Effekten av det terapeutiske utdanningsprogrammet "Å leve med en kronisk inflammatorisk sykdom under bioterapi" på pasientens etterlevelse og livskvalitet (IMPEBIO)
Effekten av det terapeutiske utdanningsprogrammet "Å leve med kronisk inflammatorisk sykdom under bioterapi" på etterlevelse og livskvalitet til pasienter
Pasientterapeutiske utdanningsprogrammer har vist seg å være effektive i mange spesialiteter, og tillater "Forbedre biologiske og psykologiske parametere, slik at pasienter kan forbedre sin helsekunnskap, terapeutiske etterlevelse og følelse av personlig effektivitet." Flere studier har vist at pasientkunnskap, etterlevelse og tilfredshet er bedre etter å ha deltatt på et terapeutisk utdanningsprogram.
Dette tverrfaglige programmet presenteres og tilbys alle pasienter med kronisk sykdom behandlet med subkutan bioterapi, etterfulgt av hudleger, revmatologer og gastroenterologer ved Lorient sykehus.
Studien tar sikte på å demonstrere fordelen med Patient Therapeutic Education-programmet ved GHBS Lorient "å leve med en kronisk inflammatorisk sykdom under bioterapi" på behandlingsoverholdelse, så vel som den positive innvirkningen på livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som følges opp som en del av sin kroniske sykdom og behandles med subkutan bioterapi innen dermatologi, revmatologi, hepatoterapigastroenterologi, vil bli tilbudt deltakelse i det terapeutiske utdanningsprogrammet av GHBS-spesialister. Enten de samtykker i å delta eller ikke, vil legene tilby dem deltakelse i IMPEBIO-studien.
Pasienter behandlet med subkutan bioterapi som ikke ønsker å delta i programmet vil bli inkludert i kontrollgruppen.
Pasienter behandlet med subkutan bioterapi som ønsker å delta i dette programmet vil bli inkludert i intervensjonsgruppen. Det terapeutiske utdanningsprogrammet vil starte innen 3 måneder etter inkludering.
Hvis pasienten ikke motsetter seg, vil Morisky-skalaen og SF 12-spørreskjemaet bli gitt til ham. Den kan assisteres med fylling om nødvendig av en klinisk forsker.
Pasientene vil først fullføre Morisky-testen, og livskvalitetsspørreskjemaet SF 12 ved inkludering i IMPEBIO-studien (J0), deretter til M6 (6 måneder), M12 (12 måneder) og M18 (18 måneder).
Disse spørreskjemaene vil deretter bli hentet ut, anonymisert og sendt til granskingsavdelingen. Analysen av spørreskjemaer vil ikke føre til endringer i pasientbehandlingen.
Beregnet tid for å fylle ut spørreskjemaene er 10 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Gall
- Telefonnummer: +33 02 97 06 79 11
- E-post: o.gall@ghbs.bzh
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre BOUJU
- Telefonnummer: +33 02 97 06 75 14
- E-post: p.bouju@ghbs.bzh
Studiesteder
-
-
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
-
Ta kontakt med:
- Pierre BOUJU
- Telefonnummer: +33 02 97 06 75 14
- E-post: p.bouju@ghbs.bzh
-
Ta kontakt med:
- Nolwen Leissen
- Telefonnummer: +33 02 97 06 74 61
- E-post: n.leissen@ghbs.bzh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle større pasienter fulgte opp GHBS for kronisk inflammatorisk sykdom behandlet med S/C bioterapi.
- Pasienter som ikke er imot deres deltakelse i forskningen.
- Mindre enn 3 måneder mellom inkludering og start av terapeutisk utdanningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Subkutan injeksjon av en annen person.
- Pasienter med kognitiv svikt.
- Personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsvern (sikring av rettferdighet, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet frihet.
- Gravide kvinner.
- Personer som ikke er omfattet av trygd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som deltar i det terapeutiske utdanningsprogrammet
Pasienter behandlet med subkutan bioterapi som ønsker å delta i det terapeutiske utdanningsprogrammet vil bli inkludert i intervensjonsgruppen. Dette programmet vil starte innen 3 måneder etter inkludering. Et innledende møte med sykepleier gir mulighet for en felles pedagogisk vurdering. De øvrige dagene planlegges månedlig med grupper på inntil 6 personer. En diskusjon rundt bioterapier etableres av et lege-sykepleierpar om teoretiske og praktiske spørsmål. I et andre trinn tas spørsmål rundt ernæring opp med kostholdseksperten. Måltid er også en tid for diskusjon med fagpersoner og pasientgruppen. Den tredje workshopen ledes av en fysisk aktivitetslærer. En sykepleier og en pasientpartner leder en tid dedikert til tretthetshåndtering i form av praktiske øvelser som enkelt kan reproduseres hjemme. |
Levering av Morisky og SF12 spørreskjema ved inkludering, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Pasienter som ikke ønsker å delta i det terapeutiske utdanningsprogrammet
Pasienter behandlet med subkutan bioterapi som ikke ønsker å delta i det terapeutiske utdanningsprogrammet vil bli inkludert i kontrollgruppen. Pasienter vil bli fulgt av legen sin som vanlig. |
Levering av Morisky og SF12 spørreskjema ved inkludering, 6, 12 og 18 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på Morisky-skalaen
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
|
Sammenligning av skårene til Morisky-skalaen hos pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom behandlet med S/C-bioterapi 18 måneder etter inkludering versus pasienter som kun mottok sykepleierkonsultasjon.
|
18 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på Morisky-skalaen
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Sammenligning av skårer på Morisky-skalaen hos pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom behandlet med S/C bioterapi 6 og 12 måneder etter inkludering versus pasienter som kun mottok sykepleierkonsultasjon.
|
6 og 12 måneder etter inkludering
|
|
SF-12 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 og 18 måneder etter inkludering
|
Sammenligning av SF-12 livskvalitetsspørreskjema hos pasienter 6, 12 og 18 måneder etter inkludering versus pasienter som kun mottok sykepleierkonsultasjon.
|
6 og 12 og 18 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Gall, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 56LORC_2023_IMPEBIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .