【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年1月14日 更新者：Össur Iceland ehf
この介入研究の目的は、片側大腿切断者の歩行と日常生活活動におけるPower Kneeの新規ファームウェア（開発中）を調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：
新規ファームウェアが、座る・立つ動作、平地歩行、階段昇降にどのような影響を与えるか？
研究者は、新規ファームウェアと現在市販されているファームウェアを比較し、性能に変化があるかどうかを確認します。
参加者は、いくつかの日常生活活動と機能テストを実施するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 体重50kg以上116kg未満
- 下肢欠損、切断または欠損
- 研究のすべての指示と質問票を理解する認知能力
- 少なくとも4週間以上定期的にパワー・ニーを使用する片側大腿切断者
- 年齢18歳以上
- 中程度から高度に活動的な被験者
- 研究に参加し、プロトコールに従う意思と能力がある
- 快適で安定したソケット適合
- 過去6週間以内にソケットの問題・変更がない
除外基準:
- 痛みのある使用者
- 両側切断者
- 受動的なマイクロプロセッサ制御膝を使用している使用者
- 認知障害のある使用者
- 対側肢に機能的な移動に影響を与える併存疾患がある使用者
- 股関節離断切断者
- 骨内埋込型義肢を使用している使用者
- 妊娠中の使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループA
グループAは現在販売されているファームウェアから開始します。
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開発中のファームウェアはデバイスにアップロードされます。
現在販売されているファームウェアがデバイスにアップロードされます。
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他の：グループB
グループBは開発中のファームウェアから開始します。
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開発中のファームウェアはデバイスにアップロードされます。
現在販売されているファームウェアがデバイスにアップロードされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立位活動
時間枠：単一研究イベント中の1日目の順応後
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各参加者は、椅子から立ち上がる動作を行う際に、新しい治験用ファームウェアが現在市販されているファームウェアと比較して、劣る、同等、または優れているかどうかを評価しました。
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単一研究イベント中の1日目の順応後
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立ち上がりから座る動作
時間枠：単一研究イベント中の1日目の順応後
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各参加者は、立位から座位への動作の実行時に、新規試験用ファームウェアが現在市販されているファームウェアと比較して、より劣る、同等、または優れているかどうかを評価しました
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単一研究イベント中の1日目の順応後
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レベルグラウンドウォーキング
時間枠：単一研究イベント中の第1日目の順応後
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各参加者は、平坦な地面を歩行する際に、新規試験用ファームウェアが現在市販されているファームウェアと比較して、より悪い、同等、またはより優れているかどうかを評価しました。
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単一研究イベント中の第1日目の順応後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2MWT
時間枠：単一研究イベント中の日目1での順応後
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2分間歩行テストは、個人の歩行持久力と機能的容量を測定するために使用される臨床評価です。
テスト中、参加者はマークされたコースを快適なペースで2分間歩くように指示されます。
2分間で歩いた総距離（メートル）が記録されます。
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単一研究イベント中の日目1での順応後
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10m歩行テスト
時間枠：単一研究イベント中の1日目の順応後
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10メートル歩行テストは、短距離における個人の歩行速度を測定するためによく使用される臨床評価です。
テスト中、参加者はできるだけ速いペースで10メートルの距離を歩くように求められます。
10メートルを歩くのにかかった時間が記録されます。
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単一研究イベント中の1日目の順応後
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階段上昇活動
時間枠：単一研究イベントの第1日目における順応後
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階段評価指数 (0-13)
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単一研究イベントの第1日目における順応後
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階段上昇モード開始
時間枠：単一研究イベント中の1日目における順応後の
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各参加者は、階段昇降（進入）活動を実行する際に、新しい研究用ファームウェアが、現在市販されているファームウェアと比較して、より劣っている、同程度である、または優れているかどうかを評価しました。
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単一研究イベント中の1日目における順応後の
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階段昇降モードからの終了
時間枠：単一研究イベント中の1日目の順応後
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各参加者は、階段昇降（退出）活動を実施する際に、新しい試験用ファームウェアが現在市販されているファームウェアと比較して、より悪い、同様、またはより良いかどうかを評価しました。
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単一研究イベント中の1日目の順応後
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階段昇降活動の認識
時間枠：単一研究イベント中の日次1における順応後
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各参加者は、階段昇降活動を行う際に、新規調査用ファームウェアが現在市販されているファームウェアと比較して、より悪い、同程度、またはより優れているかどうかを評価しました。
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単一研究イベント中の日次1における順応後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pete Simpson、Ossur Americas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIP2024070123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは調査の一部としての独自データです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。