Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREPARE-M 2024 Een grote operatie ondergaan: een pilot-interventie

26 september 2024 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Perioperatieve resultaten van een prehabilitatieprogramma voor chirurgische patiënten die een grote operatie ondergaan: een pilot-interventie

Studieplan om een ​​pilot-interventioneel onderzoek uit te voeren om de impact van een prehabilitatieprogramma op het fysieke functioneren en de klinische resultaten te evalueren. Het prehabilitatieprogramma omvat preoperatieve fysiotherapiebeoordeling, voedingsvoorlichting, oefeningsinstructies en inspiratoire spiertraining voor patiënten met MIP<100 cmH2O. Momenteel biedt het Singapore General Hospital het programma "Prehabilitation for Elderly Frail Patiënten Undergoing Elective Surgeries (PREPARE)" aan, gericht op kwetsbare patiënten die een grote operatie ondergaan. De primaire uitkomst van het onderzoek is de verandering in het fysieke functioneren, gemeten aan de hand van de handgreepkracht (HGS), vanaf de uitgangswaarde tot drie dagen vóór de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de 6-minuten looptest (6MWT), maximale inspiratoire druk (MIP) en sit-to-stand (STS) parameters vanaf de uitgangswaarde tot 3 dagen vóór de operatie en 4-5 weken postoperatief. Daarnaast zal de studie ook postoperatieve complicaties (met behulp van de Comprehensive Complication Index), postoperatieve morbiditeit (met behulp van de Postoperative Morbidity Survey), duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) uitkomsten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De oefeninstructies uit het PREPARE-programma maken deel uit van de standaardbehandeling en er wordt op gelet dat de oefeningen veilig thuis worden uitgevoerd. Het enige onderzoekssegment is het meten van de parameters en klinische resultaten."

Patiëntbezoeken: 1. Rekrutering/inschrijving (Bezoek 1 - valt samen met PAC-bezoek) Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen. Bij patiënten worden de volgende metingen uitgevoerd.

  1. Basislijn maximale inspiratoire druk (MIP) met behulp van een draagbare digitale manometer,
  2. 6 minuten looptest (6MWT),
  3. handgreepsterkte (HGS) van de dominante hand, en
  4. Jaren '30 en 1 minuut zit-naar-sta (STS).

Bovendien krijgen alle patiënten de routinematige (20 - 40 minuten) preoperatieve fysiotherapie-educatie, instructies voor thuisoefeningen en inspiratoire spiertraining (indien MIP < 100 cmH2O).

2. Follow-up (telefonisch) Patiënten krijgen wekelijks een follow-up-telefoontje om te controleren of ze problemen hebben met het volgen van de thuisoefeningsinstructies die ze bij bezoek 1 hebben gekregen.

3. Follow-up (bezoek 2) - Pre-operatie (3 dagen vóór de operatie) Bij patiënten worden de metingen opnieuw uitgevoerd.

4. Follow-up (bezoek 3) - Tussen 4 en 5 weken na de operatie. Patiënten zullen de metingen opnieuw laten uitvoeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve operatie ondergaan, komen langs voor hun pre-opnamebeoordeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 65 jaar die een electieve grote niet-cardiale operatie ondergaan
  • Edmonton Frail Score (EFS) van 6 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VOORBEREIDEN

Patiënten krijgen de routinematige preoperatieve fysiotherapiebeoordeling, voedingsvoorlichting, oefeningsinstructies en inspiratoire spiertraining als hun maximale inspiratoire druk (MIP) minder dan 100 cmH2O bedraagt. Deze sessies, die 20 tot 40 minuten duren, omvatten fysiotherapie-educatie en instructies voor een oefenprogramma thuis, zonder toezicht.

Daarnaast zullen patiënten onderzoeksgerelateerde metingen ondergaan van de baseline-MIP met behulp van een draagbare digitale manometer, de 6-minuten looptest (6MWT), de handgreepkracht (HGS) van de dominante hand, en 30 seconden en 1 minuten durende Sit-To- Stand- (STS)-tests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in fysiek functioneren tussen de basislijn en drie dagen vóór de operatie, gemeten aan de hand van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn
De verandering in fysiek functioneren tussen de basislijn en drie dagen vóór de operatie, gemeten aan de hand van de handgreepsterkte (HGS). HGS is een erkende marker voor het algehele spier- en fysieke functioneren en werd gekozen omdat het gemakkelijk kan worden verkregen bij de meeste kwetsbare oudere patiënten in onze niet-cardiale chirurgische populatie en niet wordt beperkt door factoren zoals zwakte van de onderste ledematen, pijn of amputaties van de onderste ledematen. .
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 6 minuten looptest (6MWT) vanaf de uitgangswaarde tot de dag van de operatie naar de postoperatieve 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn, 3 dagen vóór de operatie en tussen 4-5 weken postoperatief
6MWT correleert matig met de anaerobe drempel en lage preoperatieve 6MWT-waarden zijn in verband gebracht met een grotere kans op het ontwikkelen van postoperatieve longcomplicaties en een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in fysieke domeinen.
Basislijn, 3 dagen vóór de operatie en tussen 4-5 weken postoperatief
Verandering in functionele parameters: handgreepsterkte
Tijdsspanne: baseline, 3 dagen vóór de operatie en tussen 4-5 weken postoperatief
baseline, 3 dagen vóór de operatie en tussen 4-5 weken postoperatief
Postoperatieve complicaties na 30 dagen die worden beoordeeld met behulp van de Comprehensive ComplicationIndex (CCI)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Verandering in de uitkomsten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), gemeten door de EQ-5D-3L, pre- en postoperatief.
Tijdsspanne: Basislijn en pre-operatie (4-5 weken na de operatie)
0-100, 0 van de slechtst denkbare gezondheidstoestand tot de best denkbare gezondheidstoestand
Basislijn en pre-operatie (4-5 weken na de operatie)
Postoperatieve complicaties na 30 dagen die worden beoordeeld met behulp van de Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Verandering in functionele parameters 30s en 1 min. Zit-sta
Tijdsspanne: baseline, 3 dagen vóór de operatie en tussen 4-5 weken postoperatief
baseline, 3 dagen vóór de operatie en tussen 4-5 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPARE24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren