[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
14 января 2026 г. обновлено: Össur Iceland ehf
Цель этого интервенционного исследования — изучить влияние новой прошивки, находящейся в разработке для Power Knee, на походку и повседневную активность у пациентов с односторонней трансфеморальной ампутацией. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Каковы эффекты новой прошивки на вставание со стула, ходьбу по ровной поверхности и подъём по лестнице?
Исследователи сравнят как новую, так и текущую коммерческую прошивку, чтобы определить, есть ли изменения в производительности.
Участникам будет предложено выполнить некоторые повседневные действия и функциональные тесты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50 кг < масса тела < 116 кг
- потеря, ампутация или дефект нижней конечности
- когнитивная способность понимать все инструкции и опросники в исследовании
- Односторонние трансфеморальные ампутанты, регулярно использующие Power Knee не менее 4 недель
- возраст ≥ 18 лет
- Участники с умеренной или высокой активностью
- Готовность и способность участвовать в исследовании и следовать протоколу
- Комфортная и стабильная посадка гильзы
- Отсутствие проблем/изменений с гильзой в последние 6 недель
Критерии исключения:
- Пользователи с болью
- Двусторонние ампутанты
- Пользователи, использующие пассивные микропроцессорные коленные модули
- Пользователи с когнитивными нарушениями
- Пользователи с сопутствующими заболеваниями контралатеральной конечности, влияющими на функциональную мобильность
- Ампутанты с вычленением в тазобедренном суставе
- Пользователи с остеоинтегрированными протезами
- Беременные пользователи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A
Группа А начнет с текущей коммерческой версии прошивки.
|
Прошивка, находящаяся в разработке, будет загружена на устройство.
Текущая коммерчески доступная прошивка будет загружена на устройство.
|
|
Другой: Группа B
Группа B начнет работу с прошивкой в разработке.
|
Прошивка, находящаяся в разработке, будет загружена на устройство.
Текущая коммерчески доступная прошивка будет загружена на устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность "Сидение-Стояние"
Временное ограничение: после акклиматизации на 1-й день во время единичного события исследования
|
Каждый участник оценил, является ли новое исследуемое программное обеспечение хуже, аналогичным или лучше по сравнению с текущим коммерческим программным обеспечением при выполнении активности «сидя-стоя»
|
после акклиматизации на 1-й день во время единичного события исследования
|
|
Активность "Встать-Сесть"
Временное ограничение: после акклиматизации в день 1 в течение единичного исследовательского события
|
Каждый участник оценил, была ли новая исследуемая прошивка хуже, аналогична или лучше по сравнению с текущей коммерческой прошивкой при выполнении активности перехода из положения стоя в положение сидя
|
после акклиматизации в день 1 в течение единичного исследовательского события
|
|
Ходьба по ровной поверхности
Временное ограничение: после акклиматизации в день 1 во время единичного исследования
|
Каждый участник оценил, была ли новая исследуемая прошивка хуже, аналогична или лучше по сравнению с текущей коммерческой прошивкой при ходьбе по ровной поверхности.
|
после акклиматизации в день 1 во время единичного исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2МХТ
Временное ограничение: после акклиматизации в день 1 в течение единственного исследования
|
Тест 2-минутной ходьбы — это клиническая оценка, используемая для измерения выносливости при ходьбе и функциональных возможностей человека.
Во время теста участнику предлагается идти в течение 2 минут в удобном для него темпе по размеченной трассе.
Общее пройденное расстояние за 2-минутный период регистрируется (в метрах).
|
после акклиматизации в день 1 в течение единственного исследования
|
|
10mWT
Временное ограничение: после акклиматизации на 1-й день в течение единичного исследования события
|
Тест 10-метровой ходьбы — это широко используемая клиническая оценка для измерения скорости ходьбы человека на короткой дистанции.
Во время теста участника просят пройти дистанцию в 10 метров с максимально возможной скоростью.
Записывается время, затраченное на прохождение 10 метров.
|
после акклиматизации на 1-й день в течение единичного исследования события
|
|
Активность подъёма по лестнице
Временное ограничение: после акклиматизации в день 1 во время единичного исследовательского события
|
Индекс оценки по лестнице (0-13)
|
после акклиматизации в день 1 во время единичного исследовательского события
|
|
Включение режима подъема по лестнице
Временное ограничение: после акклиматизации на 1-й день во время единичного исследования
|
Каждый участник оценил, была ли новая исследуемая прошивка хуже, аналогична или лучше по сравнению с текущей коммерческой прошивкой при выполнении активности подъёма по лестнице (вход).
|
после акклиматизации на 1-й день во время единичного исследования
|
|
Выход из режима подъёма по лестнице
Временное ограничение: после акклиматизации на 1 день во время одного исследования
|
Каждый участник оценил, была ли новая исследуемая прошивка хуже, аналогична или лучше по сравнению с текущей коммерческой прошивкой при выполнении деятельности по подъёму по лестнице (выход).
|
после акклиматизации на 1 день во время одного исследования
|
|
Восприятие активности подъёма по лестнице
Временное ограничение: после акклиматизации в день 1 в течение отдельного исследования
|
Каждый участник оценил, была ли новая исследуемая прошивка хуже, аналогична или лучше по сравнению с текущей коммерческой прошивкой при выполнении активности подъема по лестнице
|
после акклиматизации в день 1 в течение отдельного исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pete Simpson, Ossur Americas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP2024070123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это данные, являющиеся частью расследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .