[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
14. januar 2026 opdateret af: Össur Iceland ehf
Formålet med denne interventionsstudie er at undersøge en ny firmware under udvikling til Power Knee på gang og daglige aktiviteter hos personer med unilateral transfemoral amputation. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvad er virkningerne af en ny firmware på oprejst stilling fra siddende, plan gang og opadgående trappegang?
Forskere vil sammenligne både en ny og den nuværende markedsførte firmware for at se, om der er ændringer i præstationen.
Deltagere vil blive bedt om at udføre nogle daglige aktiviteter og nogle funktionelle test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 kg < kropsvægt < 116 kg
- tab, amputation eller mangel på nedre ekstremitet
- kognitiv evne til at forstå alle instruktioner og spørgeskemaer i studiet
- Unilaterale transfemorale amputerede, der er almindelige Power Knee-brugere i mindst 4 uger
- alder ≥ 18 år
- Moderat til højt aktive personer
- Villige og i stand til at deltage i studiet og følge protokollen
- Komfortabel og stabil sokkelpasform
- Ingen sokkelproblemer/ændringer i de sidste 6 uger
Eksklusionskriterier:
- Brugere med smerter
- Bilaterale amputerede
- Brugere, der bruger passive mikroprocessorstyrede knæ
- Brugere med kognitive vanskeligheder
- Brugere med komorbiditeter i den kontralaterale ekstremitet, som påvirker deres funktionelle mobilitet
- Hofte disartikulationsamputerede
- Brugere med osseointegreret protese
- Gravide brugere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
Gruppe A starter med den nuværende markedsførte firmware.
|
Firmwaren under udvikling vil blive uploadet til enheden.
Den aktuelle markedsførte firmware vil blive uploadet til enheden.
|
|
Andet: Gruppe B
Gruppe B vil starte med firmwaren under udvikling.
|
Firmwaren under udvikling vil blive uploadet til enheden.
Den aktuelle markedsførte firmware vil blive uploadet til enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siddende til stående aktivitet
Tidsramme: efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiebegivenhed
|
Hver deltager vurderede, om den nye undersøgelsesfirmware var dårligere, tilsvarende eller bedre sammenlignet med den nuværende markedsførte firmware, når de udførte aktiviteten fra sidde til stå
|
efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiebegivenhed
|
|
Aktivitet fra stående til siddende
Tidsramme: efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiebegivenhed
|
Hver deltager vurderede, om den nye undersøgelsesfirmware var dårligere, lignende eller bedre sammenlignet med den nuværende markedsførte firmware, når de udførte stå til sidde-aktivitet
|
efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiebegivenhed
|
|
Niveau Jævnt Gang
Tidsramme: efter akklimatisering på dag 1 under det enkelte studiearrangement
|
Hver deltager vurderede, om den nye undersøgelsesfirmware var dårligere, tilsvarende eller bedre sammenlignet med den nuværende markedsførte firmware ved udførelse af gang på fladt underlag.
|
efter akklimatisering på dag 1 under det enkelte studiearrangement
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2MWT
Tidsramme: efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiebegivenhed
|
2-minutters gangtesten er en klinisk vurdering, der bruges til at måle en persons gangudholdenhed og funktionelle kapacitet.
Under testen bliver deltageren instrueret til at gå i 2 minutter i deres komfortable tempo langs en afmærket bane.
Den samlede distance gået inden for 2-minuttersperioden registreres (i meter).
|
efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiebegivenhed
|
|
10mWT
Tidsramme: efter akklimatisering på dag 1 under det enkelte studiearrangement
|
10-Meter Gåtesten er en almindeligt anvendt klinisk vurdering til at måle en persons ganghastighed over en kort afstand.
Under testen bliver deltageren bedt om at gå en afstand på 10 meter i deres hurtigst mulige tempo.
Den tid, det tager at gå de 10 meter, bliver registreret.
|
efter akklimatisering på dag 1 under det enkelte studiearrangement
|
|
Trappeopgangsaktivitet
Tidsramme: efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiebegivenhed
|
Trappevurderingsindeks (0-13)
|
efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiebegivenhed
|
|
Indtager Trappeopgangstilstand
Tidsramme: efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte undersøgelseshændelse
|
Hver deltager vurderede, om den nye undersøgelsesfirmware var værre, tilsvarende eller bedre sammenlignet med den nuværende markedsførte firmware ved udførelse af trappestigningsaktivitet (indgang).
|
efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte undersøgelseshændelse
|
|
Afslutning fra trappestigningsmodus
Tidsramme: efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiebegivenhed
|
Hver deltager vurderede, om den nye undersøgelsesfirmware var værre, tilsvarende eller bedre sammenlignet med den nuværende markedsførte firmware ved udførelse af trappestigningsaktiviteten (afslutning).
|
efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiebegivenhed
|
|
Opfattelse af trappegangsaktivitet
Tidsramme: efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte undersøgelseshændelse
|
Hver deltager vurderede, om den nye undersøgelsesfirmware var værre, tilsvarende eller bedre sammenlignet med den aktuelle markedsførte firmware, når de udførte trappestigningsaktivitet
|
efter akklimatisering på dag 1 under den enkelte undersøgelseshændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pete Simpson, Ossur Americas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP2024070123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er proprietære data som en del af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .