Terapeuttisen koulutusohjelman "Eläminen kroonisen tulehdussairauden kanssa bioterapiassa" vaikutus potilaan hoitomyöntyvyyteen ja elämänlaatuun (IMPEBIO)
Terapeuttisen koulutusohjelman "Kroonisen tulehdussairauden kanssa eläminen bioterapiassa" vaikutus potilaiden noudattamiseen ja elämänlaatuun
Potilaiden terapeuttisten koulutusohjelmien on osoitettu olevan tehokkaita monilla erikoisaloilla, mikä mahdollistaa "biologisten ja psykologisten parametrien parantamisen, jolloin potilaat voivat parantaa terveyteen liittyvää tietämystään, hoitoon sitoutumistaan ja henkilökohtaisen tehokkuuden tunnetta". Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden tuntemus, sitoutuminen ja tyytyväisyys ovat parempia terapeuttiseen koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen.
Tämä monitieteinen ohjelma esitellään ja tarjotaan kaikille kroonista sairautta sairastaville potilaille, joita hoidetaan ihonalaisella bioterapialla ja joita seuraavat Lorientin sairaalan ihotautilääkärit, reumatologit ja gastroenterologit.
Tutkimuksella pyritään osoittamaan GHBS Lorientin potilasterapiakoulutusohjelman hyöty "kroonisen tulehdussairauden kanssa eläessä bioterapiassa" hoitoon sitoutumisessa sekä positiivinen vaikutus elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, joita seurataan osana kroonista sairauttaan ja joita hoidetaan ihonalaisella bioterapialla dermatologiassa, reumatologiassa, hepatoterapiassa ja gastroenterologiassa, tarjotaan GHBS-asiantuntijoiden osallistumista terapeuttiseen koulutusohjelmaan. Suostuvatpa he osallistumaan tai eivät, lääkärit tarjoavat heille osallistumisen IMPEBIO-tutkimukseen.
Ihonalaisella bioterapialla hoidettavat potilaat, jotka eivät halua osallistua ohjelmaan, sisällytetään kontrolliryhmään.
Ihonalaisella bioterapialla hoidettavat potilaat, jotka haluavat osallistua tähän ohjelmaan, sisällytetään interventioryhmään. Terapeuttinen koulutusohjelma alkaa 3 kuukauden sisällä osallistumisesta.
Jos potilas ei vastusta, hänelle annetaan Morisky-asteikko ja SF 12 -kysely. Sen täyttämisessä voi tarvittaessa olla apua kliinisen tutkijan toimesta.
Potilaat täyttävät ensin Morisky-testin ja elämänlaatukyselyn SF 12 IMPEBIO-tutkimukseen (J0) kuuluessaan, sitten M6 (6 kuukautta), M12 (12 kuukautta) ja M18 (18 kuukautta).
Nämä kyselylomakkeet haetaan, anonymisoidaan ja lähetetään tutkintaosastolle. Kyselylomakkeiden analysointi ei johda muutoksiin potilashallinnossa.
Arvioitu aika kyselylomakkeiden täyttämiseen on 10 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Gall
- Puhelinnumero: +33 02 97 06 79 11
- Sähköposti: o.gall@ghbs.bzh
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre BOUJU
- Puhelinnumero: +33 02 97 06 75 14
- Sähköposti: p.bouju@ghbs.bzh
Opiskelupaikat
-
-
-
Lorient, Ranska, 56100
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BOUJU
- Puhelinnumero: +33 02 97 06 75 14
- Sähköposti: p.bouju@ghbs.bzh
-
Ottaa yhteyttä:
- Nolwen Leissen
- Puhelinnumero: +33 02 97 06 74 61
- Sähköposti: n.leissen@ghbs.bzh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki suuret potilaat seurasivat GHBS:ää kroonisen tulehdussairauden vuoksi, joita hoidettiin S/C-bioterapialla.
- Potilaat eivät vastustaneet osallistumistaan tutkimukseen.
- Alle 3 kuukautta sisällyttämisen ja terapeuttisen koulutusohjelman alkamisen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen henkilön ihonalainen injektio.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
- täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeussuojan (oikeuden turvaaminen, huoltajuus, holhous) kohteena, vapauden menetetyt henkilöt.
- Raskaana olevat naiset.
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvan piiriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terapeuttiseen koulutusohjelmaan osallistuvat potilaat
Interventioryhmään otetaan mukaan ihonalaisella bioterapialla hoidettavat potilaat, jotka haluavat osallistua terapeuttiseen koulutusohjelmaan. Tämä ohjelma alkaa 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä. Ensimmäinen tapaaminen sairaanhoitajan kanssa mahdollistaa yhteisen koulutusarvioinnin. Muut päivät suunnitellaan kuukausittain enintään 6 hengen ryhmillä. Lääkäri-sairaanhoitaja-pari aloittaa keskustelun bioterapiasta teoreettisista ja käytännön kysymyksistä. Toisessa vaiheessa ravitsemukseen liittyviä kysymyksiä käsitellään ravitsemusterapeutin kanssa. Ruokailu on myös keskustelun aikaa ammattilaisten ja potilasryhmän kanssa. Kolmannen työpajan vetää liikunnanopettaja. Sairaanhoitaja ja potilaskumppani viettävät väsymyksen hallintaan omistettua aikaa käytännön harjoitusten muodossa, jotka voidaan helposti toistaa kotona. |
Morisky- ja SF12-kyselylomakkeet toimitushetkellä, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka eivät halua osallistua terapeuttiseen koulutusohjelmaan
Ihonalaisella bioterapialla hoidettavat potilaat, jotka eivät halua osallistua terapeuttiseen koulutusohjelmaan, sisällytetään vertailuryhmään. Lääkäri seuraa potilaita normaalisti. |
Morisky- ja SF12-kyselylomakkeet toimitushetkellä, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Morisky-asteikon pisteiden vertailu potilailla, joilla on krooninen tulehdussairaus, joita hoidettiin S/C-bioterapialla 18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain sairaanhoitajan konsultaatiota.
|
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Morisky-asteikon pisteiden vertailu potilailla, joilla on krooninen tulehdussairaus, joita hoidettiin S/C-bioterapialla 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain sairaanhoitajan konsultaatiota.
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
SF-12 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 ja 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
SF-12-elämänlaatukyselyn vertailu potilailla 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä potilaisiin, jotka saivat vain sairaanhoitajan konsultaatiota.
|
6 ja 12 ja 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Gall, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56LORC_2023_IMPEBIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .