[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
14. januar 2026 oppdatert av: Össur Iceland ehf
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke en ny firmware under utvikling for Power Knee på gang og daglige livsaktiviteter hos ensidige transfemorale amputerte. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Hva er effektene av en ny firmware på sitte-til-stå, gange på flatt underlag og trappegang oppover?
Forskere vil sammenligne både en ny og den nåværende markedsførte firmwaren for å se om det er noen endringer i ytelse.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre noen daglige livsaktiviteter og noen funksjonelle tester.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- Oakland Orthopedic Appliances Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 kg < kroppsvekt < 116 kg
- nedre ekstremitetstap, amputasjon eller mangel
- kognitiv evne til å forstå alle instruksjoner og spørreskjemaer i studien
- Unilaterale transfemorale amputasjoner som er regelmessige Power Knee-brukere i minst 4 uker
- alder ≥ 18 år
- Moderat til høyt aktive personer
- Villige og i stand til å delta i studien og følge protokollen
- Komfortabel og stabil sokkelpasning
- Ingen sokkelproblemer/endringer de siste 6 ukene
Eksklusjonskriterier:
- Brukere med smerter
- Bilaterale amputasjoner
- Brukere som bruker passive mikroprosessorstyrte knær
- Brukere med kognitiv svikt
- Brukere med komorbiditeter i den kontralaterale ekstremiteten som påvirker deres funksjonelle mobilitet
- Hofte disartikulasjonsamputasjoner
- Brukere med osseointegrerte proteser
- Gravide brukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
Gruppe A vil starte med den nåværende markedsførte fastvaren.
|
Firmwaren under utvikling vil bli lastet opp til enheten.
Den nåværende markedsførte fastvaren vil bli lastet opp til enheten.
|
|
Annen: Gruppe B
Gruppe B vil starte med firmwaren under utvikling.
|
Firmwaren under utvikling vil bli lastet opp til enheten.
Den nåværende markedsførte fastvaren vil bli lastet opp til enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitt til stå-aktivitet
Tidsramme: etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
Hver deltaker vurderte om den nye undersøkelsesfirmwaren var verre, lik eller bedre sammenlignet med den nåværende markedsførte firmwaren når de utførte sitte til stå-aktivitet
|
etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
|
Stå til sitteaktivitet
Tidsramme: etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
Hver deltaker vurderte om den nye undersøkelsesfirmwaren var dårligere, lik eller bedre sammenlignet med den nåværende markedsførte firmwaren når de utførte aktiviteten fra stående til sittende
|
etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
|
Gå på flatt underlag
Tidsramme: etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
Hver deltaker vurderte om den nye undersøkelsesfirmwaren var dårligere, lik eller bedre sammenlignet med den nåværende markedsførte firmwaren når de utførte plan gangegang.
|
etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2MWT
Tidsramme: etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
2-minutters gåtesten er en klinisk vurdering som brukes til å måle en persons gangutholdenhet og funksjonelle kapasitet.
Under testen blir deltakeren bedt om å gå i 2 minutter i sitt komfortable tempo langs en merket bane.
Den totale distansen som er tilbakelagt innenfor 2-minuttersperioden registreres (i meter).
|
etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
|
10mWT
Tidsramme: etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
10-meter gangtesten er en mye brukt klinisk vurdering for å måle en persons ganghastighet over en kort distanse.
Under testen blir deltakeren bedt om å gå en distanse på 10 meter i sin raskest mulige hastighet.
Tiden det tar å gå de 10 meterne blir registrert.
|
etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
|
Trappestigningsaktivitet
Tidsramme: etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
Trappevurderingsindeks (0-13)
|
etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
|
Går inn i trappestigingsmodus
Tidsramme: etter akklimatisering på dag 1 under enkeltstudiehendelsen
|
Hver deltaker vurderte om den nye undersøkelsesfirmwaren var dårligere, lik eller bedre sammenlignet med den nåværende markedsførte firmwaren når de utførte trappestigning (innstigings)aktivitet
|
etter akklimatisering på dag 1 under enkeltstudiehendelsen
|
|
Avslutter fra trappestigingsmodus
Tidsramme: etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
Hver deltaker vurderte om den nye undersøkelsesfirmwaren var dårligere, lik eller bedre sammenlignet med den nåværende markedsførte firmwaren når de utførte trappestigingsaktiviteten (utgang).
|
etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
|
Oppfatning av trappestigingsaktivitet
Tidsramme: etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
Hver deltaker vurderte om den nye undersøkelses-firmwaren var dårligere, tilsvarende eller bedre sammenlignet med den nåværende markedsførte firmwaren når de utførte trappestigning-aktivitet
|
etter akklimatisering på dag 1 under den enkelte studiehendelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pete Simpson, Ossur Americas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP2024070123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er proprietære data som en del av undersøkelsen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .