[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
14 gennaio 2026 aggiornato da: Össur Iceland ehf
L'obiettivo di questo studio interventistico è indagare un nuovo firmware in sviluppo per Power Knee sulla deambulazione e le attività della vita quotidiana in amputati transfemorali unilaterali. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quali sono gli effetti di un nuovo firmware sul passaggio da seduto a in piedi, sulla camminata in piano e sulla salita delle scale?
I ricercatori confronteranno sia un nuovo firmware sia quello attualmente commercializzato per verificare se ci sono cambiamenti nelle prestazioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere alcune attività della vita quotidiana e alcuni test funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 50 kg < peso corporeo < 116 kg
- perdita, amputazione o carenza dell'arto inferiore
- capacità cognitiva di comprendere tutte le istruzioni e i questionari dello studio
- Amputati transfemorali unilaterali che utilizzano regolarmente il Power Knee da almeno 4 settimane
- età ≥ 18 anni
- Soggetti moderatamente ad altamente attivi
- Disponibili e in grado di partecipare allo studio e di seguire il protocollo
- Calzatura della presa comoda e stabile
- Nessun problema/cambiamento della presa nelle ultime 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Utenti con dolore
- Amputati bilaterali
- Utenti che utilizzano ginocchi passivi controllati da microprocessore
- Utenti con deficit cognitivo
- Utenti con comorbidità nell'arto controlaterale che influiscono sulla mobilità funzionale
- Amputati con disarticolazione dell'anca
- Utenti con protesi osseointegrata
- Utenti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A
Il Gruppo A inizierà con il firmware attualmente in commercio.
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Il firmware in sviluppo verrà caricato sul dispositivo.
Il firmware attualmente in commercio verrà caricato sul dispositivo.
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Altro: Gruppo B
Il gruppo B inizierà con il firmware in sviluppo.
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Il firmware in sviluppo verrà caricato sul dispositivo.
Il firmware attualmente in commercio verrà caricato sul dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività Sit to Stand
Lasso di tempo: dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante l'evento di studio singolo
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Ogni partecipante ha valutato se il nuovo firmware sperimentale fosse peggiore, simile o migliore rispetto al firmware attualmente commercializzato durante l'esecuzione dell'attività di sedersi e alzarsi
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dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante l'evento di studio singolo
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Attività da Stare in Piedi a Seduti
Lasso di tempo: dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante l'evento singolo dello studio
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Ogni partecipante ha valutato se il nuovo firmware sperimentale fosse peggiore, simile o migliore rispetto al firmware attualmente commercializzato durante l'esecuzione dell'attività di passaggio dalla posizione eretta a quella seduta
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dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante l'evento singolo dello studio
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Camminata su Terreno Piano
Lasso di tempo: dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante il singolo evento di studio
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Ogni partecipante ha valutato se il nuovo firmware sperimentale fosse peggiore, simile o migliore rispetto al firmware attualmente commercializzato durante la deambulazione su terreno piano.
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dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante il singolo evento di studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2MWT
Lasso di tempo: dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante l'evento singolo dello studio
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Il Test del Cammino di 2 Minuti è una valutazione clinica utilizzata per misurare la resistenza alla deambulazione e la capacità funzionale di un individuo.
Durante il test, al partecipante viene chiesto di camminare per 2 minuti al proprio passo confortevole lungo un percorso segnato.
La distanza totale percorsa entro il periodo di 2 minuti viene registrata (in metri).
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dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante l'evento singolo dello studio
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10mWT
Lasso di tempo: dopo l'acclimatamento al giorno 1 durante l'evento di studio singolo
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Il Test del Cammino di 10 Metri è una valutazione clinica comunemente utilizzata per misurare la velocità di deambulazione di un individuo su una breve distanza.
Durante il test, al partecipante viene chiesto di percorrere una distanza di 10 metri al ritmo più veloce possibile.
Il tempo impiegato per percorrere i 10 metri viene registrato.
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dopo l'acclimatamento al giorno 1 durante l'evento di studio singolo
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Attività di Salita delle Scale
Lasso di tempo: dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante l'evento di studio singolo
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Indice di valutazione della scala (0-13)
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dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante l'evento di studio singolo
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Attivazione della Modalità Salita Scale
Lasso di tempo: dopo acclimatamento al giorno 1 durante l'evento di studio singolo
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Ogni partecipante ha valutato se il nuovo firmware sperimentale fosse peggiore, simile o migliore rispetto al firmware attualmente in commercio durante l'attività di salita delle scale (entrata)
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dopo acclimatamento al giorno 1 durante l'evento di studio singolo
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Uscita dalla Modalità Salita Scale
Lasso di tempo: dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante l'unico evento di studio
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Ogni partecipante ha valutato se il nuovo firmware sperimentale fosse peggiore, simile o migliore rispetto al firmware attualmente commercializzato durante l'esecuzione dell'attività di salita delle scale (in uscita).
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dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante l'unico evento di studio
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Percezione dell'Attività di Salita delle Scale
Lasso di tempo: dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante il singolo evento di studio
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Ogni partecipante ha valutato se il nuovo firmware sperimentale fosse peggiore, simile o migliore rispetto al firmware attualmente commercializzato durante l'attività di salita delle scale
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dopo l'acclimatazione al giorno 1 durante il singolo evento di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pete Simpson, Ossur Americas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP2024070123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questi sono dati proprietari come parte dell'indagine.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .