[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Össur Iceland ehf
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia kehitteillä olevaa uutta laiteohjelmistoa Power Knee -polvikapulle kävelyssä ja päivittäisissä toiminnoissa yksipuolisilla reisiamputoiduilla. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Mitkä ovat uuden laiteohjelmiston vaikutukset istumisesta nousemiseen, tasaisella pinnalla kävelyyn ja portaita nousemiseen?
Tutkijat vertailevat sekä uutta että nykyistä markkinoilla olevaa laiteohjelmistoa nähdäkseen, onko suorituskyvyssä muutoksia.
Osallistujia pyydetään suorittamaan joitakin päivittäisiä toimintoja ja joitakin toiminnallisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 50 kg < ruumiinpaino < 116 kg
- alaraajan menetys, amputaatio tai puute
- kognitiivinen kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen ohjeet ja kyselylomakkeet
- yksipuoliset reisiamputoit, jotka ovat säännöllisiä Power Knee -käyttäjiä vähintään 4 viikkoa
- ikä ≥ 18 vuotta
- kohtalaisen tai hyvin aktiiviset henkilöt
- halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
- mukava ja vakaa pistokkeen sovitus
- ei pistokeongelmia/muutoksia viimeisten 6 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- käyttäjät, joilla on kipua
- kaksipuoliset amputoit
- käyttäjät, jotka käyttävät passiivisia mikroprosessorilla ohjattuja polvia
- käyttäjät, joilla on kognitiivisia heikkouksia
- käyttäjät, joilla on sairauksia vastakkaisessa raajassa, jotka vaikuttavat heidän toimintakykyynsä
- lonkan nivelirtoamputoit
- käyttäjät, joilla on osteointegroitu proteesi
- raskaana olevat käyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Ryhmä A aloittaa nykyisellä markkinoilla olevalla firmwarella.
|
Kehityksessä oleva laiteohjelmisto ladataan laitteeseen.
Nykyinen markkinoille tuotu laiteohjelmisto ladataan laitteeseen.
|
|
Muut: Ryhmä B
Ryhmä B aloittaa kehitysvaiheessa olevalla firmwarella.
|
Kehityksessä oleva laiteohjelmisto ladataan laitteeseen.
Nykyinen markkinoille tuotu laiteohjelmisto ladataan laitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istumisesta nousemisen aktiviteetti
Aikaikkuna: sopeutumisjakson jälkeen päivänä 1 yksittäisen tutkimustapahtuman aikana
|
Jokainen osallistuja arvioi, oliko uusi tutkittava laiteohjelmisto huonompi, samanlainen vai parempi verrattuna nykyiseen markkinoilla olevaan laiteohjelmistoon istuma-asennosta seisoma-asentoon siirtymisen aikana
|
sopeutumisjakson jälkeen päivänä 1 yksittäisen tutkimustapahtuman aikana
|
|
Seisomisesta Istumiseen -aktiviteetti
Aikaikkuna: yksittäisen tutkimustapahtuman aikana päivänä 1 sopeutumisen jälkeen
|
Jokainen osallistuja arvioi, oliko uusi tutkittava laiteohjelmisto huonompi, samanlainen vai parempi verrattuna nykyiseen markkinoilla olevaan laiteohjelmistoon istuimesta nousemisessa ja istuutumisessa
|
yksittäisen tutkimustapahtuman aikana päivänä 1 sopeutumisen jälkeen
|
|
Tasamaalla kävely
Aikaikkuna: aklimatisoinnin jälkeen 1. päivänä yksittäisen tutkimustapahtuman aikana
|
Jokainen osallistuja arvioi, oliko uusi tutkimuskäyttöön tarkoitettu laiteohjelmisto huonompi, samanlainen vai parempi verrattuna nykyiseen markkinoilla olevaan laiteohjelmistoon tasamaalla kävellessä.
|
aklimatisoinnin jälkeen 1. päivänä yksittäisen tutkimustapahtuman aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2MWT
Aikaikkuna: sopeutumisjakson jälkeen ensimmäisenä päivänä yksittäisen tutkimustapahtuman aikana
|
2-minuuttinen kävelytest on kliininen arviointi, jolla mitataan yksilön kävelenkestävyyttä ja toimintakykyä.
Testin aikana osallistujan tulee kävellä 2 minuuttia mukavalla tahdillaan merkittyä reittiä pitkin.
Kahden minuutin aikana kävelty kokonaismatka kirjataan (metreinä).
|
sopeutumisjakson jälkeen ensimmäisenä päivänä yksittäisen tutkimustapahtuman aikana
|
|
10 m WT
Aikaikkuna: yksittäisen tutkimustapahtuman aikana mukautumisen jälkeen 1. päivänä
|
10 metrin kävelytesti on yleisesti käytetty kliininen arviointi, jolla mitataan yksilön kävelynopeutta lyhyellä matkalla.
Testin aikana osallistujan pyydetään kävelemään 10 metrin matka mahdollisimman nopeasti.
Kävelyn 10 metrin matkaan käytetty aika kirjataan.
|
yksittäisen tutkimustapahtuman aikana mukautumisen jälkeen 1. päivänä
|
|
Portaat ylös -aktiviteetti
Aikaikkuna: yhden tutkimustapahtuman aikana mukautumisjakson jälkeen 1. päivänä
|
Portaiden arviointiindeksi (0–13)
|
yhden tutkimustapahtuman aikana mukautumisjakson jälkeen 1. päivänä
|
|
Portaiden nousutilaan siirtyminen
Aikaikkuna: sopeutumisen jälkeen päivänä 1 yksittäisen tutkimustapahtuman aikana
|
Jokainen osallistuja arvioi, oliko uusi tutkittava laiteohjelmisto huonompi, samanlainen vai parempi verrattuna nykyiseen markkinoilla olevaan laiteohjelmistoon portaiden nousun (sisäänkäynnin) aktiviteetin aikana
|
sopeutumisen jälkeen päivänä 1 yksittäisen tutkimustapahtuman aikana
|
|
Poistuminen Portaiden Nousutilasta
Aikaikkuna: aklimatisoinnin jälkeen 1. päivänä yksittäisen tutkimustapahtuman aikana
|
Jokainen osallistuja arvioi, oliko uusi tutkimuskäyttöinen laiteohjelmisto huonompi, samanlainen vai parempi verrattuna nykyiseen markkinoilla olevaan laiteohjelmistoon portaiden nousu (ulosmeno) -toiminnan suorittamisessa.
|
aklimatisoinnin jälkeen 1. päivänä yksittäisen tutkimustapahtuman aikana
|
|
Portaiden Nousemisen Kokemus
Aikaikkuna: yksittäisen tutkimustapahtuman aikana akklimaatiojakson jälkeen päivänä 1
|
Jokainen osallistuja arvioi, oliko uusi tutkittava laiteohjelmisto huonompi, samanlainen vai parempi verrattuna nykyiseen markkinoilla olevaan laiteohjelmistoon portaiden nousutoiminnossa
|
yksittäisen tutkimustapahtuman aikana akklimaatiojakson jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pete Simpson, Ossur Americas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP2024070123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on osana tutkimusta oleva omistusoikeudella suojattu tieto.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .