[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
14 januari 2026 bijgewerkt door: Össur Iceland ehf
Het doel van deze interventionele studie is om een nieuwe firmware in ontwikkeling voor de Power Knee te onderzoeken op het gebied van gang en dagelijkse activiteiten bij unilaterale transfemorale amputaties. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Wat zijn de effecten van een nieuwe firmware op zitten-naar-staan, vlak lopen en traplopen?
Onderzoekers zullen zowel een nieuwe als de huidige op de markt gebrachte firmware vergelijken om te zien of er veranderingen in prestaties zijn.
Deelnemers wordt gevraagd enkele activiteiten van het dagelijks leven en enkele functionele tests uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 kg < lichaamsgewicht < 116 kg
- verlies, amputatie of tekort aan onderste ledematen
- cognitief vermogen om alle instructies en vragenlijsten in de studie te begrijpen
- Unilaterale transfemorale geamputeerden die regelmatige Power Knee-gebruikers zijn voor minimaal 4 weken
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Matig tot zeer actieve proefpersonen
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en het protocol te volgen
- Comfortabele en stabiele pasvorm van de prothesehuls
- Geen problemen/veranderingen aan de prothesehuls in de afgelopen 6 weken
Exclusiecriteria:
- Gebruikers met pijn
- Bilaterale geamputeerden
- Gebruikers van passieve microprocessor-gestuurde knieën
- Gebruikers met cognitieve stoornissen
- Gebruikers met comorbiditeiten in het contralaterale ledemaat die hun functionele mobiliteit beïnvloeden
- Hipdisarticulatie-geamputeerden
- Gebruikers met een osseo-geïntegreerde prothese
- Zwangere gebruikers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Groep A start met de huidige, in de handel zijnde firmware.
|
De firmware in ontwikkeling zal naar het apparaat worden geüpload.
De huidige verkochte firmware zal naar het apparaat worden geüpload.
|
|
Ander: Groep B
Groep B begint met de firmware in ontwikkeling.
|
De firmware in ontwikkeling zal naar het apparaat worden geüpload.
De huidige verkochte firmware zal naar het apparaat worden geüpload.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-Sta Activiteit
Tijdsspanne: na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
Elke deelnemer beoordeelde of de nieuwe onderzoeksfirmware slechter, vergelijkbaar of beter was in vergelijking met de huidige commercieel verkrijgbare firmware bij het uitvoeren van de zit-sta activiteit
|
na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
|
Activiteit van staan naar zitten
Tijdsspanne: na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
Elke deelnemer beoordeelde of de nieuwe onderzoeksfirmware slechter, vergelijkbaar of beter was in vergelijking met de huidige op de markt verkrijgbare firmware bij het uitvoeren van de activiteit van staan naar zitten
|
na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
|
Niveau grond lopen
Tijdsspanne: na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
Elke deelnemer beoordeelde of de nieuwe onderzoeksfirmware slechter, vergelijkbaar of beter was in vergelijking met de huidige op de markt verkrijgbare firmware bij het uitvoeren van vlak terrein lopen.
|
na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2MWT
Tijdsspanne: na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
De 2-minuten wandeltest is een klinische beoordeling die wordt gebruikt om het wandelendurance en functionele capaciteit van een individu te meten.
Tijdens de test wordt de deelnemer gevraagd om 2 minuten in hun comfortabele tempo te lopen langs een gemarkeerd parcours.
De totale afgelegde afstand binnen de 2-minuten periode wordt geregistreerd (in meters).
|
na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
|
10mWT
Tijdsspanne: na acclimatisatie op dag 1 tijdens de enkele studiegebeurtenis
|
De 10-Meter Loop Test is een veelgebruikte klinische beoordeling om de loopsnelheid van een persoon over een korte afstand te meten.
Tijdens de test wordt de deelnemer gevraagd om een afstand van 10 meter af te leggen in het snelst mogelijke tempo.
De tijd die nodig is om de 10 meter te lopen wordt geregistreerd.
|
na acclimatisatie op dag 1 tijdens de enkele studiegebeurtenis
|
|
Trapbeklimming Activiteit
Tijdsspanne: na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
Trappenbeoordelingsindex (0-13)
|
na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
|
Betreedt Trapopstijgmodus
Tijdsspanne: na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
Elke deelnemer beoordeelde of de nieuwe onderzoeksfirmware slechter, vergelijkbaar of beter was in vergelijking met de huidige op de markt gebrachte firmware bij het uitvoeren van de trapopgaande (inloop)activiteit
|
na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
|
Verlaten van trapopstijgmodus
Tijdsspanne: na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
Elke deelnemer beoordeelde of de nieuwe onderzoeksfirmware slechter, vergelijkbaar of beter was in vergelijking met de huidige gefirmware op de markt bij het uitvoeren van de trapopstijgactiviteit (uitstappen).
|
na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
|
Perceptie van Traploopactiviteit
Tijdsspanne: na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
Elke deelnemer beoordeelde of de nieuwe experimentele firmware slechter, vergelijkbaar of beter was in vergelijking met de huidige verkrijgbare firmware bij het uitvoeren van traploopactiviteit
|
na acclimatisatie op dag 1 tijdens het enkele studie-evenement
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pete Simpson, Ossur Americas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIP2024070123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is eigendomsgegevens als onderdeel van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .