PREPARE-M 2024 under større operation: en pilotintervention
Perioperative resultater af et præhabiliteringsprogram for kirurgiske patienter, der gennemgår større kirurgi: en pilotintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Træningsvejledningen i PREPARE-programmet er en del af standardbehandlingen, og der sørges for, at øvelserne udføres sikkert i hjemmet. Det eneste forskningssegment er måling af parametre og kliniske resultater."
Patientbesøg: 1. Rekruttering/tilmelding (besøg 1 - falder sammen med PAC-besøg) Når informeret samtykke er opnået. Patienterne vil få foretaget følgende målinger.
- Baseline Maximal Inspiratory Pressure (MIP) ved hjælp af et håndholdt digitalt manometer,
- 6-minutters gangtest (6MWT),
- håndgrebsstyrke (HGS) af den dominerende hånd, og
- 30'ere og 1 minut Sit-To-Stand (STS).
Derudover vil alle patienter modtage den rutineprægede (20 - 40 minutter) præoperativ fysioterapiundervisning, hjemmetræningsinstruktioner og inspiratorisk muskeltræning (hvis MIP < 100 cmH2O).
2. Opfølgning (Telefonopkald) Patienter vil modtage opfølgende telefonopkald en gang om ugen for at kontrollere, om de har problemer med at følge instruktionerne om hjemmetræning, som de fik ved besøg 1.
3. Opfølgning (besøg 2) - Pre-Op (3 dage før operation) Patienterne vil få taget målingerne igen.
4. Opfølgning (besøg 3) - Mellem 4 til 5 uger efter operationen. Patienterne vil få taget målingerne igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hairil Rizal Abdullah
- Telefonnummer: 63265428
- E-mail: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 68381
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Hairil Rizal Abdullah
- Telefonnummer: 63265428
- E-mail: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 65 år, som gennemgår en elektiv større ikke-hjertekirurgi
- Edmonton Frail Score (EFS) på 6 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FORBEREDE
Patienter vil modtage den rutinemæssige præoperative fysioterapivurdering, ernæringsundervisning, træningsinstruktioner og inspiratorisk muskeltræning, hvis deres maksimale inspiratoriske tryk (MIP) er mindre end 100 cmH2O. Disse sessioner, der varer 20 til 40 minutter, vil omfatte fysioterapiundervisning og instruktioner til et hjemmebaseret, uovervåget træningsprogram. Derudover vil patienter gennemgå undersøgelsesrelaterede målinger af baseline MIP ved hjælp af et håndholdt digitalt manometer, 6-minutters gangtest (6MWT), håndgrebsstyrke (HGS) af den dominerende hånd og 30 sekunders og 1-minutters Sit-To- Stand (STS) test. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i fysisk funktion mellem baseline og 3 dage før operationen målt ved håndgrebsstyrken
Tidsramme: Baseline
|
Ændringen i fysisk funktion mellem baseline og 3 dage før operationen målt ved håndgrebsstyrken (HGS).
HGS er en anerkendt markør for overordnet muskel- og fysisk funktion og blev valgt, fordi den let kan opnås fra de fleste skrøbelige ældre patienter i vores ikke-hjertekirurgiske population og ikke er begrænset af faktorer såsom svaghed i underekstremiteterne, smerter eller amputationer af underekstremiteterne .
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til operationsdag til postoperativt 6MWT
Tidsramme: Baseline, 3 dage før operation og mellem 4-5 uger postoperativt
|
6MWT korrelerer moderat med anaerob tærskel og lave præoperative 6MWT-værdier er blevet forbundet med øgede odds for at udvikle postoperative lungekomplikationer og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet i fysiske domæner.
|
Baseline, 3 dage før operation og mellem 4-5 uger postoperativt
|
|
Ændring i funktionelle parametre: håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, 3 dage før operationen og mellem 4-5 uger postoperativt
|
baseline, 3 dage før operationen og mellem 4-5 uger postoperativt
|
|
|
30-dages postoperative komplikationer, der vil blive vurderet ved hjælp af Comprehensive ComplicationIndex (CCI)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
|
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQoL), målt ved EQ-5D-3L, før og postoperativt.
Tidsramme: Baseline og før operation (4-5 uger efter operation)
|
0-100, 0 som den værst tænkelige sundhedstilstand til den bedst tænkelige sundhedstilstand
|
Baseline og før operation (4-5 uger efter operation)
|
|
30-dages postoperative komplikationer, der vil blive vurderet ved hjælp af Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
|
Ændring af funktionelle parametre 30s og 1-min Sidde til at stå
Tidsramme: baseline, 3 dage før operationen og mellem 4-5 uger postoperativt
|
baseline, 3 dage før operationen og mellem 4-5 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PREPARE24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .