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PREPARE-M 2024 wird einer größeren Operation unterzogen: ein Pilotinterventionstest

26. September 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Perioperative Ergebnisse eines Prehabilitationsprogramms für chirurgische Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen: ein Pilotinterventionsprogramm

Studienplan zur Durchführung einer interventionellen Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines Prehabilitationsprogramms auf die körperliche Funktion und die klinischen Ergebnisse. Das Prehabilitationsprogramm umfasst eine präoperative Beurteilung der Physiotherapie, Ernährungserziehung, Übungsanweisungen und Training der Inspirationsmuskulatur für Patienten mit MIP<100 cmH2O. Derzeit bietet das Singapore General Hospital das Programm „Prehabilitation for Elderly Frail Patients Undergoing Elective Surgeries (PREPARE)“ an, das sich an gebrechliche Patienten richtet, die sich einer größeren Operation unterziehen. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Handgriffstärke (HGS), vom Ausgangswert bis 3 Tage vor der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen des 6-Minuten-Gehtests (6MWT), des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und der Sit-to-Steh-Parameter (STS) vom Ausgangswert bis 3 Tage vor der Operation und 4–5 Wochen postoperativ. Darüber hinaus werden in der Studie auch postoperative Komplikationen (unter Verwendung des Comprehensive Complication Index), postoperative Morbidität (unter Verwendung der Postoperative Morbidity Survey), die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die im PREPARE-Programm gegebenen Übungsanweisungen sind Teil der Standardbehandlung und es wird darauf geachtet, dass die Übungen sicher zu Hause durchgeführt werden. Das einzige Forschungssegment ist die Messung der Parameter und klinischen Ergebnisse.“

Patientenbesuche: 1. Rekrutierung/Registrierung (Besuch 1 – fällt mit dem PAC-Besuch zusammen) Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Bei den Patienten werden die folgenden Messungen durchgeführt.

  1. Maximaler Basisinspirationsdruck (MIP) mit einem tragbaren digitalen Manometer,
  2. 6-Minuten-Gehtest (6MWT),
  3. Handgriffstärke (HGS) der dominanten Hand und
  4. 30 Sekunden und 1 Minute Sit-To-Stand (STS).

Darüber hinaus erhalten alle Patienten die routinemäßige (20–40 Minuten) präoperative Physiotherapieschulung, Anweisungen für Heimübungen und Training der Inspirationsmuskulatur (wenn MIP < 100 cmH2O).

2. Nachuntersuchung (Telefonanruf) Die Patienten erhalten einmal wöchentlich weitere Telefonanrufe, um zu überprüfen, ob sie Probleme haben, die ihnen bei Besuch 1 gegebenen Heimübungsanweisungen zu befolgen.

3. Nachuntersuchung (Besuch 2) – Vor der Operation (3 Tage vor der Operation) Bei den Patienten werden die Messungen erneut durchgeführt.

4. Nachuntersuchung (Besuch 3) – Zwischen 4 und 5 Wochen nach der Operation. Bei den Patienten werden die Messungen erneut durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, kommen zu ihren Untersuchungen vor der Aufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt, die sich einer elektiven größeren nichtkardialen Operation unterziehen
  • Edmonton Frail Score (EFS) von 6 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VORBEREITEN

Patienten erhalten die routinemäßige präoperative physiotherapeutische Beurteilung, Ernährungserziehung, Übungsanweisungen und Training der Inspirationsmuskulatur, wenn ihr maximaler Inspirationsdruck (MIP) weniger als 100 cmH2O beträgt. Diese 20 bis 40-minütigen Sitzungen umfassen eine physiotherapeutische Ausbildung und Anweisungen für ein unbeaufsichtigtes Trainingsprogramm zu Hause.

Darüber hinaus werden die Patienten studienbezogenen Messungen des MIP-Ausgangswerts mit einem digitalen Handmanometer, dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der Handgriffstärke (HGS) der dominanten Hand sowie 30-Sekunden- und 1-Minuten-Sit-To-Tests unterzogen. Standtests (STS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der körperlichen Funktion zwischen dem Ausgangswert und 3 Tage vor der Operation, gemessen anhand der Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
Die Veränderung der körperlichen Funktion zwischen dem Ausgangswert und 3 Tage vor der Operation, gemessen anhand der Handgriffstärke (HGS). HGS ist ein anerkannter Marker für die allgemeine Muskel- und Körperfunktion und wurde ausgewählt, weil es bei den meisten gebrechlichen älteren Patienten in unserem nicht herzchirurgischen Kollektiv leicht zu ermitteln ist und nicht durch Faktoren wie Schwäche der unteren Extremitäten, Schmerzen oder Amputationen der unteren Extremitäten eingeschränkt wird .
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation zum postoperativen 6MWT
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage vor der Operation und zwischen 4 und 5 Wochen postoperativ
6MWT korreliert mäßig mit der anaeroben Schwelle und niedrige präoperative 6MWT-Werte wurden mit einem erhöhten Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen und einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität in körperlichen Bereichen in Verbindung gebracht.
Ausgangswert: 3 Tage vor der Operation und zwischen 4 und 5 Wochen postoperativ
Änderung der Funktionsparameter: Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage vor der Operation und zwischen 4 und 5 Wochen postoperativ
Ausgangswert, 3 Tage vor der Operation und zwischen 4 und 5 Wochen postoperativ
30-tägige postoperative Komplikationen, die anhand des Comprehensive ComplicationIndex (CCI) bewertet werden.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Veränderung der Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem EQ-5D-3L, vor und nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und Präoperation (4-5 Wochen nach der Operation)
0-100, 0 als schlechter vorstellbarer Gesundheitszustand bis zum besten vorstellbaren Gesundheitszustand
Baseline und Präoperation (4-5 Wochen nach der Operation)
30-tägige postoperative Komplikationen, die mithilfe der Postoperative Morbidity Survey (POMS) bewertet werden.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Änderung der Funktionsparameter 30 Sekunden und 1 Minute. Sitzen und Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage vor der Operation und zwischen 4 und 5 Wochen postoperativ
Ausgangswert, 3 Tage vor der Operation und zwischen 4 und 5 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPARE24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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