[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 1월 14일 업데이트: Össur Iceland ehf
이 중재 연구의 목적은 대퇴 절단 환자들의 보행 및 일상 생활 활동에 대한 Power Knee 개발 중인 새로운 펌웨어를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
새로운 펌웨어가 앉았다 일어서기, 평지 걷기 및 계단 오르기에 미치는 영향은 무엇입니까?
연구진은 성능 변화가 있는지 확인하기 위해 새로운 펌웨어와 현재 시판 중인 펌웨어를 비교할 것입니다.
참가자들은 일상 생활 활동과 일부 기능 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50 kg < 체중 < 116 kg
- 하지 절단, 절단 또는 결손
- 연구의 모든 지시사항과 설문지를 이해할 수 있는 인지 능력
- 최소 4주 동안 정기적으로 파워 니를 사용하는 편측 대퇴 절단자
- 나이 ≥ 18세
- 중간에서 높은 활동 수준의 대상자
- 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 의사와 능력이 있는 자
- 편안하고 안정적인 소켓 착용
- 지난 6주 동안 소켓 문제/변경이 없는 자
제외 기준:
- 통증이 있는 사용자
- 양측 절단자
- 수동형 마이크로프로세서 제어 무릎을 사용하는 사용자
- 인지 장애가 있는 사용자
- 대측 사지에 기능적 이동성에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 사용자
- 고관절 절단자
- 골통합 의수를 사용하는 사용자
- 임신 중인 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 A
그룹 A는 현재 시판 중인 펌웨어로 시작합니다.
|
개발 중인 펌웨어가 장치에 업로드될 예정입니다.
현재 시판 중인 펌웨어가 기기에 업로드됩니다.
|
|
다른: 그룹 B
그룹 B는 개발 중인 펌웨어로 시작할 것입니다.
|
개발 중인 펌웨어가 장치에 업로드될 예정입니다.
현재 시판 중인 펌웨어가 기기에 업로드됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앉았다 일어서기 활동
기간: 단일 연구 이벤트 동안 1일차에 적응 후
|
각 참가자는 앉은 자세에서 일어서는 동작 수행 시 새 연구용 펌웨어가 현재 시판 중인 펌웨어에 비해 더 나쁘거나, 비슷하거나, 더 나은지 평가했습니다
|
단일 연구 이벤트 동안 1일차에 적응 후
|
|
서서 앉기 활동
기간: 단일 연구 이벤트 동안 제1일 적응 후
|
각 참가자는 서 있기에서 앉기 활동을 수행할 때 새로운 연구용 펌웨어가 현재 시판 중인 펌웨어보다 더 나쁘거나, 유사하거나, 더 나은지 평가했습니다
|
단일 연구 이벤트 동안 제1일 적응 후
|
|
평지 보행
기간: 단일 연구 이벤트 동안 1일차에 적응 후
|
각 참가자는 평지 보행 시 새로운 연구용 펌웨어가 현재 시판 중인 펌웨어보다 더 나쁘거나, 비슷하거나, 더 나은지 평가하였습니다.
|
단일 연구 이벤트 동안 1일차에 적응 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2MWT
기간: 단일 연구 이벤트 동안 적응 기간 후 1일차에
|
2분 걷기 검사는 개인의 걷기 지구력과 기능적 능력을 측정하기 위해 사용되는 임상 평가입니다.
검사 중 참가자는 표시된 코스를 따라 편안한 속도로 2분 동안 걷도록 지시받습니다.
2분 동안 걸은 총 거리(미터 단위)가 기록됩니다.
|
단일 연구 이벤트 동안 적응 기간 후 1일차에
|
|
10mWT
기간: 단일 연구 이벤트 동안 1일차 적응 후
|
10미터 걷기 검사는 짧은 거리를 걷는 개인의 걷기 속도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 임상 평가입니다.
검사 중에 참가자는 가능한 가장 빠른 속도로 10미터 거리를 걸어야 합니다.
10미터를 걷는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
|
단일 연구 이벤트 동안 1일차 적응 후
|
|
계단 오르기 활동
기간: 단일 연구 사건 중 1일차 적응 후
|
계단 평가 지수 (0-13)
|
단일 연구 사건 중 1일차 적응 후
|
|
계단 오르기 모드 진입
기간: 단일 연구 이벤트 중 1일차 적응 후
|
각 참가자는 계단 오르기(진입) 활동 수행 시 새로운 연구용 펌웨어가 현재 시판 중인 펌웨어보다 더 나쁜지, 비슷한지, 더 나은지를 평가했습니다.
|
단일 연구 이벤트 중 1일차 적응 후
|
|
계단 오르기 모드 종료
기간: 단일 연구 이벤트 동안 1일차 적응 후
|
각 참가자는 계단 오르기(내려가기) 활동 수행 시 새로운 연구용 펌웨어가 현재 시판 중인 펌웨어보다 더 나쁘거나, 비슷하거나, 더 나은지 평가했습니다.
|
단일 연구 이벤트 동안 1일차 적응 후
|
|
계단 오르기 활동에 대한 인식
기간: 단일 연구 이벤트 동안 1일차 적응 후
|
각 참가자는 계단 오르기 활동을 수행할 때 새로운 조사용 펌웨어가 현재 시판 중인 펌웨어와 비교하여 더 나쁜지, 유사한지, 또는 더 나은지를 평가했습니다.
|
단일 연구 이벤트 동안 1일차 적응 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pete Simpson, Ossur Americas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIP2024070123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 조사의 일부로 포함된 독점 데이터입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .