Физические упражнения для улучшения подвижности у пациентов с ХБП и ЗПА (EXACT-CKDPAD)
Физические упражнения для улучшения подвижности, активного поведения и качества жизни пациентов с хронической болезнью почек и заболеванием периферических артерий: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование EXACTckd-pad
К участию в исследовании будут приглашены люди, страдающие хронической болезнью почек и сопутствующим диагностированным заболеванием периферических артерий на промежуточной стадии, не имеющие противопоказаний к ЛФК.
Лица, давшие информированное согласие, будут случайным образом отнесены к одной из двух групп:
- Программа упражнений включает две ежедневные 10-минутные интервальные прогулки с медленно увеличивающейся скоростью.
- Контрольная группа: получала обычный уход, включая оптимальную медикаментозную терапию и рекомендации по питанию.
Пациенты обеих групп будут измеряться исходно, после окончания программы упражнений (6 месяцев) и при последующем наблюдении (12 месяцев). Измерения результатов будут включать способность ходить по результатам 6-минутного теста ходьбы (первичный результат) и перфузию нижних конечностей, состав тела, качество жизни, результаты лабораторных исследований и длительную госпитализацию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Люди с хронической болезнью почек (ХБП) подвергаются высокому риску развития заболеваний периферических артерий (ЗПА) и связанных с ними неблагоприятных последствий для здоровья. Это опасное сочетание патологических состояний увеличивает общий сердечно-сосудистый риск, смертность и ампутации нижних конечностей.
В научной литературе предлагается стратегическое совместное ведение пациентов с ХБП-ЗПА мультидисциплинарными командами, включающими специалистов разных областей и специализаций. Действительно, общей проблемой является то, что оба этих заболевания отрицательно связаны с малоподвижным образом жизни. Лечебная физкультура может улучшить физическое функционирование, управление факторами риска, васкуляризацию нижних конечностей и снизить сердечно-сосудистый риск, который затрагивает эту группу населения. Поскольку популяция с ХБП-ЗПА с меньшей вероятностью получит рекомендованный оптимальный уход, а также учитывая, что 2 из 3 пациентов с ХБП ведут полностью сидячий образ жизни, что является препятствием для участия в тренировках, необходимо разработать соответствующие программы упражнений. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на проверку эффективности 6-месячной программы структурированной ходьбы в домашних условиях на физическое функционирование, лабораторные и клинические результаты. Целенаправленно 100 пациентов с ХБП на стадиях III или IV KDOQI с сопутствующим ЗПА на стадиях I–III по Резерфорду, в возрасте > 18 лет и без абсолютных противопоказаний к физическим тренировкам будут рандомизированы для получения вмешательства с использованием физических упражнений (Ex) или обычного лечения (Контроль, Co). . Шестимесячная тренировочная программа, ранее апробированная на пациентах с ЗПА и ХБП, состоит из двух ежедневных 10-минутных интервальных прогулок, выполняемых дома.
Пациенты получат подробные рекомендации по упражнениям в соответствии с их базовой способностью ходить, при этом скорость ходьбы поддерживается дома с помощью звуковой стимуляции с помощью цифрового метронома. Предписанная скорость будет еженедельно увеличиваться с 60 до 100% от базовой скорости ходьбы с фиксированным рабочим временем на протяжении всей программы. Во время программы будут запланированы два последовательных визита для повышения приверженности к физическим упражнениям, которые будут поддерживаться и проверяться с помощью цифрового приложения, а также для контроля артериального давления. Пациенты, включенные в группу Ко, будут получать стандартную помощь при ХБП-ПАБ, включая оптимальную медикаментозную терапию и рекомендации по питанию.
Основным результатом исследования будут изменения подвижности, оцениваемые с помощью теста 6-минутной ходьбы в конце программы. Вторичные результаты будут включать перфузию и силу нижних конечностей, состав тела и минеральную плотность костей, качество жизни, лабораторные результаты, включая скорость прогрессирования ХБП, а также долгосрочные госпитализации и смертность.
Результаты будут оцениваться слепыми операторами на исходном уровне, в конце программы группы упражнений (6 месяцев) и через 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD, PhD
- Номер телефона: +390532236187
- Электронная почта: fabio.manfredini@unife.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- University Hospital Of Ferrara
-
Контакт:
- Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD PhD
- Номер телефона: 00390532236187
- Электронная почта: fabio.manfredini@unife.it
-
Главный следователь:
- Fabio Manfredini, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Alda Storari, MD
-
Младший исследователь:
- Sofia Straudi, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Nicola Lamberti, MD PhD
-
Peschiera del Garda, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
-
Контакт:
- Yuri Battaglia Prof. Yuri Battaglia, MD PhD
- Номер телефона: 0039+0456449111
- Электронная почта: yuri.battaglia@univr.it
-
Главный следователь:
- Yuri Battaglia, MD PhD
-
Reggio Calabria, Италия
- Рекрутинг
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Контакт:
- Vincenzo Panuccio Dr. Vincenzo Panuccio, MD
- Номер телефона: 0039+0965397111
- Электронная почта: enzopanuccio@gmail.com
-
Главный следователь:
- Vincenzo Panuccio, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хроническая болезнь почек на III или IV стадиях по KDOQI и сопутствующее заболевание периферических артерий на I, II, III стадиях;
- способность ходить самостоятельно;
- когнитивная функция для предоставления информированного согласия, определяемая по результатам мини-обследования психического статуса, превышающим или равным 20/30.
- отсутствие клинических состояний, противопоказанных к ЛФК (например, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность IV класса по NYHA, анемия менее 10,0 г/дл).
Критерии исключения:
- серьезные ампутации;
- серьезная операция запланирована в ближайшие 3 месяца;
- известные сопутствующие заболевания, которые могут ограничить продолжительность жизни менее 2 лет;
- неспособность или нежелание соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Пациенты, зачисленные в эту группу, получат подробный рецепт на 6-месячные упражнения, направленные на проведение тренировок по ходьбе с низкой утомляемостью на дому (с легкой или умеренной интенсивностью, или 2-3 из 10 по шкале Борга CR10). Программа состоит из двух ежедневных 10-минутных интервальных занятий ходьбой (1 минута ходьбы: 1 минута отдыха) с заданной скоростью, контролируемой цифровым метрономом (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA). . Скорость тренировки будет установлена в соответствии с базовой способностью пациента ходить (примерно на 50 % ниже привычной скорости ходьбы) и будет увеличиваться еженедельно до достижения привычной скорости ходьбы. Время обучения будет поддерживаться постоянным на протяжении всей программы. Рецепт физических упражнений будет обновлен во время двух промежуточных посещений больницы в 1-й и 3-й месяцы. Пациентам будет предоставлено правильно разработанное цифровое приложение, позволяющее отслеживать темп и записывать правильное выполнение тренировок. |
Пациенты, включенные в эту группу, получат подробный рецепт на 6-месячные упражнения, направленные на обеспечение тренировок в домашних условиях с малой утомляемостью при ходьбе (с легкой или умеренной интенсивностью, или 2-3 из 10 по шкале Борга CR10).
Программа состоит из двух ежедневных 10-минутных интервальных занятий ходьбой (1 минута ходьбы: 1 минута отдыха) с заданной скоростью, контролируемой цифровым метрономом (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA). .
Скорость тренировки будет установлена в соответствии с базовой способностью пациента ходить (примерно на 50 % ниже привычной скорости ходьбы) и будет увеличиваться еженедельно до достижения привычной скорости ходьбы.
Время обучения будет поддерживаться постоянным на протяжении всей программы.
Рецепт физических упражнений будет обновлен во время двух промежуточных посещений больницы в 1-й и 3-й месяцы.
Пациентам будет предоставлено правильно разработанное цифровое приложение, позволяющее отслеживать темп и записывать правильное выполнение тренировок.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, включенные в группу Ко, получат стандартную помощь при ХБП-ПАБ, включая оптимальную медикаментозную терапию и рекомендации по питанию.
|
Пациенты, включенные в группу Ко, получат стандартную помощь при ХБП-ПАБ, включая оптимальную медикаментозную терапию и рекомендации по питанию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень; Окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Пациентам будет предложено ходить вперед и назад по 20-метровому коридору, стремясь преодолеть как можно большее расстояние.
Общая пройденная дистанция (6MWD) будет измеряться в метрах.
|
Базовый уровень; Окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень; окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев).
|
Это измерение будет выполняться в соответствии с опубликованными стандартами у лежачего пациента путем деления артериального давления в лодыжке на систолическое артериальное давление.
|
Базовый уровень; окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев).
|
|
Сила захвата будет измеряться стандартным динамометром.
Временное ограничение: Базовый уровень; окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев).
|
обеими руками, пациентам будет предложено выполнить три повторения.
Пиковые и средние значения собираются
|
Базовый уровень; окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев).
|
|
Качество жизни будет оцениваться по краткому опроснику 36 (SF-36).
Временное ограничение: Базовый уровень; окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев).
|
Это общий опросник, содержащий 36 вопросов, относящихся к 8 конкретным областям, связанным со здоровьем пациентов за предыдущие 4 недели.
|
Базовый уровень; окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев).
|
|
Минеральная плотность кости
Временное ограничение: Базовый уровень; окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев).
|
минеральная плотность кости будет измеряться с помощью количественного ультразвукового исследования фаланг с ультразвуковым сигналом частотой 1,25 МГц и методом, не использующим рентгеновские лучи.
Результаты согласуются с результатами, полученными стандартным DEXA.
|
Базовый уровень; окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев).
|
|
сила нижних конечностей оценивается с помощью 5-кратного теста сидя-стоя.
Временное ограничение: Базовый уровень; окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев).
|
Пациенты встают со стула стандартной высоты, скрестив руки на груди, пять раз как можно быстрее.
Общее время, затраченное на выполнение пяти повторений, записывается в секундах.
|
Базовый уровень; окончание программы (6 месяцев); Последующее наблюдение (12 месяцев).
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание программы (6 месяцев); наблюдение (12 месяцев)
|
Состав тела будет оцениваться прямыми измерениями роста и веса.
Индекс массы тела рассчитывается как соотношение веса (в кг) и роста в квадрате (в метрах).
|
Исходный уровень, окончание программы (6 месяцев); наблюдение (12 месяцев)
|
|
Циркуляционные показатели функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (6 месяцев); наблюдение (12 месяцев)
|
Креатинин сыворотки будет измеряться напрямую стандартными лабораторными методами.
Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации будет рассчитана с помощью уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек 2009 г.
|
Исходный уровень, окончание лечения (6 месяцев); наблюдение (12 месяцев)
|
|
Долгосрочная выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (6 месяцев); последующее наблюдение (12 месяцев); последующее наблюдение (18 месяцев); Последующее наблюдение (24 месяца); Последующее наблюдение (36 месяцев)
|
Смертность от всех причин включенных пациентов будет проверяться на основе региональных наборов данных.
В случае положительного результата будут фиксироваться дни, прошедшие с момента записи на мероприятие, для дополнительных анализов, а также причины и диагнозы.
|
Исходный уровень, окончание лечения (6 месяцев); последующее наблюдение (12 месяцев); последующее наблюдение (18 месяцев); Последующее наблюдение (24 месяца); Последующее наблюдение (36 месяцев)
|
|
Длительная госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (6 месяцев); последующее наблюдение (12 месяцев); последующее наблюдение (18 месяцев); Последующее наблюдение (24 месяца); Последующее наблюдение (36 месяцев)
|
Госпитализации по всем причинам будут проверяться по региональным наборам данных.
В случае положительного результата будут фиксироваться дни, прошедшие с момента записи на мероприятие, для дополнительных анализов, а также причины и диагнозы.
|
Исходный уровень, окончание лечения (6 месяцев); последующее наблюдение (12 месяцев); последующее наблюдение (18 месяцев); Последующее наблюдение (24 месяца); Последующее наблюдение (36 месяцев)
|
|
Частота госпитализации на диализ
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (6 месяцев); последующее наблюдение (12 месяцев); последующее наблюдение (18 месяцев); Последующее наблюдение (24 месяца); Последующее наблюдение (36 месяцев)
|
Будет записано количество пациентов, которые будут госпитализированы на диализ, и будет рассчитано время от регистрации до поступления на диализ.
|
Исходный уровень, окончание лечения (6 месяцев); последующее наблюдение (12 месяцев); последующее наблюдение (18 месяцев); Последующее наблюдение (24 месяца); Последующее наблюдение (36 месяцев)
|
|
Безболезненная ходьба
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Во время 6-минутного теста ходьбы будет собрано и сообщено расстояние в момент появления симптомов, о которых сообщил пациент.
|
Исходный уровень, окончание лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MAD-2022-12376611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .