治療教育プログラム「生物療法下の慢性炎症性疾患とともに生きる」が患者のコンプライアンスと生活の質に及ぼす影響 (IMPEBIO)
治療教育プログラム「生物療法下の慢性炎症性疾患との共存」がコンプライアンスと患者の生活の質に及ぼす影響
患者の治療教育プログラムは多くの専門分野で効果的であることが示されており、「生物学的および心理的パラメーターを改善し、患者の健康知識、治療遵守、個人の有効性の感覚を向上させる」ことができます。 いくつかの研究では、治療教育プログラムに参加した後、患者の知識、アドヒアランス、満足度が向上することが示されています。
この学際的なプログラムは、ロリアン病院の皮膚科医、リウマチ専門医、消化器内科医に続いて、皮下生物療法による治療を受けているすべての慢性疾患患者に提示および提供されます。
この研究は、「生物療法を受けながら慢性炎症性疾患とともに生きる」GHBS ロリアンの患者治療教育プログラムの治療アドヒアランスに対する利点と、生活の質へのプラスの影響を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患の一部として追跡調査され、皮膚科、リウマチ科、肝臓療法胃腸科で皮下生物療法による治療を受けたすべての患者は、GHBSの専門家による治療教育プログラムへの参加が提供されます。 参加に同意するかどうかにかかわらず、医師は IMPEBIO 研究への参加を勧めます。
皮下生物療法で治療されているがプログラムへの参加を希望しない患者は対照群に含まれる。
皮下生物療法による治療を受けており、このプログラムへの参加を希望する患者は介入グループに含まれます。 治療教育プログラムは、入学後 3 か月以内に開始されます。
患者が反対しない場合は、モリスキースケールとSF 12の質問票が患者に渡されます。 必要に応じて、臨床研究者が記入を支援する場合があります。
患者はまずモリスキー検査と、IMPEBIO 研究 (J0) に組み入れられる際の生活の質アンケート SF 12 を完了し、次に M6 (6 か月)、M12 (12 か月)、および M18 (18 か月) まで回答します。
これらのアンケートは取得され、匿名化されて捜査部門に送信されます。 アンケートの分析は患者管理の変更にはつながりません。
アンケートの回答にかかる推定時間は 10 分です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivier Gall
- 電話番号：+33 02 97 06 79 11
- メール：o.gall@ghbs.bzh
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre BOUJU
- 電話番号：+33 02 97 06 75 14
- メール：p.bouju@ghbs.bzh
研究場所
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Lorient、フランス、56100
- 募集
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
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コンタクト：
- Pierre BOUJU
- 電話番号：+33 02 97 06 75 14
- メール：p.bouju@ghbs.bzh
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コンタクト：
- Nolwen Leissen
- 電話番号：+33 02 97 06 74 61
- メール：n.leissen@ghbs.bzh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての主要な患者は、S/C 生物学的療法で治療された慢性炎症性疾患について GHBS を追跡調査しました。
- 患者は研究への参加に反対しなかった。
- 治療教育プログラムへの参加から開始までの期間は 3 か月未満です。
除外基準:
- 他人による皮下注射。
- 認知障害のある患者。
- 法的保護（正義の擁護、保佐、後見）の対象となる法定年齢に達した人、自由を剥奪された人。
- 妊娠中の女性。
- 社会保障の対象になっていない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療教育プログラムに参加する患者
皮下生物療法による治療を受けており、治療教育プログラムへの参加を希望する患者は介入グループに含まれる。 このプログラムは加入後 3 か月以内に開始されます。 看護師との最初の面談により、教育的評価を共有することができます。 他の日は最大6名までのグループで月ごとに計画されています。 理論的および実践的な質問について、医師と看護師のペアによって生物療法に関するディスカッションが確立されます。 2 番目のステップでは、栄養に関する質問に栄養士が対応します。 食事の時間は、専門家や患者グループと話し合う時間でもあります。 3回目のワークショップは体育教師が指導します。 看護師と患者のパートナーが、自宅で簡単に再現できる実践的な演習形式で疲労管理に特化した時間を指導します。 |
モリスキーおよびSF12のアンケートは、6か月、12か月、および18か月後に実施されます。
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治療教育プログラムへの参加を希望しない患者様
皮下生物療法で治療されているが、治療教育プログラムへの参加を希望しない患者は対照群に含まれる。 患者には通常通り医師の診察が行われる。 |
モリスキーおよびSF12のアンケートは、6か月、12か月、および18か月後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モリスキースケールのスコア
時間枠：導入後 18 か月
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組み入れ後 18 か月の時点で S/C 生物療法による治療を受けた慢性炎症性疾患患者と、看護師の診察のみを受けた患者のモリスキー スケールのスコアの比較。
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導入後 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モリスキースケールのスコア
時間枠：組み込み後 6 か月および 12 か月後
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組み入れ後 6 か月および 12 か月後に S/C 生物療法で治療された慢性炎症性疾患患者と、看護師の診察のみを受けた患者におけるモリスキースケールのスコアの比較。
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組み込み後 6 か月および 12 か月後
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SF-12 生活の質に関するアンケート
時間枠：組み込み後 6 か月、12 か月、18 か月後
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組み入れ後 6、12、および 18 か月後の患者と、看護師の診察のみを受けた患者における SF-12 生活の質アンケートの比較。
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組み込み後 6 か月、12 か月、18 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Gall、Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。