Atividade física para melhorar a mobilidade em pacientes com DRC e DAP (EXACT-CKDPAD)
ATIVIDADE DE EXERCÍCIO para melhorar a mobilidade, o comportamento ativo e a qualidade de vida de pacientes com doença renal crônica e doença arterial periférica: o ensaio clínico randomizado multicêntrico EXACTckd-pad
Pessoas acometidas por doença renal crônica e doença arterial periférica diagnosticada concomitantemente em estágios intermediários, sem contraindicações à terapia por exercícios serão convidadas a participar do estudo.
Cujo fornecimento de consentimento informado será atribuído aleatoriamente a um de dois grupos:
- Programa de exercícios que recebe duas sessões diárias de caminhada intervalada de 10 minutos em velocidade crescente e lenta.
- Grupo controle: recebendo cuidados habituais, incluindo terapia médica ideal e aconselhamento nutricional.
Os pacientes de ambos os grupos serão medidos no início do estudo, após o término do programa de exercícios (6 meses) e no acompanhamento (12 meses). As medidas de resultado incluirão capacidade de caminhada pelo teste de caminhada de 6 minutos (resultado primário) e perfusão dos membros inferiores, composição corporal, qualidade de vida, resultados laboratoriais e hospitalizações de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com doença renal crônica (DRC) estão expostas a um alto risco de desenvolver doença arterial periférica (DAP) e seus resultados adversos à saúde relacionados. Esta perigosa combinação de condições patológicas aumenta o risco cardiovascular global, a mortalidade e as amputações de membros inferiores.
A literatura científica sugere um co-manejo estratégico de pacientes com DRC-DAP por equipes multidisciplinares incluindo especialistas de diferentes áreas e conhecimentos. Na verdade, um problema comum é que ambas as doenças estão negativamente associadas ao comportamento sedentário. A terapia com exercícios pode melhorar a função física, o manejo dos fatores de risco, a vascularização dos membros inferiores e reduzir o risco cardiovascular que acomete esta população. Dado que é menos provável que a população com DRC-DAP receba os cuidados ideais recomendados, e considerando que 2 em cada 3 pacientes com DRC têm um comportamento completamente sedentário devido a várias barreiras à participação no treino, devem ser desenvolvidos programas de exercício adequados. Este ensaio multicêntrico randomizado e controlado tem como objetivo testar a eficácia de um programa de caminhada estruturada domiciliar de 6 meses sobre o funcionamento físico e resultados laboratoriais e clínicos. Propositalmente, 100 pacientes com DRC nos estágios III ou IV do KDOQI com DAP concomitante nos estágios I a III de Rutherford, com idade > 18 anos e sem contraindicações absolutas ao treinamento físico serão randomizados para receber uma intervenção de exercício (Ex) ou cuidados habituais (Controle, Co) . A intervenção de treinamento de 6 meses, previamente testada em pacientes com DAP e DRC, consiste em duas sessões de caminhada intervalada diária de 10 minutos realizadas dentro de casa.
Os pacientes receberão uma prescrição detalhada de exercícios de acordo com sua capacidade inicial de caminhada, com a velocidade de caminhada mantida em casa por meio de estimulação sonora por metrônomo digital. A velocidade prescrita será aumentada semanalmente de 60 para 100% da velocidade inicial de caminhada com um tempo de trabalho fixo ao longo do programa. Serão agendadas duas visitas seriadas durante o programa para reforçar a adesão ao exercício, mantida e verificada por aplicativo digital, e para controlar a pressão arterial. Os pacientes inscritos no grupo Co receberão cuidados padrão de CKD-PAD, incluindo terapia médica ideal e aconselhamento nutricional.
O resultado primário do estudo serão as variações de mobilidade avaliadas pelo teste de caminhada de 6 minutos no final do programa. Os resultados secundários incluirão perfusão e força dos membros inferiores, composição corporal e densidade mineral óssea, qualidade de vida, resultados laboratoriais, incluindo taxa de progressão da DRC e hospitalizações e mortalidade de longo prazo.
As medidas de resultado serão avaliadas por operadores cegos no início do estudo, no final do programa para grupo de exercícios (6 meses) e no acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD, PhD
- Número de telefone: +390532236187
- E-mail: fabio.manfredini@unife.it
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- University Hospital Of Ferrara
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Contato:
- Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD PhD
- Número de telefone: 00390532236187
- E-mail: fabio.manfredini@unife.it
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Investigador principal:
- Fabio Manfredini, MD PhD
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Subinvestigador:
- Alda Storari, MD
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Subinvestigador:
- Sofia Straudi, MD PhD
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Subinvestigador:
- Nicola Lamberti, MD PhD
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Peschiera del Garda, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
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Contato:
- Yuri Battaglia Prof. Yuri Battaglia, MD PhD
- Número de telefone: 0039+0456449111
- E-mail: yuri.battaglia@univr.it
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Investigador principal:
- Yuri Battaglia, MD PhD
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Reggio Calabria, Itália
- Recrutamento
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Contato:
- Vincenzo Panuccio Dr. Vincenzo Panuccio, MD
- Número de telefone: 0039+0965397111
- E-mail: enzopanuccio@gmail.com
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Investigador principal:
- Vincenzo Panuccio, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- doença renal crônica nos estágios III ou IV do KDOQI e doença arterial periférica concomitante nos estágios I, II, III;
- capacidade de andar de forma independente;
- função cognitiva para dar consentimento informado identificado por uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental maior ou igual a 20/30
- ausência de condições clínicas que contraindiquem terapia com exercícios (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca grave classe IV da NYHA, anemia com valores inferiores a 10,0 g/dl).
Critérios de exclusão:
- grandes amputações;
- cirurgia de grande porte planejada para os próximos 3 meses;
- condições comórbidas conhecidas que podem limitar a sobrevivência a menos de 2 anos;
- incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os pacientes inscritos neste grupo receberão uma prescrição detalhada de exercícios de 6 meses com o objetivo de fornecer treinamento de caminhada de baixa fadiga em casa (em intensidade leve a moderada, ou 2-3 em 10 na escala de Borg CR10). O programa consiste em duas sessões diárias de caminhada intervalada de 10 minutos (1 minuto de caminhada: 1 minuto de descanso) a uma velocidade prescrita controlada por um metrônomo digital (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . A velocidade de treinamento será definida de acordo com a capacidade inicial de caminhada do paciente (aproximadamente 50% menor que a velocidade habitual de marcha) e será aumentada semanalmente até atingir a velocidade habitual de marcha. O tempo de treinamento será mantido constante durante todo o programa. A prescrição de exercícios será atualizada durante duas visitas hospitalares intermediárias no 1º e 3º meses. Os pacientes receberão um aplicativo digital devidamente desenvolvido para manter o ritmo e registrar a execução correta do treinamento. |
Os pacientes inscritos neste grupo receberão uma prescrição detalhada de exercícios de 6 meses com o objetivo de fornecer treinamento de caminhada em casa com baixa fadiga (em intensidade leve a moderada, ou 2-3 em 10 na escala de Borg CR10).
O programa consiste em duas sessões diárias de caminhada intervalada de 10 minutos (1 minuto de caminhada: 1 minuto de descanso) a uma velocidade prescrita controlada por um metrônomo digital (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) .
A velocidade de treinamento será definida de acordo com a capacidade inicial de caminhada do paciente (aproximadamente 50% menor que a velocidade habitual de marcha) e será aumentada semanalmente até atingir a velocidade habitual de marcha.
O tempo de treinamento será mantido constante durante todo o programa.
A prescrição de exercícios será atualizada durante duas visitas hospitalares intermediárias no 1º e 3º meses.
Os pacientes receberão um aplicativo digital devidamente desenvolvido para manter o ritmo e registrar a execução correta do treinamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes inscritos no grupo Co receberão tratamento padrão para DRC-DAP, incluindo terapia médica ideal e aconselhamento nutricional
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Os pacientes inscritos no grupo Co receberão tratamento padrão para DRC-DAP, incluindo terapia médica ideal e aconselhamento nutricional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base; Fim do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses)
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Os pacientes serão orientados a caminhar para frente e para trás em um corredor de 20 metros com o objetivo de percorrer a maior distância possível.
A distância total percorrida (6MWD) será medida em metros
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Linha de base; Fim do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão de membros inferiores
Prazo: Linha de base; final do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses).
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Esta medida será realizada de acordo com os padrões publicados com o paciente deitado, dividindo a pressão arterial no tornozelo pela pressão arterial sistólica.
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Linha de base; final do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses).
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a força de preensão manual será medida por um dinamômetro padrão
Prazo: Linha de base; final do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses).
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ambas as mãos, os pacientes serão solicitados a realizar três repetições.
Os valores de pico e médio são coletados
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Linha de base; final do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses).
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário short-form 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base; final do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses).
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Este é um questionário genérico que contém 36 questões referentes a 8 domínios específicos relacionados à saúde do paciente nas últimas 4 semanas
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Linha de base; final do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses).
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base; final do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses).
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a densidade mineral óssea será medida por meio de ultrassonografia quantitativa falangeana com sinal ultrassonográfico de frequência de 1,25 MHz e metodologia desprovida de raios X.
Os resultados são consistentes com aqueles obtidos pelo DEXA padrão
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Linha de base; final do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses).
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força de membros inferiores avaliada pelo teste de sentar e levantar de 5 vezes
Prazo: Linha de base; final do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses).
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Os pacientes se levantarão de uma cadeira de altura padrão com os braços cruzados sobre o peito cinco vezes o mais rápido possível.
O tempo total decorrido para completar as cinco repetições é registrado em segundos
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Linha de base; final do programa (6 meses); Acompanhamento (12 meses).
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, final do programa (6 meses); acompanhamento (12 meses)
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A composição corporal será avaliada com medidas diretas de altura e peso.
O índice de massa corporal será calculado como a razão entre o peso (em kg) e a altura ao quadrado (em metros)
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Linha de base, final do programa (6 meses); acompanhamento (12 meses)
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Índices circulantes da função renal
Prazo: Linha de base, final do tratamento (6 meses); acompanhamento (12 meses)
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A creatinina sérica será medida diretamente por meio de métodos laboratoriais padrão.
A taxa de filtração glomerular estimada será calculada através da equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration de 2009
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Linha de base, final do tratamento (6 meses); acompanhamento (12 meses)
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Taxa de sobrevivência a longo prazo
Prazo: Linha de base, final do tratamento (6 meses); acompanhamento (12 meses); acompanhamento (18 meses); Acompanhamento (24 meses); Acompanhamento (36 meses)
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A mortalidade por todas as causas dos pacientes inscritos será verificada a partir dos conjuntos de dados regionais.
Em caso de resultados positivos, os dias decorridos desde a inscrição até o evento serão registrados para análises adicionais, bem como os motivos e os diagnósticos.
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Linha de base, final do tratamento (6 meses); acompanhamento (12 meses); acompanhamento (18 meses); Acompanhamento (24 meses); Acompanhamento (36 meses)
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Hospitalizações de longa duração
Prazo: Linha de base, final do tratamento (6 meses); acompanhamento (12 meses); acompanhamento (18 meses); Acompanhamento (24 meses); Acompanhamento (36 meses)
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A hospitalização por todas as causas será verificada a partir dos conjuntos de dados regionais.
Em caso de resultados positivos, os dias decorridos desde a inscrição até o evento serão registrados para análises adicionais, bem como os motivos e os diagnósticos.
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Linha de base, final do tratamento (6 meses); acompanhamento (12 meses); acompanhamento (18 meses); Acompanhamento (24 meses); Acompanhamento (36 meses)
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Taxa de admissão em diálise
Prazo: Linha de base, final do tratamento (6 meses); acompanhamento (12 meses); acompanhamento (18 meses); Acompanhamento (24 meses); Acompanhamento (36 meses)
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O número de pacientes que serão admitidos em diálise será registrado e o tempo desde a inscrição até a admissão em diálise será calculado
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Linha de base, final do tratamento (6 meses); acompanhamento (12 meses); acompanhamento (18 meses); Acompanhamento (24 meses); Acompanhamento (36 meses)
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Caminhada sem dor
Prazo: Linha de base, final do tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Durante o teste de caminhada de 6 minutos, será coletada e informada a distância no início dos sintomas referidos pelo paciente
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Linha de base, final do tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MAD-2022-12376611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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