Impact van het therapeutische educatieprogramma ‘Leven met een chronische ontstekingsziekte onder biotherapie’ op de therapietrouw en kwaliteit van leven van patiënten (IMPEBIO)
Impact van het therapeutische educatieprogramma ‘Leven met chronische ontstekingsziekten onder biotherapie’ op de therapietrouw en kwaliteit van leven van patiënten
Het is aangetoond dat therapeutische voorlichtingsprogramma's voor patiënten effectief zijn in veel specialismen, waardoor "biologische en psychologische parameters kunnen worden verbeterd, waardoor patiënten hun gezondheidskennis, therapeutische therapietrouw en gevoel van persoonlijke effectiviteit kunnen verbeteren." Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de kennis, therapietrouw en tevredenheid van patiënten beter zijn na het volgen van een therapeutisch onderwijsprogramma.
Dit multidisciplinaire programma wordt gepresenteerd en aangeboden aan alle patiënten met een chronische ziekte die worden behandeld met subcutane biotherapie, gevolgd door dermatologen, reumatologen en gastro-enterologen van het ziekenhuis van Lorient.
Het onderzoek heeft tot doel het voordeel aan te tonen van het Patient Therapeutic Education-programma van GHBS Lorient "Leven met een chronische ontstekingsziekte onder biotherapie" op de therapietrouw, evenals de positieve impact op de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die in het kader van hun chronische ziekte worden gevolgd en behandeld met subcutane biotherapie in de dermatologie, reumatologie en hepatotherapie-gastro-enterologie, krijgen deelname aan het therapeutisch educatieprogramma aangeboden door GHBS-specialisten. Of ze nu akkoord gaan met deelname of niet, artsen zullen hen deelname aan de IMPEBIO-studie aanbieden.
Patiënten die worden behandeld met subcutane biotherapie en die niet aan het programma willen deelnemen, worden opgenomen in de controlegroep.
Patiënten die worden behandeld met subcutane biotherapie en die aan dit programma willen deelnemen, worden opgenomen in de interventiegroep. Het therapeutische educatieprogramma begint binnen 3 maanden na opname.
Als de patiënt geen bezwaar maakt, worden de Morisky-schaal en de SF 12-vragenlijst aan hem gegeven. Indien nodig kan het bij het vullen worden geassisteerd door een klinisch onderzoeker.
Patiënten zullen eerst de Morisky-test en de kwaliteit van leven-vragenlijst SF 12 invullen bij opname in de IMPEBIO-studie (J0), daarna naar M6 (6 maanden), M12 (12 maanden) en M18 (18 maanden).
Deze vragenlijsten worden vervolgens opgevraagd, geanonimiseerd en naar de onderzoeksafdeling gestuurd. De analyse van vragenlijsten zal niet leiden tot veranderingen in het patiëntenbeheer.
De geschatte tijd voor het invullen van de vragenlijsten bedraagt 10 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier Gall
- Telefoonnummer: +33 02 97 06 79 11
- E-mail: o.gall@ghbs.bzh
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre BOUJU
- Telefoonnummer: +33 02 97 06 75 14
- E-mail: p.bouju@ghbs.bzh
Studie Locaties
-
-
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- Werving
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
-
Contact:
- Pierre BOUJU
- Telefoonnummer: +33 02 97 06 75 14
- E-mail: p.bouju@ghbs.bzh
-
Contact:
- Nolwen Leissen
- Telefoonnummer: +33 02 97 06 74 61
- E-mail: n.leissen@ghbs.bzh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle grote patiënten volgden een vervolgbehandeling met GHBS vanwege chronische ontstekingsziekten en werden behandeld met S/C-biotherapie.
- Patiënten zijn niet gekant tegen deelname aan het onderzoek.
- Minder dan 3 maanden tussen opname en start van het Therapeutisch Educatieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Subcutane injectie door een andere persoon.
- Patiënten met cognitieve stoornissen.
- Personen die de wettelijke leeftijd hebben bereikt en die het voorwerp zijn van wettelijke bescherming (bescherming van de rechtsgang, curatele, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
- Zwangere vrouwen.
- Personen die niet onder de sociale zekerheid vallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die deelnemen aan het therapeutische educatieprogramma
Patiënten die worden behandeld met subcutane biotherapie en die willen deelnemen aan het therapeutische educatieprogramma, worden opgenomen in de interventiegroep. Dit programma start binnen 3 maanden na opname. Een eerste gesprek met een verpleegkundige maakt een gezamenlijke onderwijsevaluatie mogelijk. De overige dagen worden maandelijks gepland met groepen van maximaal 6 personen. Een discussie rond biotherapieën wordt tot stand gebracht door een arts-verpleegkundige-paar over theoretische en praktische vragen. In een tweede stap worden vragen rond voeding besproken met de diëtist. De maaltijd is ook een moment voor overleg met professionals en de groep patiënten. De derde workshop wordt geleid door een bewegingsdocent. Een verpleegkundige en een patiëntpartner leiden een tijd gewijd aan vermoeidheidsmanagement in de vorm van praktische oefeningen die gemakkelijk thuis kunnen worden herhaald. |
Morisky en SF12-vragenlijsten bij opname, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Patiënten die niet willen deelnemen aan het therapeutische educatieprogramma
Patiënten die worden behandeld met subcutane biotherapie en die niet willen deelnemen aan het therapeutische educatieprogramma, worden opgenomen in de controlegroep. Patiënten worden zoals gebruikelijk gevolgd door hun artsen. |
Morisky en SF12-vragenlijsten bij opname, 6, 12 en 18 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de Morisky-schaal
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
|
Vergelijking van de scores van de Morisky-schaal bij patiënten met chronische ontstekingsziekte die 18 maanden na inclusie werden behandeld met S/C-biotherapie versus patiënten die alleen een verpleegkundige consultatie kregen.
|
18 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de Morisky-schaal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na opname
|
Vergelijking van scores op de Morisky-schaal bij patiënten met chronische ontstekingsziekte die 6 en 12 maanden na inclusie werden behandeld met S/C-biotherapie versus patiënten die alleen een verpleegkundige consultatie kregen.
|
6 en 12 maanden na opname
|
|
SF-12 vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 en 18 maanden na opname
|
Vergelijking van de SF-12 kwaliteit van leven vragenlijst bij patiënten 6, 12 en 18 maanden na inclusie versus patiënten die alleen een verpleegkundige consultatie kregen.
|
6 en 12 en 18 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Gall, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 56LORC_2023_IMPEBIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .