Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia poprawiające mobilność u pacjentów z PChN i PAD (EXACT-CKDPAD)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Ćwiczenia mające na celu poprawę mobilności, aktywnego zachowania i jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i chorobą tętnic obwodowych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane EXACTckd-pad

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby dotknięte przewlekłą chorobą nerek i współistniejącą rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych w pośrednim stadium, bez przeciwwskazań do terapii ruchowej.

Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

  1. Program ćwiczeń obejmujący dwie codzienne 10-minutowe sesje marszu interwałowego z powolnym wzrostem prędkości.
  2. Grupa kontrolna: objęci standardową opieką, obejmującą optymalną terapię medyczną i porady żywieniowe.

Pomiary u pacjentów w obu grupach zostaną wykonane na początku badania, po zakończeniu programu ćwiczeń (6 miesięcy) i podczas obserwacji (12 miesięcy). Pomiary wyników obejmą zdolność chodzenia w 6-minutowym teście marszu (główny wynik) oraz perfuzję kończyn dolnych, skład ciała, jakość życia, wyniki badań laboratoryjnych i długotrwałe hospitalizacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD) są narażone na wysokie ryzyko rozwoju choroby tętnic obwodowych (PAD) i związanych z nią niekorzystnych skutków zdrowotnych. To niebezpieczne połączenie stanów patologicznych zwiększa ogólne ryzyko sercowo-naczyniowe, śmiertelność i amputacje kończyn dolnych.

Literatura naukowa sugeruje strategiczne współprowadzenie pacjentów z CKD-PAD przez wielodyscyplinarne zespoły składające się ze specjalistów z różnych dziedzin i specjalizacji. Rzeczywiście częstym problemem jest to, że obie te choroby są negatywnie powiązane z siedzącym trybem życia. Terapia ruchowa może poprawić funkcjonowanie fizyczne, kontrolę czynników ryzyka, unaczynienie kończyn dolnych i zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe występujące w tej populacji. Ponieważ prawdopodobieństwo zapewnienia zalecanej optymalnej opieki w populacji osób z CKD-PAD jest mniejsze, a także biorąc pod uwagę, że 2 na 3 pacjentów z CKD prowadzi całkowicie siedzący tryb życia, co stanowi kilka barier w uczestnictwie w szkoleniach, należy opracować odpowiednie programy ćwiczeń. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności 6-miesięcznego programu zorganizowanego chodzenia w domu pod kątem funkcjonowania fizycznego oraz wyników laboratoryjnych i klinicznych. Celowo 100 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w III lub IV stopniu KDOQI ze współistniejącą PAD w stopniach I do III Rutherforda, w wieku > 18 lat i bez bezwzględnych przeciwwskazań do treningu wysiłkowego, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej interwencję wysiłkową (Ex) lub zwykłą opiekę (Control, Co). . 6-miesięczna interwencja treningowa, testowana wcześniej u pacjentów z PAD i CKD, polega na dwóch codziennych 10-minutowych sesjach chodzenia interwałowego wykonywanych w domu.

Pacjenci otrzymają szczegółowe zalecenia dotyczące ćwiczeń zgodnie z ich wyjściową zdolnością chodu, przy czym prędkość chodzenia będzie utrzymywana w domu poprzez stymulację dźwiękową za pomocą cyfrowego metronomu. Zalecana prędkość będzie co tydzień zwiększana z 60 do 100% podstawowej prędkości chodu przy stałym czasie pracy przez cały czas trwania programu. W trakcie programu zaplanowane zostaną dwie kolejne wizyty w celu ugruntowania przestrzegania ćwiczeń fizycznych, utrzymywanych i weryfikowanych za pomocą aplikacji cyfrowej oraz w celu kontroli ciśnienia krwi. Pacjenci zakwalifikowani do grupy Co otrzymają standardową opiekę CKD-PAD, obejmującą optymalną terapię medyczną i porady żywieniowe.

Podstawowym wynikiem badania będą zmiany w zakresie mobilności oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu przeprowadzanego pod koniec programu. Drugorzędne wyniki będą obejmować perfuzję i siłę kończyn dolnych, skład ciała i gęstość mineralną kości, jakość życia, wyniki badań laboratoryjnych, w tym tempo postępu PChN oraz długoterminowe hospitalizacje i śmiertelność.

Wyniki będą oceniane przez zaślepionych operatorów na początku, na końcu programu dla grupy ćwiczącej (6 miesięcy) i po 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Of Ferrara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Manfredini, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alda Storari, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sofia Straudi, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nicola Lamberti, MD PhD
      • Peschiera del Garda, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuri Battaglia, MD PhD
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Panuccio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przewlekła choroba nerek w stopniu III lub IV KDOQI i współistniejąca choroba tętnic obwodowych w stopniu I, II, III;
  • umiejętność samodzielnego chodzenia;
  • funkcji poznawczych umożliwiających wyrażenie świadomej zgody, co potwierdza wynik Mini Mental Status Examination większy lub równy 20/30
  • brak stanów klinicznych przeciwwskazanych do terapii ruchowej (np. niestabilna dławica piersiowa, ciężka niewydolność serca w IV klasie NYHA, niedokrwistość poniżej 10,0 g/dl).

Kryteria wykluczenia:

  • poważne amputacje;
  • planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • znane choroby współistniejące, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat;
  • niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń

Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają szczegółowy plan ćwiczeń na 6 miesięcy, mający na celu zapewnienie w domu treningu chodzenia o niskim poziomie zmęczenia (o intensywności lekkiej lub umiarkowanej lub 2-3 z 10 w skali CR10 Borga). Program składa się z dwóch codziennych 10-minutowych sesji marszu interwałowego (1 minuta marszu: 1 minuta odpoczynku) z określoną prędkością kontrolowaną przez cyfrowy metronom (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . Prędkość treningu zostanie dostosowana do wyjściowej zdolności chodu pacjenta (około 50% niższa niż zwykła prędkość chodu) i będzie zwiększana co tydzień aż do osiągnięcia zwykłej prędkości chodu. Czas szkolenia będzie stały przez cały program.

