[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
14. Januar 2026 aktualisiert von: Össur Iceland ehf
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, eine neue, in Entwicklung befindliche Firmware für Power Knee auf das Gangbild und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei unilateralen Oberschenkelamputierten zu untersuchen. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:
Welche Auswirkungen hat eine neue Firmware auf das Aufstehen vom Sitzen, das Gehen auf ebener Fläche und das Treppensteigen?
Die Forscher werden sowohl eine neue als auch die derzeit vermarktete Firmware vergleichen, um festzustellen, ob es Änderungen in der Leistung gibt.
Die Teilnehmer werden gebeten, einige Aktivitäten des täglichen Lebens und einige Funktionstests durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 kg < Körpergewicht < 116 kg
- Unterextremitätenverlust, Amputation oder -fehlbildung
- Kognitive Fähigkeit, alle Anweisungen und Fragebögen der Studie zu verstehen
- Unilaterale Oberschenkelamputierte, die seit mindestens 4 Wochen regelmäßige Power Knee-Nutzer sind
- Alter ≥ 18 Jahre
- Moderat bis hoch aktive Probanden
- Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
- Komfortabler und stabiler Schaftsitz
- Keine Schaftprobleme/-änderungen in den letzten 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Nutzer mit Schmerzen
- Bilaterale Amputierte
- Nutzer passiver mikroprozessorgesteuerter Kniegelenke
- Nutzer mit kognitiver Beeinträchtigung
- Nutzer mit Begleiterkrankungen der kontralateralen Extremität, die ihre funktionelle Mobilität beeinträchtigen
- Hüftexartikulationsamputierte
- Nutzer mit osseointegrierter Prothese
- Schwangere Nutzerinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe A
Gruppe A beginnt mit der aktuellen Marktfirmware.
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Die Firmware in Entwicklung wird auf das Gerät hochgeladen.
Die aktuell vermarktete Firmware wird auf das Gerät hochgeladen.
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Sonstiges: Gruppe B
Gruppe B beginnt mit der sich in Entwicklung befindlichen Firmware.
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Die Firmware in Entwicklung wird auf das Gerät hochgeladen.
Die aktuell vermarktete Firmware wird auf das Gerät hochgeladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sitz-zu-Steh-Aktivität
Zeitfenster: nach der Akklimatisierung am Tag 1 während der einzelnen Studienveranstaltung
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Jeder Teilnehmer bewertete, ob die neue experimentelle Firmware im Vergleich zur aktuell vermarkteten Firmware bei der Ausführung der Sitz-zu-Steh-Aktivität schlechter, ähnlich oder besser war.
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nach der Akklimatisierung am Tag 1 während der einzelnen Studienveranstaltung
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Steh-Sitz-Aktivität
Zeitfenster: nach der Akklimatisierung am Tag 1 während der einzelnen Studienveranstaltung
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Jeder Teilnehmer bewertete, ob die neue experimentelle Firmware im Vergleich zur aktuellen marktüblichen Firmware bei der Ausführung der Aktivität vom Stehen zum Sitzen schlechter, ähnlich oder besser war
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nach der Akklimatisierung am Tag 1 während der einzelnen Studienveranstaltung
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Gehen auf ebenem Boden
Zeitfenster: nach der Akklimatisierung am Tag 1 während des einzelnen Studienereignisses
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Jeder Teilnehmer bewertete, ob die neue experimentelle Firmware beim Gehen auf ebenem Boden im Vergleich zur aktuellen marktüblichen Firmware schlechter, ähnlich oder besser war.
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nach der Akklimatisierung am Tag 1 während des einzelnen Studienereignisses
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2MWT
Zeitfenster: nach der Akklimatisierung am Tag 1 während des einzelnen Studienereignisses
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Der 2-Minuten-Gehtest ist eine klinische Bewertung, die verwendet wird, um die Geh-Ausdauer und funktionelle Kapazität einer Person zu messen.
Während des Tests wird der Teilnehmer angewiesen, 2 Minuten lang in seinem angenehmen Tempo entlang einer markierten Strecke zu gehen.
Die insgesamt innerhalb des 2-Minuten-Zeitraums zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet (in Metern).
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nach der Akklimatisierung am Tag 1 während des einzelnen Studienereignisses
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10mWT
Zeitfenster: nach der Akklimatisierung am Tag 1 während des einzelnen Studienereignisses
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Der 10-Meter-Gehtest ist eine häufig verwendete klinische Bewertung, um die Gehgeschwindigkeit einer Person über eine kurze Strecke zu messen.
Während des Tests wird der Teilnehmer gebeten, eine Strecke von 10 Metern in seinem schnellstmöglichen Tempo zu gehen.
Die Zeit, die zum Gehen der 10 Meter benötigt wird, wird aufgezeichnet.
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nach der Akklimatisierung am Tag 1 während des einzelnen Studienereignisses
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Treppensteig-Aktivität
Zeitfenster: nach der Akklimatisierung am Tag 1 während der einzelnen Studienveranstaltung
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Treppenbewertungsindex (0-13)
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nach der Akklimatisierung am Tag 1 während der einzelnen Studienveranstaltung
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Betreten des Treppenaufstiegsmodus
Zeitfenster: nach der Akklimatisierung am Tag 1 während des einzelnen Studienereignisses
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Jeder Teilnehmer bewertete, ob die neue experimentelle Firmware im Vergleich zur derzeit vermarkteten Firmware beim Treppensteigen (Aufstieg) schlechter, ähnlich oder besser war.
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nach der Akklimatisierung am Tag 1 während des einzelnen Studienereignisses
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Beenden des Treppenaufstiegsmodus
Zeitfenster: nach der Akklimatisierung am Tag 1 während der einzelnen Studienveranstaltung
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Jeder Teilnehmer bewertete, ob die neue Prüf-Firmware im Vergleich zur aktuellen, auf dem Markt erhältlichen Firmware bei der Durchführung der Treppenaufstiegsaktivität (Ausstieg) schlechter, ähnlich oder besser war.
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nach der Akklimatisierung am Tag 1 während der einzelnen Studienveranstaltung
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Wahrnehmung der Treppensteig-Aktivität
Zeitfenster: nach der Akklimatisierung am Tag 1 während des einzelnen Studienereignisses
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Jeder Teilnehmer bewertete, ob die neue Prüffirmware im Vergleich zur aktuellen Marktfirmware bei der Durchführung von Treppenaufstiegsaktivitäten schlechter, ähnlich oder besser war
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nach der Akklimatisierung am Tag 1 während des einzelnen Studienereignisses
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pete Simpson, Ossur Americas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP2024070123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies sind proprietäre Daten als Teil der Untersuchung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .