Auswirkungen des therapeutischen Aufklärungsprogramms „Leben mit einer chronisch entzündlichen Erkrankung unter Biotherapie“ auf die Compliance und Lebensqualität der Patienten (IMPEBIO)
Auswirkungen des therapeutischen Aufklärungsprogramms „Leben mit chronisch entzündlichen Erkrankungen unter Biotherapie“ auf Compliance und Lebensqualität von Patienten
Therapeutische Aufklärungsprogramme für Patienten haben sich in vielen Fachgebieten als wirksam erwiesen und ermöglichen „die Verbesserung biologischer und psychologischer Parameter, wodurch Patienten ihr Gesundheitswissen, ihre Therapietreue und ihr Gefühl für persönliche Wirksamkeit verbessern können.“ Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Wissen, die Therapietreue und die Zufriedenheit der Patienten nach der Teilnahme an einem therapeutischen Ausbildungsprogramm besser sind.
Dieses multidisziplinäre Programm wird allen Patienten mit chronischen Erkrankungen vorgestellt und angeboten, die mit subkutaner Biotherapie behandelt werden, gefolgt von Dermatologen, Rheumatologen und Gastroenterologen des Lorient-Krankenhauses.
Ziel der Studie ist es, den Nutzen des Patient Therapeutic Education-Programms der GHBS Lorient „Leben mit einer chronisch entzündlichen Erkrankung unter Biotherapie“ auf die Therapietreue sowie die positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allen Patienten, die im Rahmen ihrer chronischen Erkrankung weiterverfolgt und mit subkutaner Biotherapie in den Bereichen Dermatologie, Rheumatologie, Hepatotherapie und Gastroenterologie behandelt werden, wird die Teilnahme am therapeutischen Schulungsprogramm durch GHBS-Spezialisten angeboten. Unabhängig davon, ob sie einer Teilnahme zustimmen oder nicht, bieten die Ärzte ihnen die Teilnahme an der IMPEBIO-Studie an.
Patienten, die mit subkutaner Biotherapie behandelt werden und nicht am Programm teilnehmen möchten, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Patienten, die mit subkutaner Biotherapie behandelt werden und an diesem Programm teilnehmen möchten, werden in die Interventionsgruppe aufgenommen. Das therapeutische Ausbildungsprogramm beginnt innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme.
Wenn der Patient keine Einwände erhebt, werden ihm die Morisky-Skala und der SF 12-Fragebogen ausgehändigt. Bei Bedarf kann beim Ausfüllen ein klinischer Forscher mithelfen.
Die Patienten werden bei Aufnahme in die IMPEBIO-Studie (J0) zunächst den Morisky-Test und den Fragebogen zur Lebensqualität SF 12 ausfüllen, dann M6 (6 Monate), M12 (12 Monate) und M18 (18 Monate).
Diese Fragebögen werden dann abgerufen, anonymisiert und an die Ermittlungsabteilung gesendet. Die Auswertung der Fragebögen wird zu keinen Veränderungen im Patientenmanagement führen.
Die geschätzte Zeit zum Ausfüllen der Fragebögen beträgt 10 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Gall
- Telefonnummer: +33 02 97 06 79 11
- E-Mail: o.gall@ghbs.bzh
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierre BOUJU
- Telefonnummer: +33 02 97 06 75 14
- E-Mail: p.bouju@ghbs.bzh
Studienorte
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Lorient, Frankreich, 56100
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
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Kontakt:
- Pierre BOUJU
- Telefonnummer: +33 02 97 06 75 14
- E-Mail: p.bouju@ghbs.bzh
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Kontakt:
- Nolwen Leissen
- Telefonnummer: +33 02 97 06 74 61
- E-Mail: n.leissen@ghbs.bzh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle wichtigen Patienten wurden wegen chronisch entzündlicher Erkrankungen, die mit S/C-Biotherapie behandelt wurden, mit GHBS weiterverfolgt.
- Patienten haben keine Einwände gegen ihre Teilnahme an der Forschung.
- Weniger als 3 Monate zwischen Aufnahme und Beginn des therapeutischen Ausbildungsprogramms.
Ausschlusskriterien:
- Subkutane Injektion durch eine andere Person.
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
- Volljährige Personen, die Gegenstand eines Rechtsschutzes (Rechtspflege, Vormundschaft, Vormundschaft) sind, Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
- Schwangere Frauen.
- Personen, die nicht sozialversicherungspflichtig sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die am therapeutischen Ausbildungsprogramm teilnehmen
Patienten, die mit subkutaner Biotherapie behandelt werden und am therapeutischen Aufklärungsprogramm teilnehmen möchten, werden in die Interventionsgruppe aufgenommen. Dieses Programm beginnt innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme. Ein erstes Treffen mit einer Krankenschwester ermöglicht eine gemeinsame pädagogische Beurteilung. Die weiteren Tage werden monatlich mit Gruppen von bis zu 6 Personen geplant. Eine Diskussion rund um Biotherapien wird von einem Arzt-Krankenschwester-Paar über theoretische und praktische Fragen angeregt. Im zweiten Schritt werden gemeinsam mit dem Ernährungsberater Fragen rund um die Ernährung geklärt. Die Essenszeit ist auch eine Zeit für Gespräche mit Fachkräften und dem Patientenkreis. Der dritte Workshop wird von einem Sportlehrer geleitet. Eine Krankenschwester und ein geduldiger Partner leiten eine Zeit zum Ermüdungsmanagement in Form praktischer Übungen, die leicht zu Hause nachgeahmt werden können. |
Lieferung der Morisky- und SF12-Fragebögen bei Aufnahme, 6, 12 und 18 Monate
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Patienten, die nicht am therapeutischen Aufklärungsprogramm teilnehmen möchten
Patienten, die mit subkutaner Biotherapie behandelt werden und nicht am therapeutischen Aufklärungsprogramm teilnehmen möchten, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Patienten werden wie gewohnt von ihren Ärzten betreut. |
Lieferung der Morisky- und SF12-Fragebögen bei Aufnahme, 6, 12 und 18 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Morisky-Skala
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
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Vergleich der Ergebnisse der Morisky-Skala bei Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die 18 Monate nach der Aufnahme mit S/C-Biotherapie behandelt wurden, mit Patienten, die nur eine pflegerische Beratung erhielten.
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18 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Morisky-Skala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aufnahme
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Vergleich der Ergebnisse auf der Morisky-Skala bei Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die 6 und 12 Monate nach der Aufnahme mit S/C-Biotherapie behandelt wurden, mit Patienten, die nur eine pflegerische Beratung erhielten.
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6 und 12 Monate nach Aufnahme
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SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 und 18 Monate nach Aufnahme
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Vergleich des SF-12-Fragebogens zur Lebensqualität bei Patienten 6, 12 und 18 Monate nach der Aufnahme mit Patienten, die nur eine pflegerische Beratung erhielten.
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6 und 12 und 18 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Gall, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 56LORC_2023_IMPEBIO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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