Zalecenie ćwiczeń zostanie zaktualizowane podczas dwóch pośrednich wizyt w szpitalu w 1. i 3. miesiącu. Pacjenci otrzymają odpowiednio opracowaną aplikację cyfrową, która umożliwi utrzymywanie tempa i rejestrowanie prawidłowego przebiegu treningu.
Behawioralne: TRENING WYŻYWCZY Z LEKAMI LUB BEZ
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają szczegółowy plan ćwiczeń na 6 miesięcy, mający na celu zapewnienie w domu treningu chodzenia o niskim stopniu zmęczenia (o intensywności lekkiej lub umiarkowanej lub 2-3 na 10 w skali CR10 Borga). Program składa się z dwóch codziennych 10-minutowych sesji marszu interwałowego (1 minuta marszu: 1 minuta odpoczynku) z określoną prędkością kontrolowaną przez cyfrowy metronom (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . Prędkość treningu zostanie dostosowana do wyjściowej zdolności chodu pacjenta (około 50% niższa niż zwykła prędkość chodu) i będzie zwiększana co tydzień aż do osiągnięcia zwykłej prędkości chodu. Czas szkolenia będzie stały przez cały program. Zalecenie ćwiczeń zostanie zaktualizowane podczas dwóch pośrednich wizyt w szpitalu w 1. i 3. miesiącu. Pacjenci otrzymają odpowiednio opracowaną aplikację cyfrową, która umożliwi utrzymywanie tempa i rejestrowanie prawidłowego przebiegu treningu.
Inne nazwy:
  • rehabilitacja
  • ćwiczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci zakwalifikowani do grupy Co otrzymają standardową opiekę CKD-PAD, obejmującą optymalną terapię medyczną i porady żywieniowe
Inny: Kontrola (leczenie standardowe)
Pacjenci zakwalifikowani do grupy Co otrzymają standardową opiekę CKD-PAD, obejmującą optymalną terapię medyczną i porady żywieniowe
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Zakończenie programu (6 miesięcy); Kontynuacja (12 miesięcy)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić tam i z powrotem po 20-metrowym korytarzu, starając się pokonać jak największy dystans. Całkowity przebyty dystans (6MWD) będzie mierzony w metrach
Linia bazowa; Zakończenie programu (6 miesięcy); Kontynuacja (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec programu (6-miesięczny); Kontynuacja (12 miesięcy).
Pomiar ten zostanie przeprowadzony zgodnie z opublikowanymi standardami, u pacjenta leżącego, poprzez podzielenie ciśnienia krwi w kostce przez skurczowe ciśnienie krwi.
Linia bazowa; koniec programu (6-miesięczny); Kontynuacja (12 miesięcy).
siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą standardowego dynamometru
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec programu (6-miesięczny); Kontynuacja (12 miesięcy).
obiema rękami, pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech powtórzeń. Zbierane są wartości szczytowe i średnie
Linia bazowa; koniec programu (6-miesięczny); Kontynuacja (12 miesięcy).
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec programu (6-miesięczny); Kontynuacja (12 miesięcy).
Jest to ogólny kwestionariusz zawierający 36 pytań odnoszących się do 8 konkretnych dziedzin związanych ze zdrowiem pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni
Linia bazowa; koniec programu (6-miesięczny); Kontynuacja (12 miesięcy).
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec programu (6-miesięczny); Kontynuacja (12 miesięcy).
Pomiar gęstości mineralnej kości będzie wykonywany metodą ilościowej ultrasonografii paliczkowej, sygnałem ultradźwiękowym o częstotliwości 1,25 MHz, metodą pozbawioną promieni rentgenowskich. Wyniki są zgodne z wynikami uzyskanymi za pomocą standardowej metody DEXA
Linia bazowa; koniec programu (6-miesięczny); Kontynuacja (12 miesięcy).
siłę kończyn dolnych ocenianą pięciokrotnym testem siadania i wstawania
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec programu (6-miesięczny); Kontynuacja (12 miesięcy).
Pacjenci podniosą się z krzesła o standardowej wysokości z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej pięć razy tak szybko, jak to możliwe. Całkowity czas, jaki upłynął na wykonanie pięciu powtórzeń, rejestruje się w sekundach
Linia bazowa; koniec programu (6-miesięczny); Kontynuacja (12 miesięcy).
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec programu (6 miesięcy); kontynuacja (12 miesięcy)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bezpośrednich pomiarów wzrostu i masy ciała. Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako stosunek masy ciała (w kg) do kwadratu wzrostu (w metrach)
Wartość bazowa, koniec programu (6 miesięcy); kontynuacja (12 miesięcy)
Krążące wskaźniki czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy); kontynuacja (12 miesięcy)
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone bezpośrednio standardowymi metodami laboratoryjnymi. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej zostanie obliczony za pomocą równania współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek z 2009 r.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy); kontynuacja (12 miesięcy)
Długoterminowy wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy); kontynuacja (12 miesięcy); kontynuacja (18 miesięcy); Kontynuacja (24 miesiące); Kontynuacja (36 miesięcy)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny włączonych pacjentów zostanie sprawdzona na podstawie regionalnych zbiorów danych. W przypadku pozytywnych wyników, dni, które upłynęły od zapisów do wydarzenia, zostaną zapisane w celu dodatkowych analiz, a także przyczyn i diagnoz.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy); kontynuacja (12 miesięcy); kontynuacja (18 miesięcy); Kontynuacja (24 miesiące); Kontynuacja (36 miesięcy)
Długotrwałe hospitalizacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy); kontynuacja (12 miesięcy); kontynuacja (18 miesięcy); Kontynuacja (24 miesiące); Kontynuacja (36 miesięcy)
Hospitalizacja ze wszystkich przyczyn zostanie sprawdzona na podstawie regionalnych zbiorów danych. W przypadku pozytywnych wyników, dni, które upłynęły od zapisów do wydarzenia, zostaną zapisane w celu dodatkowych analiz, a także przyczyn i diagnoz.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy); kontynuacja (12 miesięcy); kontynuacja (18 miesięcy); Kontynuacja (24 miesiące); Kontynuacja (36 miesięcy)
Wskaźnik przyjęć na dializy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy); kontynuacja (12 miesięcy); kontynuacja (18 miesięcy); Kontynuacja (24 miesiące); Kontynuacja (36 miesięcy)
Rejestrowana będzie liczba pacjentów przyjętych na dializy i obliczany będzie czas od rejestracji do przyjęcia na dializy
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy); kontynuacja (12 miesięcy); kontynuacja (18 miesięcy); Kontynuacja (24 miesiące); Kontynuacja (36 miesięcy)
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (6 miesięcy), kontrola (12 miesięcy)
Podczas 6-minutowego testu marszu zbierana i raportowana będzie odległość, na której wystąpiły objawy wskazane przez pacjenta
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (6 miesięcy), kontrola (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

Reggio Calabria
University of Verona, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MAD-2022-12376611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wygenerowana na potrzeby badania baza danych zawierająca anonimowe charakterystyki pacjentów będzie dostępna w publicznym repozytorium instytucji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania wraz z planem analizy statystycznej będzie dostępny po opublikowaniu w czasopiśmie o otwartym dostępie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj