[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Össur Iceland ehf
O objetivo deste estudo intervencional é investigar um novo firmware em desenvolvimento para a Power Knee na marcha e nas atividades da vida diária em amputados transfemorais unilaterais. A principal questão que pretende responder é:
Quais são os efeitos de um novo firmware no sentar-para-levantar, na marcha em nível e na subida de escadas?
Os investigadores compararão tanto um novo firmware como o firmware atualmente comercializado para verificar se existem alterações no desempenho.
Será pedido aos participantes que realizem algumas atividades da vida diária e alguns testes funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 50 kg < peso corporal < 116 kg
- perda, amputação ou deficiência de membro inferior
- capacidade cognitiva para compreender todas as instruções e questionários do estudo
- Amputados transfemorais unilaterais que sejam utilizadores regulares do Power Knee há pelo menos 4 semanas
- idade ≥ 18 anos
- Sujeitos moderadamente a altamente ativos
- Dispostos e capazes de participar no estudo e seguir o protocolo
- Encaixe de soquete confortável e estável
- Sem problemas/alterações no soquete nas últimas 6 semanas
Critérios de Exclusão:
- Utilizadores com dor
- Amputados bilaterais
- Utilizadores de joelhos controlados por microprocessador passivos
- Utilizadores com deficiência cognitiva
- Utilizadores com comorbilidades no membro contralateral que afetem a sua mobilidade funcional
- Amputados por desarticulação da anca
- Utilizadores com prótese osseointegrada
- Utilizadoras grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A
O Grupo A começará com o firmware atualmente comercializado.
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O firmware em desenvolvimento será carregado para o dispositivo.
O firmware comercializado atual será carregado para o dispositivo.
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Outro: Grupo B
O Grupo B começará com o firmware em desenvolvimento.
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O firmware em desenvolvimento será carregado para o dispositivo.
O firmware comercializado atual será carregado para o dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de Sentar e Levantar
Prazo: após aclimatação no dia 1 durante o evento único do estudo
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Cada participante avaliou se o novo firmware em investigação era pior, semelhante ou melhor em comparação com o firmware comercializado atual ao realizar a atividade de sentar para levantar
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após aclimatação no dia 1 durante o evento único do estudo
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Atividade de Ficar de Pé para Sentar
Prazo: após aclimatação no dia 1 durante o evento único do estudo
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Cada participante avaliou se o novo firmware em investigação era pior, semelhante ou melhor em comparação com o firmware comercializado atual durante a realização da atividade de levantar e sentar
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após aclimatação no dia 1 durante o evento único do estudo
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Caminhada em Terreno Plano
Prazo: após aclimatização no dia 1 durante o evento de estudo único
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Cada participante avaliou se o novo firmware investigacional foi pior, semelhante ou melhor em comparação com o firmware comercializado atual durante a marcha em terreno plano.
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após aclimatização no dia 1 durante o evento de estudo único
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2MWT
Prazo: após aclimatização no dia 1 durante o evento único do estudo
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O Teste de Caminhada de 2 Minutos é uma avaliação clínica usada para medir a resistência à caminhada e a capacidade funcional de um indivíduo.
Durante o teste, o participante é instruído a caminhar durante 2 minutos ao seu ritmo confortável ao longo de um percurso marcado.
A distância total percorrida no período de 2 minutos é registada (em metros).
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após aclimatização no dia 1 durante o evento único do estudo
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10mWT
Prazo: após aclimatização no dia 1 durante o evento único do estudo
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O Teste de Caminhada de 10 Metros é uma avaliação clínica comumente utilizada para medir a velocidade de marcha de um indivíduo numa curta distância.
Durante o teste, é pedido ao participante que caminhe uma distância de 10 metros no seu ritmo mais rápido possível.
O tempo necessário para caminhar os 10 metros é registado.
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após aclimatização no dia 1 durante o evento único do estudo
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Atividade de Subida de Escadas
Prazo: após aclimatação no dia 1 durante o evento único do estudo
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Índice de avaliação de escadas (0-13)
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após aclimatação no dia 1 durante o evento único do estudo
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Entrar no Modo de Subida de Escadas
Prazo: após a aclimatização no dia 1 durante o evento único do estudo
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Cada participante avaliou se a nova firmware de investigação foi pior, semelhante ou melhor em comparação com a firmware atualmente comercializada ao realizar a atividade de subida de escadas (entrada)
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após a aclimatização no dia 1 durante o evento único do estudo
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Saída do Modo de Subida de Escadas
Prazo: após aclimatização no dia 1 durante o evento único do estudo
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Cada participante avaliou se o novo firmware em investigação era pior, semelhante ou melhor em comparação com o firmware atualmente comercializado ao realizar a atividade de subida de escadas (saída).
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após aclimatização no dia 1 durante o evento único do estudo
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Perceção da Atividade de Subida de Escadas
Prazo: após aclimatação no dia 1 durante o evento único do estudo
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Cada participante classificou se o novo firmware em investigação era pior, semelhante ou melhor em comparação com o firmware comercializado atualmente ao realizar a atividade de subir escadas
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após aclimatação no dia 1 durante o evento único do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pete Simpson, Ossur Americas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP2024070123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estes são dados proprietários como parte da investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .