[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Össur Iceland ehf
Celem tego interwencyjnego badania jest zbadanie nowego oprogramowania w fazie rozwoju dla Power Knee pod kątem chodu i codziennych aktywności u osób z jednostronną amputacją transfemoralną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
Jakie są efekty nowego oprogramowania na wstawanie z pozycji siedzącej, chód po płaskiej powierzchni i wchodzenie po schodach?
Badacze porównają zarówno nowe, jak i obecnie dostępne na rynku oprogramowanie, aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek zmiany w wydajności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie niektórych codziennych aktywności oraz testów funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 50 kg < masa ciała < 116 kg
- utrata, amputacja lub niedorozwój kończyny dolnej
- zdolność poznawcza do zrozumienia wszystkich instrukcji i kwestionariuszy w badaniu
- Jednostronni amputanci transfemoralni, którzy regularnie używają Power Knee przez co najmniej 4 tygodnie
- wiek ≥ 18 lat
- Osoby umiarkowanie do bardzo aktywne
- Gotowość i zdolność do udziału w badaniu oraz przestrzegania protokołu
- Wygodne i stabilne dopasowanie leja protezowego
- Brak problemów/zmian z lejem protezowym w ciągu ostatnich 6 tygodni
Kryteria wykluczenia:
- Użytkownicy z bólem
- Amputanci obustronni
- Użytkownicy korzystający z pasywnych kolan mikroprocesorowych
- Użytkownicy z zaburzeniami poznawczymi
- Użytkownicy ze schorzeniami współistniejącymi w przeciwnej kończynie, które wpływają na ich mobilność funkcjonalną
- Amputanci po wyłuszczeniu stawu biodrowego
- Użytkownicy z protezą osseointegrowaną
- Użytkownicy w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Grupa A rozpocznie od aktualnej, dostępnej na rynku wersji oprogramowania sprzętowego.
|
Oprogramowanie w trakcie opracowywania zostanie wgrane do urządzenia.
Aktualna komercyjna wersja oprogramowania sprzętowego zostanie przesłana na urządzenie.
|
|
Inny: Grupa B
Grupa B rozpocznie pracę z oprogramowaniem w fazie rozwoju.
|
Oprogramowanie w trakcie opracowywania zostanie wgrane do urządzenia.
Aktualna komercyjna wersja oprogramowania sprzętowego zostanie przesłana na urządzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sit to Stand Activity
Ramy czasowe: po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego badania
|
Każdy uczestnik ocenił, czy nowe badane oprogramowanie układowe było gorsze, podobne, czy lepsze w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku oprogramowaniem układowym podczas wykonywania czynności siadania i wstawania
|
po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego badania
|
|
Aktywność z pozycji stojącej do siedzącej
Ramy czasowe: po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego zdarzenia badawczego
|
Każdy uczestnik ocenił, czy nowe badane oprogramowanie układowe było gorsze, podobne lub lepsze w porównaniu z obecnie dostępnym oprogramowaniem układowym podczas wykonywania czynności z pozycji stojącej do siedzącej
|
po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego zdarzenia badawczego
|
|
Chodzenie po płaskim terenie
Ramy czasowe: po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego badania
|
Każdy uczestnik ocenił, czy nowe badane oprogramowanie sprzętowe było gorsze, podobne lub lepsze w porównaniu z aktualnie dostępnym na rynku oprogramowaniem sprzętowym podczas chodzenia po płaskim terenie.
|
po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2MWT
Ramy czasowe: po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego zdarzenia badawczego
|
Test 2-minutowego marszu to kliniczna ocena stosowana do pomiaru wytrzymałości chodzenia i zdolności funkcjonalnej danej osoby.
Podczas testu uczestnik jest instruowany, aby maszerować przez 2 minuty w swoim komfortowym tempie po wyznaczonej trasie.
Całkowita przebyta odległość w ciągu 2 minut jest rejestrowana (w metrach).
|
po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego zdarzenia badawczego
|
|
10mWT
Ramy czasowe: po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego zdarzenia badawczego
|
Test 10-Metrowy Marszu to powszechnie stosowana ocena kliniczna mierząca prędkość chodu osoby na krótkim dystansie.
Podczas testu uczestnik jest proszony o przejście dystansu 10 metrów w jak najszybszym tempie.
Czas potrzebny na przejście 10 metrów jest rejestrowany.
|
po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego zdarzenia badawczego
|
|
Aktywność Wchodzenia po Schodach
Ramy czasowe: po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego badania
|
Indeks oceny schodów (0-13)
|
po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego badania
|
|
Wchodzenie w tryb wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego badania
|
Każdy uczestnik ocenił, czy nowe badane oprogramowanie było gorsze, podobne czy lepsze w porównaniu z aktualnie dostępnym na rynku oprogramowaniem podczas wykonywania czynności wchodzenia po schodach
|
po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego badania
|
|
Wyjście z trybu wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego badania
|
Każdy uczestnik ocenił, czy nowe badane oprogramowanie sprzętowe było gorsze, podobne lub lepsze w porównaniu z aktualnie dostępnym na rynku oprogramowaniem sprzętowym podczas wykonywania czynności wchodzenia po schodach (wychodzenia).
|
po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego badania
|
|
Postrzeganie czynności wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego zdarzenia badawczego
|
Każdy uczestnik ocenił, czy nowe badane oprogramowanie układowe było gorsze, podobne lub lepsze w porównaniu z aktualnym oprogramowaniem układowym dostępnym na rynku podczas wykonywania czynności wchodzenia po schodach
|
po aklimatyzacji w dniu 1 podczas pojedynczego zdarzenia badawczego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pete Simpson, Ossur Americas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP2024070123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To są dane zastrzeżone jako część badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .