Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREPARE-M 2024 under større kirurgi: en pilotintervensjon

26. september 2024 oppdatert av: Singapore General Hospital

Perioperative resultater av et prehabiliteringsprogram for kirurgiske pasienter som gjennomgår større kirurgi: en pilotintervensjon

Studieplan for å gjennomføre en pilotintervensjonsstudie for å evaluere effekten av et prehabiliteringsprogram på fysisk funksjon og kliniske resultater. Prehabiliteringsprogrammet vil omfatte preoperativ fysioterapivurdering, ernæringsopplæring, treningsinstruksjoner og inspiratorisk muskeltrening for pasienter med MIP<100 cmH2O. For tiden tilbyr Singapore General Hospital programmet "Prehabilitation for Elderly Frail Patients Undergoing Elective Surgeries (PREPARE)"-programmet, rettet mot skrøpelige pasienter som gjennomgår større operasjoner. Det primære resultatet av studien er endringen i fysisk funksjon, målt ved håndgrepsstyrke (HGS), fra baseline til 3 dager før operasjonen. Sekundære utfall inkluderer endringer i 6-minutters gangtesten (6MWT), maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og sit-to-stå (STS) parametere fra baseline til 3 dager før operasjonen og 4-5 uker postoperativt. I tillegg vil studien også vurdere postoperative komplikasjoner (ved hjelp av Comprehensive Complication Index), postoperativ sykelighet (ved bruk av Postoperative Morbidity Survey), lengde på sykehusopphold (LOS) og helserelatert livskvalitet (HRQoL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Treningsinstruksjonene gitt i PREPARE-programmet er en del av standardbehandlingen, og det legges vekt på at øvelsene gjøres trygt hjemme. Det eneste forskningssegmentet er måling av parametere og kliniske resultater."

Pasientbesøk: 1. Rekruttering/påmelding (besøk 1 - sammenfaller med PAC-besøk) Når informert samtykke er innhentet. Pasientene vil få tatt følgende målinger.

  1. Baseline Maximal Inspiratory Pressure (MIP) ved bruk av et håndholdt digitalt manometer,
  2. 6-minutters gangtest (6MWT),
  3. håndgrepsstyrke (HGS) til den dominerende hånden, og
  4. 30-tallet og 1 minutt Sit-to-Stand (STS).

I tillegg vil alle pasienter få rutinemessig (20 - 40 minutter) preoperativ fysioterapiopplæring, hjemmetreningsinstruksjoner og inspiratorisk muskeltrening (hvis MIP < 100 cmH2O).

2. Oppfølging (Telefonsamtale) Pasienter vil motta oppfølgingstelefoner en gang i uken for å sjekke om de har problemer med å følge instruksjonene for hjemmetrening som ble gitt dem ved besøk 1.

3. Oppfølging (besøk 2) - Pre-Op (3 dager før operasjon) Pasientene vil få målingene tatt på nytt.

4. Oppfølging (besøk 3) - Mellom 4 til 5 uker etter operasjonen. Pasientene vil få målingene tatt på nytt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med elektiv kirurgi, som kommer inn for vurderinger før innleggelse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 65 år som gjennomgår elektiv større ikke-hjertekirurgi
  • Edmonton Frail Score (EFS) på 6 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FORBEREDE

Pasienter vil motta rutinemessig preoperativ fysioterapivurdering, ernæringsopplæring, treningsinstruksjoner og inspiratorisk muskeltrening hvis deres maksimale inspirasjonstrykk (MIP) er mindre enn 100 cmH2O. Disse øktene, som varer 20 til 40 minutter, vil inkludere fysioterapiundervisning og instruksjoner for et hjemmebasert treningsprogram uten tilsyn.

I tillegg vil pasienter gjennomgå studierelaterte målinger av baseline MIP ved hjelp av et håndholdt digitalt manometer, 6-minutters gangtest (6MWT), håndgrepsstyrke (HGS) til den dominerende hånden, og 30-sekunders og 1-minutters Sit-To- Stand (STS) tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i fysisk funksjon mellom baseline og 3 dager før operasjonen målt ved håndgrepsstyrken
Tidsramme: Grunnlinje
Endringen i fysisk funksjon mellom baseline og 3 dager før operasjonen målt ved håndgrepsstyrken (HGS). HGS er en anerkjent markør for generell muskel- og fysisk funksjon og ble valgt fordi den lett kan oppnås fra de fleste skrøpelige eldre pasienter i vår ikke-hjertekirurgiske populasjon og er ikke begrenset av faktorer som svakhet i underekstremiteter, smerte eller amputasjoner av underekstremiteter .
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til operasjonsdag til postoperativt 6MWT
Tidsramme: Baseline, 3 dager før operasjon og mellom 4-5 uker postoperativt
6MWT korrelerer moderat med anaerob terskel og lave preoperative 6MWT-verdier har vært assosiert med økte sjanser for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner og dårligere helserelatert livskvalitet i fysiske domener.
Baseline, 3 dager før operasjon og mellom 4-5 uker postoperativt
Endring i funksjonelle parametere: håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 3 dager før operasjonen og mellom 4-5 uker postoperativt
baseline, 3 dager før operasjonen og mellom 4-5 uker postoperativt
30-dagers postoperative komplikasjoner som vil bli vurdert ved hjelp av Comprehensive ComplicationIndex (CCI)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjon
Endring i helserelaterte livskvalitetsresultater (HRQoL), målt ved EQ-5D-3L, før og postoperativt.
Tidsramme: Baseline og pre-operasjon (4-5 uker etter operasjon)
0-100 , 0 som den dårligste tenkelige helsetilstanden til den best tenkelige helsetilstanden
Baseline og pre-operasjon (4-5 uker etter operasjon)
30-dagers postoperative komplikasjoner som vil bli vurdert ved hjelp av Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjon
Endring i funksjonsparametere 30s og 1-min Sitt å stå
Tidsramme: baseline, 3 dager før operasjonen og mellom 4-5 uker postoperativt
baseline, 3 dager før operasjonen og mellom 4-5 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PREPARE24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere