Vliv terapeutického vzdělávacího programu "Život s chronickým zánětlivým onemocněním v rámci bioterapie" na compliance pacientů a kvalitu života (IMPEBIO)
Vliv programu terapeutického vzdělávání "Život s chronickým zánětlivým onemocněním v bioterapii" na compliance a kvalitu života pacientů
Programy terapeutického vzdělávání pacientů se ukázaly jako účinné v mnoha specializacích a umožňují „Zlepšení biologických a psychologických parametrů, umožňující pacientům zlepšit jejich zdravotní znalosti, terapeutickou adherenci a pocit osobní efektivity“. Několik studií ukázalo, že znalosti, dodržování a spokojenost pacienta jsou lepší po absolvování terapeutického vzdělávacího programu.
Tento multidisciplinární program je prezentován a nabízen všem pacientům s chronickým onemocněním léčeným subkutánní bioterapií, dále dermatologům, revmatologům a gastroenterologům nemocnice Lorient.
Studie si klade za cíl prokázat přínos programu Patient Therapeutic Education v GHBS Lorient „život s chronickým zánětlivým onemocněním v rámci bioterapie“ na adherenci k léčbě a také pozitivní dopad na kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Všem pacientům sledovaným v rámci jejich chronického onemocnění a léčeným subkutánní bioterapií v dermatologii, revmatologii, hepatoterapiigastroenterologii bude nabídnuta účast v programu terapeutického vzdělávání specialistů GHBS. Ať už budou souhlasit s účastí nebo ne, lékaři jim nabídnou účast ve studii IMPEBIO.
Pacienti léčení subkutánní bioterapií, kteří si nepřejí účastnit se programu, budou zařazeni do kontrolní skupiny.
Do intervenční skupiny budou zařazeni pacienti léčení subkutánní bioterapií, kteří si přejí účastnit se tohoto programu. Program terapeutického vzdělávání bude zahájen do 3 měsíců od zařazení.
Pokud pacient nevznese námitky, bude mu dána Moriského škála a dotazník SF 12. V případě potřeby může pomoci s plněním klinický výzkumník.
Pacienti nejprve vyplní Moriského test a dotazník kvality života SF 12 při zařazení do studie IMPEBIO (J0), poté M6 (6 měsíců), M12 (12 měsíců) a M18 (18 měsíců).
Tyto dotazníky budou následně načteny, anonymizovány a odeslány na oddělení vyšetřování. Analýza dotazníků nepovede ke změnám v péči o pacienty.
Předpokládaný čas na vyplnění dotazníků je 10 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Gall
- Telefonní číslo: +33 02 97 06 79 11
- E-mail: o.gall@ghbs.bzh
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre BOUJU
- Telefonní číslo: +33 02 97 06 75 14
- E-mail: p.bouju@ghbs.bzh
Studijní místa
-
-
-
Lorient, Francie, 56100
- Nábor
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
-
Kontakt:
- Pierre BOUJU
- Telefonní číslo: +33 02 97 06 75 14
- E-mail: p.bouju@ghbs.bzh
-
Kontakt:
- Nolwen Leissen
- Telefonní číslo: +33 02 97 06 74 61
- E-mail: n.leissen@ghbs.bzh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni hlavní pacienti sledovali GHBS pro chronické zánětlivé onemocnění léčené S/C bioterapií.
- Pacienti nebyli proti své účasti ve výzkumu.
- Méně než 3 měsíce mezi zařazením a zahájením Programu terapeutické výchovy.
Kritéria vyloučení:
- Subkutánní injekce jinou osobou.
- Pacienti s kognitivní poruchou.
- Osoby zletilé, na které se vztahuje právní ochrana (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
- Těhotné ženy.
- Osoby, na které se nevztahuje sociální zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti účastnící se programu terapeutického vzdělávání
Do intervenční skupiny budou zařazeni pacienti léčení subkutánní bioterapií, kteří si přejí účastnit se programu terapeutického vzdělávání. Tento program bude zahájen do 3 měsíců od zařazení. Úvodní setkání se sestrou umožňuje společné hodnocení vzdělávání. Ostatní dny jsou plánovány měsíčně pro skupiny do 6 osob. Diskusi o bioterapiích vede dvojice lékař-sestra na teoretické a praktické otázky. Ve druhém kroku jsou otázky týkající se výživy řešeny s dietologem. Čas jídla je také časem pro diskusi s odborníky a skupinou pacientů. Třetí dílnu vede lektor pohybových aktivit. Sestra a trpělivý partner vedou čas věnovaný zvládání únavy formou praktických cvičení, která lze snadno reprodukovat doma. |
Doručení dotazníků Morisky a SF12 při zařazení, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se programu terapeutického vzdělávání
Do kontrolní skupiny budou zařazeni pacienti léčení subkutánní bioterapií, kteří si nepřejí účastnit se programu terapeutické výchovy. Pacienty budou jako obvykle sledovat jejich lékaři. |
Doručení dotazníků Morisky a SF12 při zařazení, 6, 12 a 18 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Moriského stupnice
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
|
Srovnání skóre Moriského škály u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním léčených S/C bioterapií 18 měsíců po zařazení oproti pacientům, kteří byli pouze konzultováni sestrou.
|
18 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Moriského stupnice
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Srovnání skóre na Moriského škále u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním léčených S/C bioterapií 6 a 12 měsíců po zařazení oproti pacientům, kteří byli pouze konzultováni sestrou.
|
6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Dotazník kvality života SF-12
Časové okno: 6 a 12 a 18 měsíců po zařazení
|
Srovnání dotazníku kvality života SF-12 u pacientů 6, 12 a 18 měsíců po zařazení oproti pacientům, kteří byli pouze konzultováni sestrou.
|
6 a 12 a 18 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Gall, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 56LORC_2023_IMPEBIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .