Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PREPARE-M 2024 перенес обширную операцию: пилотное вмешательство

26 сентября 2024 г. обновлено: Singapore General Hospital

Периоперационные результаты программы преабилитации хирургических пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство: пилотное вмешательство

План исследования по проведению пилотного интервенционного исследования для оценки влияния программы предварительной реабилитации на физические функции и клинические результаты. Программа предварительной реабилитации будет включать предоперационную физиотерапевтическую оценку, обучение правильному питанию, инструкции по упражнениям и тренировку мышц вдоха для пациентов с MIP<100 смH2O. В настоящее время Сингапурская больница общего профиля предлагает программу «Преабилитация пожилых больных, перенесших плановые операции (PREPARE)», ориентированную на ослабленных пациентов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство. Первичным результатом исследования является изменение физической функции, измеряемой по силе захвата руки (HGS), от исходного уровня до 3 дней до операции. Вторичные результаты включают изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT), максимальном давлении вдоха (MIP) и параметрах положения «сидеть-встать» (STS) от исходного уровня до 3 дней до операции и 4-5 недель после операции. Кроме того, в исследовании также будут оцениваться послеоперационные осложнения (с использованием комплексного индекса осложнений), послеоперационная заболеваемость (с использованием исследования послеоперационной заболеваемости), продолжительность пребывания в больнице (LOS) и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Инструкции по упражнениям, данные в программе PREPARE, являются частью стандартного лечения, и мы заботимся о том, чтобы упражнения выполнялись дома безопасно. Единственным сегментом исследований является измерение параметров и клинических результатов».

Посещения пациентов: 1. Набор/регистрация (Визит 1 - совпадает с визитом PAC) После получения информированного согласия. Пациентам будут сделаны следующие измерения.

  1. Базовое максимальное давление на вдохе (MIP) с использованием портативного цифрового манометра.
  2. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT),
  3. сила хвата (HGS) доминирующей руки и
  4. 30 секунд и 1 минута «Сидеть-Встать» (STS).

Кроме того, все пациенты получат стандартное (20–40 минут) предоперационное физиотерапевтическое обучение, инструкции по домашним упражнениям и тренировке мышц вдоха (если MIP < 100 см H2O).

2. Последующее наблюдение (телефонный звонок). Пациентам раз в неделю будут звонить по телефону, чтобы проверить, есть ли у них какие-либо проблемы с выполнением инструкций по домашним упражнениям, данных им во время первого визита.

3. Последующее наблюдение (визит 2) — предоперационный период (за 3 дня до операции). Пациентам снова будут сделаны измерения.

4. Последующее наблюдение (Визит 3) – через 4–5 недель после операции. Пациентам будут сняты измерения еще раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты плановой хирургии, приходящие на предгоспитальное обследование

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 65 лет, перенесший плановое обширное несердечное хирургическое вмешательство.
  • Edmonton Frail Score (EFS) 6 или выше.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ПОДГОТОВИТЬ

Пациенты будут проходить плановое предоперационное физиотерапевтическое обследование, обучение правильному питанию, инструкции по упражнениям и тренировку мышц вдоха, если их максимальное давление на вдохе (MIP) составляет менее 100 см H2O. Эти занятия продолжительностью от 20 до 40 минут будут включать в себя обучение физиотерапии и инструкции по программе упражнений без присмотра на дому.

Кроме того, пациенты будут проходить связанные с исследованием измерения исходного уровня MIP с использованием портативного цифрового манометра, теста 6-минутной ходьбы (6MWT), силы хвата (HGS) доминирующей руки, а также 30-секундного и 1-минутного теста сидения-сидения. Стендовые (СТС) испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции между исходным уровнем и за 3 дня до операции, измеренное по силе захвата руки.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменение физической функции между исходным уровнем и за 3 дня до операции, измеренное по силе захвата руки (HGS). HGS является признанным маркером общей мышечной и физической функции и был выбран потому, что его можно легко получить у большинства ослабленных пожилых пациентов в нашей несердечной хирургической популяции и он не ограничен такими факторами, как слабость нижних конечностей, боль или ампутации нижних конечностей. .
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) от исходного уровня в день операции до 6MWT после операции
Временное ограничение: Исходный уровень: за 3 дня до операции и через 4–5 недель после операции.
6MWT умеренно коррелирует с анаэробным порогом, а низкие предоперационные значения 6MWT связаны с повышенным риском развития послеоперационных легочных осложнений и ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем, в физических сферах.
Исходный уровень: за 3 дня до операции и через 4–5 недель после операции.
Изменение функциональных параметров: сила хвата.
Временное ограничение: исходно, за 3 дня до операции и через 4-5 недель после операции
исходно, за 3 дня до операции и через 4-5 недель после операции
30-дневные послеоперационные осложнения, которые будут оцениваться с использованием Комплексного индекса осложнений (CCI).
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью EQ-5D-3L, до и после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень и до операции (4-5 недель после операции)
От 0 до 100, 0 от худшего состояния здоровья, которое только можно вообразить, до наилучшего состояния здоровья, которое только можно вообразить.
Исходный уровень и до операции (4-5 недель после операции)
30-дневные послеоперационные осложнения, которые будут оцениваться с помощью исследования послеоперационной заболеваемости (POMS).
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Изменение функциональных параметров 30 с и 1 мин. Сидеть-стоять.
Временное ограничение: исходно, за 3 дня до операции и через 4-5 недель после операции
исходно, за 3 дня до операции и через 4-5 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PREPARE24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться