Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREPARE-M 2024 Suuressa leikkauksessa: pilottiinterventio

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Singapore General Hospital

Suuren leikkauksen saavien kirurgisten potilaiden esikuntoutusohjelman perioperatiiviset tulokset: pilottiinterventio

Tutkimussuunnitelma pilottiinterventiotutkimuksen suorittamiseksi arvioidakseen esikuntoutusohjelman vaikutusta fyysiseen toimintaan ja kliinisiin tuloksiin. Esikuntoutusohjelma sisältää ennen leikkausta fysioterapiaarvioinnin, ravitsemusopetuksen, harjoitusohjeet ja hengityslihasten harjoittelun potilaille, joiden MIP <100 cmH2O. Tällä hetkellä Singaporen yleissairaala tarjoaa "Prehabilitation for Elderly Frail Patients Undergoing Elective Surgeries (PREPARE)" -ohjelman, joka on suunnattu heikkokuntoisille potilaille, joille tehdään suuri leikkaus. Tutkimuksen ensisijainen tulos on fyysisen toiminnan muutos, mitattuna kädensijan vahvuudella (HGS) lähtötasosta 3 päivään ennen leikkausta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT), maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa (MIP) ja istu-to-stand (STS) -parametreissa lähtötasosta 3 päivään ennen leikkausta ja 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (käyttäen kattavaa komplikaatioindeksiä), postoperatiivista sairastuvuutta (käyttämällä Postoperative Morbidity Surveyä), sairaalahoidon kestoa (LOS) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PREPARE-ohjelmassa annetut harjoitusohjeet ovat osa perushoitoa ja huolehditaan siitä, että harjoitukset tehdään turvallisesti kotona. Ainoa tutkimussegmentti on parametrien ja kliinisten tulosten mittaaminen."

Potilaskäynnit: 1. Rekrytointi/ilmoittautuminen (käynti 1 - samaan aikaan PAC-käynnin kanssa) Kun tietoinen suostumus on saatu. Potilaille tehdään seuraavat mittaukset.

  1. Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) perustilanteessa kädessä pidettävällä digitaalisella manometrillä,
  2. 6 minuutin kävelytesti (6MWT),
  3. hallitsevan käden kahvan vahvuus (HGS) ja
  4. 30s ja 1 minuutin istuminen seisomaan (STS).

Lisäksi kaikki potilaat saavat rutiininomaisen (20 - 40 minuuttia) preoperatiivisen fysioterapiakoulutuksen, kotiharjoitusohjeet ja sisäänhengityslihasharjoituksen (jos MIP < 100 cmH2O).

2. Seuranta (Puhelinsoitto) Potilaat saavat kerran viikossa seurantapuhelut tarkistaakseen, onko heillä ongelmia käynnillä 1 annettujen kotiharjoitusohjeiden noudattamisessa.

3. Seuranta (käynti 2) - Pre-Op (3 päivää ennen leikkausta) Potilaille tehdään mittaukset uudelleen.

4. Seuranta (käynti 3) - 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaille otetaan mittaukset uudelleen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elektiiviset leikkauspotilaat, jotka saapuvat vastaanottoa edeltävään arviointiin

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat, joille tehdään valinnainen suuri ei-sydänleikkaus
  • Edmonton Frail Score (EFS) on 6 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
VALMISTELLA

Potilaat saavat rutiininomaisen preoperatiivisen fysioterapiaarvioinnin, ravitsemuskoulutuksen, harjoitusohjeet ja sisäänhengityslihasharjoituksen, jos heidän maksimihengityspaineensa (MIP) on alle 100 cmH2O. Nämä 20-40 minuuttia kestävät istunnot sisältävät fysioterapiaopetusta ja ohjeita kotona tapahtuvaan ohjaamattomaan harjoitusohjelmaan.

Lisäksi potilaille tehdään tutkimukseen liittyvät lähtötason MIP-mittaukset kädessä pidettävällä digitaalisella manometrillä, 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), hallitsevan käden kahvan voimakkuudella (HGS) sekä 30 sekunnin ja 1 minuutin istuma-to- Seisomatestit (STS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteen ja 3 päivää ennen leikkausta mitattuna kädensijan vahvuudella
Aikaikkuna: Perustaso
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteen ja 3 päivää ennen leikkausta mitattuna kädensijan vahvuudella (HGS). HGS on yleisten lihasten ja fyysisten toimintojen tunnusmerkki, ja se valittiin, koska se voidaan helposti saada useimmilta heikoilta iäkkäiltä potilailta ei-sydänkirurgisessa populaatiossamme eivätkä sitä rajoita sellaiset tekijät kuin alaraajojen heikkous, kipu tai alaraajojen amputaatiot. .
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta leikkauspäivään leikkauksen jälkeiseen 6MWT:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää ennen leikkausta ja 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
6MWT korreloi kohtalaisesti anaerobisen kynnyksen kanssa, ja matalat preoperatiiviset 6MWT-arvot on yhdistetty lisääntyneisiin postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden kehittymisen todennäköisyyksiin ja huonompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun fyysisellä alueella.
Lähtötilanne, 3 päivää ennen leikkausta ja 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos toiminnallisissa parametreissa: kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 päivää ennen leikkausta ja 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
lähtötasolla, 3 päivää ennen leikkausta ja 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka arvioidaan kattavan komplikaatioindeksin (CCI) avulla.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) tulosten muutos, mitattuna EQ-5D-3L:llä, ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennen leikkausta (4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen)
0-100 , 0 huonompana kuviteltavissa olevana terveydentilana parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan
Lähtötilanne ja ennen leikkausta (4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen)
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka arvioidaan Postoperative Morbidity Surveyn (POMS) avulla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminnallisten parametrien muutos 30s ja 1min Istu seisomaan
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 päivää ennen leikkausta ja 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
lähtötasolla, 3 päivää ennen leikkausta ja 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREPARE24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa