CKDおよびPAD患者の可動性を改善するための運動活動 (EXACT-CKDPAD)
末梢動脈疾患を伴う慢性腎臓病患者の可動性、活動的行動、および生活の質を改善するための運動活動: EXACTckd-pad 多施設共同ランダム化対照試験
慢性腎臓病および付随して診断された中間段階の末梢動脈疾患を患っており、運動療法に禁忌のない人々がこの研究に参加するよう招待される。
インフォームド・コンセントを提供した人は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ゆっくりと速度を上げながら、10 分間のインターバルウォーキングセッションを毎日 2 回行う運動プログラム。
- 対照群：最適な薬物療法や栄養アドバイスなどの通常のケアを受けています。
両グループの患者は、ベースライン時、運動プログラム終了後（6か月）、およびフォローアップ時（12か月）に測定されます。 転帰測定には、6 分間歩行テスト (主要転帰) による歩行能力、下肢灌流、体組成、生活の質、検査結果、長期入院が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）患者は、末梢動脈疾患（PAD）およびそれに関連する健康への悪影響を発症する高いリスクにさらされています。 この危険な病理学的状態の組み合わせにより、全体的な心血管リスク、死亡率、下肢切断が増加します。
科学文献は、さまざまな分野や専門知識の専門家を含む学際的なチームによる CKD-PAD 患者の戦略的共同管理を示唆しています。 実際、共通の問題は、これらの病気の両方が座りっぱなしの行動に悪影響を及ぼしているということです。 運動療法は、身体機能、危険因子の管理、下肢の血管新生を強化し、この集団に影響を与える心血管リスクを軽減する可能性があります。 CKD-PAD 集団は推奨される最適なケアが提供される可能性が低く、また CKD 患者の 3 人に 2 人がトレーニング参加のいくつかの障壁として完全に座ったままの行動をしていることを考慮すると、適切な運動プログラムを開発する必要があります。 この多施設ランダム化対照試験は、身体機能、検査結果および臨床結果に対する 6 か月の自宅ベースの構造化ウォーキング プログラムの有効性をテストすることを目的としています。 ラザフォード病期 I ～ III の PAD を併発し、KDOQI 病期 III または IV の CKD 患者 100 名（年齢 > 18 歳）で、運動トレーニングに絶対的禁忌がない患者を、運動介入（Ex）または通常のケア（対照、Co）を受けるように意図的に無作為に割り付けます。 。 PADおよびCKD患者を対象に以前にテストされた6か月間のトレーニング介入は、家の中で行われる1日2回の10分間のインターバルウォーキングセッションで構成されています。
患者はベースラインの歩行能力に応じた詳細な運動処方を受け、デジタルメトロノームによる音声ペーシングによって自宅で歩行速度を維持します。 規定の速度は、プログラム全体を通じて一定の作業時間を保ちながら、ベースラインの歩行速度の 60 ％から 100％ まで毎週増加します。 プログラム期間中は、運動の遵守を強化し、デジタル アプリケーションによって維持および検証し、血圧を制御するために、2 回の連続訪問が予定されています。 Co グループに登録された患者は、最適な薬物療法や栄養アドバイスを含む標準的な CKD-PAD ケアを受けることになります。
研究の主な成果は、プログラムの最後に行われる 6 分間の歩行テストによって評価される可動性の変化です。 二次アウトカムには、下肢の灌流と筋力、体組成と骨密度、生活の質、CKDの進行速度や長期入院と死亡率を含む検査結果が含まれます。
成果の測定は、ベースライン時、運動グループのプログラム終了時（6 か月）、および 12 か月の追跡調査時に盲検オペレーターによって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD, PhD
- 電話番号：+390532236187
- メール：fabio.manfredini@unife.it
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- University Hospital Of Ferrara
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コンタクト：
- Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD PhD
- 電話番号：00390532236187
- メール：fabio.manfredini@unife.it
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主任研究者：
- Fabio Manfredini, MD PhD
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副調査官：
- Alda Storari, MD
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副調査官：
- Sofia Straudi, MD PhD
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副調査官：
- Nicola Lamberti, MD PhD
-
Peschiera del Garda、イタリア
- 募集
- Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
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コンタクト：
- Yuri Battaglia Prof. Yuri Battaglia, MD PhD
- 電話番号：0039+0456449111
- メール：yuri.battaglia@univr.it
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主任研究者：
- Yuri Battaglia, MD PhD
-
Reggio Calabria、イタリア
- 募集
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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コンタクト：
- Vincenzo Panuccio Dr. Vincenzo Panuccio, MD
- 電話番号：0039+0965397111
- メール：enzopanuccio@gmail.com
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主任研究者：
- Vincenzo Panuccio, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- KDOQI ステージ III または IV の慢性腎臓病および付随するステージ I、II、III の末梢動脈疾患。
- 自立して歩く能力。
- インフォームド・コンセントを与えるための認知機能は、ミニ精神状態検査スコアが20/30以上によって特定される
- 運動療法を禁忌とする臨床症状がないこと（例、不安定狭心症、NYHAクラスIVの重度の心不全、10.0g/dl未満の貧血）。
除外基準:
- 大規模な切断。
- 今後3か月以内に大手術が予定されている。
- 生存期間が 2 年未満に制限される可能性がある既知の併存疾患。
- プロトコル要件に準拠できない、または準拠する気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
このグループに登録された患者は、自宅での低疲労歩行トレーニング（軽度から中程度の強度、または CR10 ボーグ スケールの 10 個中 2 ～ 3 個）を提供することを目的とした詳細な 6 か月間の運動処方を受けます。 プログラムは、デジタルメトロノーム（https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA）を使用して、所定の速度で10分間のインターバルウォーキング（1分間歩行：1分間休憩）を毎日2回行うものです。 。 トレーニング速度は、患者のベースライン歩行能力（習慣的な歩行速度より約 50% 低い）に応じて設定され、習慣的な歩行速度に達するまで毎週増加します。 トレーニング時間はプログラム全体を通じて一定に維持されます。 運動処方は1ヶ月目と3ヶ月目の2回の中間通院時に更新されます。 患者には、ペーシングを維持し、正しいトレーニングの実行を記録するために適切に開発されたデジタル アプリケーションが提供されます。 |
このグループに登録された患者は、自宅での疲労の少ないウォーキングトレーニング（軽度から中程度の強度、またはCR10ボーグスケールの10のうち2～3）を提供することを目的とした詳細な6か月間の運動処方を受けます。
プログラムは、デジタルメトロノーム（https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA）を使用して、所定の速度で10分間のインターバルウォーキング（1分間歩行：1分間休憩）を毎日2回行うものです。 。
トレーニング速度は、患者のベースライン歩行能力（習慣的な歩行速度より約 50% 低い）に応じて設定され、習慣的な歩行速度に達するまで毎週増加します。
トレーニング時間はプログラム全体を通じて一定に維持されます。
運動処方は1ヶ月目と3ヶ月目の2回の中間通院時に更新されます。
患者には、ペーシングを維持し、正しいトレーニングの実行を記録するために適切に開発されたデジタル アプリケーションが提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
Co グループに登録された患者は、最適な薬物療法や栄養アドバイスを含む標準的な CKD-PAD ケアを受けることになります。
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Co グループに登録された患者は、最適な薬物療法や栄養アドバイスを含む標準的な CKD-PAD ケアを受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン;プログラム（6か月）の終了;フォローアップ（12か月）
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患者は、できるだけ長い距離をカバーすることを目指して、20メートルの廊下を往復するように指示されます。
総走行距離 (6MWD) はメートル単位で測定されます。
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ベースライン;プログラム（6か月）の終了;フォローアップ（12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢灌流
時間枠：ベースライン;プログラム（6か月）の終了。フォローアップ（12か月）。
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この測定は、公表されている基準に従って、患者を横たわらせた状態で、足首の血圧を収縮期血圧で割ることによって実行されます。
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ベースライン;プログラム（6か月）の終了。フォローアップ（12か月）。
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ハンドグリップの強さは標準的なダイナモメーターで測定されます
時間枠：ベースライン;プログラム（6か月）の終了。フォローアップ（12か月）。
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両手で行う場合、患者は 3 回繰り返すように求められます。
ピーク値と平均値が収集されます
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ベースライン;プログラム（6か月）の終了。フォローアップ（12か月）。
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生活の質は、短い形式の 36 (SF-36) 質問票によって評価されます。
時間枠：ベースライン;プログラム（6か月）の終了。フォローアップ（12か月）。
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これは、過去 4 週間の患者の健康に関連する 8 つの特定の領域に関する 36 の質問を含む一般的なアンケートです。
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ベースライン;プログラム（6か月）の終了。フォローアップ（12か月）。
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骨密度
時間枠：ベースライン;プログラム（6か月）の終了。フォローアップ（12か月）。
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骨ミネラル密度は、周波数 1.25 MHz の超音波信号と X 線を使用しない方法論を使用した指節定量的超音波によって測定されます。
結果は標準の DEXA によって得られた結果と一致しています。
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ベースライン;プログラム（6か月）の終了。フォローアップ（12か月）。
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5回の座り・立ちテストで評価される下肢の筋力
時間枠：ベースライン;プログラム（6か月）の終了。フォローアップ（12か月）。
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患者は標準的な高さの椅子から腕を胸の前で組み、できるだけ早く 5 回立ち上がってください。
5 回の繰り返しを完了するまでに経過した合計時間が秒単位で記録されます。
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ベースライン;プログラム（6か月）の終了。フォローアップ（12か月）。
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体格指数
時間枠：ベースライン、プログラムの終了 (6 か月)。フォローアップ（12か月）
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体組成は、身長と体重を直接測定して評価されます。
BMI は、体重 (kg) と身長の 2 乗 (メートル) の比率として計算されます。
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ベースライン、プログラムの終了 (6 か月)。フォローアップ（12か月）
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腎機能の循環指標
時間枠：ベースライン、治療終了（6か月）。フォローアップ（12か月）
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血清クレアチニンは、標準的な検査方法によって直接測定されます。
推定糸球体濾過率は、2009 年慢性腎臓病疫学連携方程式によって計算されます。
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ベースライン、治療終了（6か月）。フォローアップ（12か月）
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長期生存率
時間枠：ベースライン、治療終了（6か月）。フォローアップ（12か月）。フォローアップ（18か月）。フォローアップ (24 か月);フォローアップ（36ヶ月）
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登録された患者の全死因死亡率は、地域のデータセットからチェックされます。
陽性所見の場合、追加の分析、理由および診断のために、登録からイベントまでの経過日数が記録されます。
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ベースライン、治療終了（6か月）。フォローアップ（12か月）。フォローアップ（18か月）。フォローアップ (24 か月);フォローアップ（36ヶ月）
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長期入院
時間枠：ベースライン、治療終了（6か月）。フォローアップ（12か月）。フォローアップ（18か月）。フォローアップ (24 か月);フォローアップ（36ヶ月）
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全原因による入院は地域のデータセットからチェックされます。
陽性所見の場合、追加の分析、理由および診断のために、登録からイベントまでの経過日数が記録されます。
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ベースライン、治療終了（6か月）。フォローアップ（12か月）。フォローアップ（18か月）。フォローアップ (24 か月);フォローアップ（36ヶ月）
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透析入院率
時間枠：ベースライン、治療終了（6か月）。フォローアップ（12か月）。フォローアップ（18か月）。フォローアップ (24 か月);フォローアップ（36ヶ月）
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透析に入院する患者の数が記録され、登録から透析入院までの時間が計算されます。
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ベースライン、治療終了（6か月）。フォローアップ（12か月）。フォローアップ（18か月）。フォローアップ (24 か月);フォローアップ（36ヶ月）
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痛みのない歩行距離
時間枠：ベースライン、治療終了（6か月）、フォローアップ（12か月）
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6分間の歩行テスト中に、患者から指摘された症状が現れた時点の距離が収集され、報告されます。
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ベースライン、治療終了（6か月）、フォローアップ（12か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD、Università degli Studi di Ferrara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PNRR-MAD-2022-12376611
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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