presa
Lasso di tempo: Linea di base
Il cambiamento nella funzione fisica tra il basale e 3 giorni prima dell'intervento misurato dalla forza della presa (HGS). L'HGS è un marcatore riconosciuto della funzione fisica e muscolare complessiva ed è stato scelto perché può essere facilmente ottenuto dalla maggior parte dei pazienti anziani fragili nella nostra popolazione chirurgica non cardiaca e non è limitato da fattori quali debolezza degli arti inferiori, dolore o amputazioni degli arti inferiori .
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del cammino in 6 minuti (6MWT) dal basale al giorno dell'intervento chirurgico al 6MWT postoperatorio
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e tra 4-5 settimane dopo l'intervento
Il 6MWT correla moderatamente con la soglia anaerobica e bassi valori preoperatori del 6MWT sono stati associati ad un aumento delle probabilità di sviluppare complicanze polmonari postoperatorie e ad una peggiore qualità della vita correlata alla salute negli ambiti fisici.
Basale, 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e tra 4-5 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dei parametri funzionali: forza della presa
Lasso di tempo: basale, 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e tra 4-5 settimane dopo l'intervento
basale, 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e tra 4-5 settimane dopo l'intervento
Complicazioni postoperatorie a 30 giorni che verranno valutate utilizzando il Comprehensive ComplicationIndex (CCI)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Cambiamento nei risultati della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurati dall'EQ-5D-3L, prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Riferimento e pre-intervento (4-5 settimane dopo l'intervento)
0-100, 0 dal peggiore stato di salute immaginabile al migliore stato di salute immaginabile
Riferimento e pre-intervento (4-5 settimane dopo l'intervento)
Complicazioni postoperatorie a 30 giorni che verranno valutate utilizzando il Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Modifica dei parametri funzionali 30 secondi e 1 minuto da seduto a in piedi
Lasso di tempo: basale, 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e tra 4-5 settimane dopo l'intervento
basale, 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e tra 4-5 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPARE24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi