[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
14 de enero de 2026 actualizado por: Össur Iceland ehf
El objetivo de este estudio intervencionista es investigar un nuevo firmware en desarrollo para Power Knee en la marcha y las actividades de la vida diaria en amputados transfemorales unilaterales. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuáles son los efectos de un nuevo firmware en la acción de sentarse a levantarse, la marcha en terreno llano y el ascenso de escaleras?
Los investigadores compararán tanto el nuevo firmware como el actual comercializado para ver si hay cambios en el rendimiento.
Se pedirá a los participantes que realicen algunas actividades de la vida diaria y algunas pruebas funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 kg < peso corporal < 116 kg
- pérdida, amputación o deficiencia de miembros inferiores
- capacidad cognitiva para comprender todas las instrucciones y cuestionarios del estudio
- amputados transfemorales unilaterales que sean usuarios habituales de Power Knee durante al menos 4 semanas
- edad ≥ 18 años
- sujetos moderadamente a muy activos
- dispuestos y capaces de participar en el estudio y seguir el protocolo
- encaje de socket cómodo y estable
- sin problemas/cambios en el socket en las últimas 6 semanas
Criterios de exclusión:
- usuarios con dolor
- amputados bilaterales
- usuarios que empleen rodillas microprocesadas pasivas
- usuarios con deterioro cognitivo
- usuarios con comorbilidades en la extremidad contralateral que afecten su movilidad funcional
- amputados con desarticulación de cadera
- usuarios con prótesis osteointegradas
- usuarias embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A
El Grupo A comenzará con el firmware comercializado actual.
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El firmware en desarrollo se cargará al dispositivo.
El firmware comercializado actual se cargará al dispositivo.
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Otro: Grupo B
El Grupo B comenzará con el firmware en desarrollo.
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El firmware en desarrollo se cargará al dispositivo.
El firmware comercializado actual se cargará al dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de Sentarse y Ponerse de Pie
Periodo de tiempo: después de la aclimatación en el día 1 durante el evento de estudio único
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Cada participante calificó si el nuevo firmware en investigación fue peor, similar o mejor en comparación con el firmware comercializado actual al realizar la actividad de sentarse y levantarse
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después de la aclimatación en el día 1 durante el evento de estudio único
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Actividad de Pie a Sentado
Periodo de tiempo: tras la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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Cada participante evaluó si el nuevo firmware en investigación fue peor, similar o mejor en comparación con el firmware actual comercializado al realizar la actividad de pasar de estar de pie a sentado
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tras la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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Marcha en Superficie Plana
Periodo de tiempo: después de la aclimatación el día 1 durante el evento único del estudio
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Cada participante evaluó si el nuevo firmware de investigación era peor, similar o mejor en comparación con el firmware comercializado actual al realizar caminatas en terreno llano.
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después de la aclimatación el día 1 durante el evento único del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2MWT
Periodo de tiempo: tras la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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La Prueba de Caminata de 2 Minutos es una evaluación clínica utilizada para medir la resistencia a la caminata y la capacidad funcional de un individuo.
Durante la prueba, se instruye al participante a caminar durante 2 minutos a su ritmo cómodo a lo largo de un recorrido marcado.
La distancia total caminada dentro del período de 2 minutos se registra (en metros).
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tras la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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10mWT
Periodo de tiempo: después de la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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La prueba de caminata de 10 metros es una evaluación clínica comúnmente utilizada para medir la velocidad de marcha de una persona en una distancia corta.
Durante la prueba, se pide al participante que camine una distancia de 10 metros a su ritmo más rápido posible.
Se registra el tiempo que tarda en caminar los 10 metros.
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después de la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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Actividad de Ascenso de Escaleras
Periodo de tiempo: después de la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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Índice de evaluación de escaleras (0-13)
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después de la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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Activación del Modo de Ascenso por Escaleras
Periodo de tiempo: después de la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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Cada participante evaluó si el nuevo firmware en investigación era peor, similar o mejor en comparación con el firmware comercial actual al realizar la actividad de ascenso de escaleras (entrada)
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después de la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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Salida del Modo de Ascenso de Escaleras
Periodo de tiempo: tras la aclimatación el día 1 durante el evento único del estudio
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Cada participante evaluó si el nuevo firmware en investigación fue peor, similar o mejor en comparación con el firmware comercial actual al realizar la actividad de ascenso de escaleras (salida).
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tras la aclimatación el día 1 durante el evento único del estudio
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Percepción de la Actividad de Ascenso por Escaleras
Periodo de tiempo: tras la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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Cada participante calificó si el nuevo firmware en investigación era peor, similar o mejor en comparación con el firmware comercial actual al realizar la actividad de subida de escaleras
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tras la aclimatación en el día 1 durante el evento único del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pete Simpson, Ossur Americas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP2024070123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estos son datos propietarios como parte de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .