[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
14. ledna 2026 aktualizováno: Össur Iceland ehf
Cílem této intervenční studie je zkoumat nový firmware ve vývoji pro Power Knee na chůzi a každodenní činnosti u unilaterálních trans-femorálních amputovaných. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Jaké jsou účinky nového firmwaru na vstávání ze sedu, chůzi po rovině a stoupání po schodech?
Výzkumníci porovnají jak nový, tak současný komerčně dostupný firmware, aby zjistili, zda došlo ke změnám ve výkonu.
Účastníci budou požádáni, aby provedli některé činnosti každodenního života a některé funkční testy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 kg < tělesná hmotnost < 116 kg
- ztráta dolní končetiny, amputace nebo vada
- kognitivní schopnost porozumět všem pokynům a dotazníkům ve studii
- Jednostranní trans-femorální amputace, kteří jsou pravidelní uživatelé Power Knee alespoň 4 týdny
- věk ≥ 18 let
- Středně až vysoce aktivní subjekty
- Ochotní a schopní účastnit se studie a dodržovat protokol
- Pohodlné a stabilní uchycení objímky
- Žádné problémy se změnou objímky v posledních 6 týdnech
Kritéria pro vyloučení:
- Uživatelé s bolestí
- Oboustranní amputace
- Uživatelé používající pasivní mikroprocesorem řízená kolena
- Uživatelé s kognitivní poruchou
- Uživatelé s komorbiditami na protilehlé končetině, které ovlivňují jejich funkční mobilitu
- Amputace s disartikulací kyčle
- Uživatelé s osteointegrovanou protézou
- Těhotné uživatelky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
Skupina A začne s aktuální komerční verzí firmware.
|
Firmware ve vývoji bude nahrán do zařízení.
Aktuálně dostupný firmware bude nahrán do zařízení.
|
|
Jiný: Skupina B
Skupina B začne s firmwarem ve vývoji.
|
Firmware ve vývoji bude nahrán do zařízení.
Aktuálně dostupný firmware bude nahrán do zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita ze sedu do stoje
Časové okno: po aklimatizaci v den 1 během jediné studie
|
Každý účastník ohodnotil, zda je nový zkušební firmware horší, podobný nebo lepší ve srovnání s aktuálně prodávaným firmwarem při provádění aktivity ze sedu do stoje
|
po aklimatizaci v den 1 během jediné studie
|
|
Aktivita ze stoje do sedu
Časové okno: po aklimatizaci v den 1 během jediné studie
|
Každý účastník ohodnotil, zda je nový zkušební firmware horší, podobný nebo lepší ve srovnání se stávajícím komerčním firmwarem při provádění činnosti ze stoje do sedu
|
po aklimatizaci v den 1 během jediné studie
|
|
Chůze po rovném terénu
Časové okno: po aklimatizaci v den 1 během jediné studijní události
|
Každý účastník ohodnotil, zda je nový zkoumaný firmware horší, podobný nebo lepší ve srovnání s aktuálním komerčně dostupným firmwarem při chůzi po rovině.
|
po aklimatizaci v den 1 během jediné studijní události
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2MWT
Časové okno: po aklimatizaci v den 1 během jediné studie
|
Test 2minutové chůze je klinické vyšetření používané k měření vytrvalosti při chůzi a funkční kapacity jedince.
Během testu je účastník instruován, aby po dobu 2 minut chodil svým pohodlným tempem po vyznačené trase.
Celková ujitá vzdálenost během 2minutového období je zaznamenána (v metrech).
|
po aklimatizaci v den 1 během jediné studie
|
|
10mWT
Časové okno: po aklimatizaci v den 1 během jediné studijní události
|
10metrový chodecký test je běžně používané klinické hodnocení k měření rychlosti chůze jedince na krátkou vzdálenost.
Během testu je účastník požádán, aby ušel vzdálenost 10 metrů co nejrychleji.
Zaznamenává se čas potřebný k ujití 10 metrů.
|
po aklimatizaci v den 1 během jediné studijní události
|
|
Aktivita výstupu po schodech
Časové okno: po aklimatizaci v den 1 během jediné studie
|
Index hodnocení schodů (0-13)
|
po aklimatizaci v den 1 během jediné studie
|
|
Přechod do režimu výstupu po schodech
Časové okno: po aklimatizaci v den 1 během jediné studijní události
|
Každý účastník ohodnotil, zda byl nový zkušební firmware horší, podobný nebo lepší ve srovnání s aktuálním komerčním firmwarem při provádění činnosti výstupu po schodech (vstup)
|
po aklimatizaci v den 1 během jediné studijní události
|
|
Ukončení režimu stoupání po schodech
Časové okno: po aklimatizaci v den 1 během jedné studie
|
Každý účastník ohodnotil, zda byl nový experimentální firmware horší, podobný nebo lepší ve srovnání s aktuálním komerčním firmwarem při provádění aktivity výstupu po schodech.
|
po aklimatizaci v den 1 během jedné studie
|
|
Percepce aktivity výstupu po schodech
Časové okno: po aklimatizaci v den 1 během jediné studie
|
Každý účastník ohodnotil, zda je nový zkušební firmware horší, podobný nebo lepší ve srovnání s aktuálně prodávaným firmwarem při provádění činnosti výstupu po schodech
|
po aklimatizaci v den 1 během jediné studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pete Simpson, Ossur Americas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIP2024070123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto jsou vlastnická data jako součást vyšetřování.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .