Harjoittele CKD- ja PAD-potilaiden liikkuvuuden parantamiseksi (EXACT-CKDPAD)
Harjoitustoiminta parantaa kroonista munuaissairauspotilaiden liikkuvuutta, aktiivista käyttäytymistä ja elämänlaatua, joilla on ääreisvaltimotauti: EXACTckd-pad-monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimukseen kutsutaan henkilöitä, joilla on krooninen munuaissairaus ja samanaikainen diagnosoitu ääreisvaltimotauti välivaiheessa, joilla ei ole vasta-aiheita liikuntaterapiaan.
Joka antaa tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
- Harjoitusohjelma vastaanottaa kaksi päivittäistä 10 minuutin intervallikävelyä hitaasti kasvavalla nopeudella.
- Kontrolliryhmä: saa tavallista hoitoa, mukaan lukien optimaalinen lääketieteellinen hoito ja ravitsemusneuvoja.
Molempien ryhmien potilaita mitataan lähtötilanteessa, harjoitusohjelman päätyttyä (6 kuukautta) ja seurannassa (12 kuukautta). Tulosmittauksiin kuuluvat kävelykyky 6 minuutin kävelytestin mukaan (ensisijainen tulos) ja alaraajojen verenkierto, kehon koostumus, elämänlaatu, laboratoriotulokset ja pitkäaikaiset sairaalahoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), ovat alttiina suurelle riskille kehittää ääreisvaltimotautia (PAD) ja siihen liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia. Tämä vaarallinen patologisten tilojen yhdistelmä lisää yleistä kardiovaskulaarista riskiä, kuolleisuutta ja alaraajojen amputaatioita.
Tieteellinen kirjallisuus ehdottaa CKD-PAD-potilaiden strategista yhteishoitoa monitieteisillä ryhmillä, joihin kuuluu eri alojen ja asiantuntemuksen asiantuntijoita. Itse asiassa yleinen ongelma on, että molemmat sairaudet liittyvät negatiivisesti istuvaan käyttäytymiseen. Liikuntahoito voi tehostaa fyysistä toimintaa, riskitekijöiden hallintaa, alaraajojen verisuonitusta ja vähentää tähän väestöön liittyvää kardiovaskulaarista riskiä. Koska CKD-PAD-populaatio ei todennäköisesti saa suositeltua optimaalista hoitoa, ja koska kahdella kolmesta CKD-potilaasta on täysin istuva käytös useiden harjoittelun esteiden vuoksi, asianmukaisia harjoitusohjelmia tulisi kehittää. Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on testata 6 kuukauden kotipohjaisen strukturoidun kävelyohjelman tehokkuutta fyysiseen toimintaan sekä laboratorio- ja kliinisiin tuloksiin. Tarkoituksenmukaisesti 100 KDOQI-vaiheen III tai IV CKD-potilasta, joilla on samanaikainen PAD Rutherfordin vaiheissa I–III, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla ei ole ehdottomia vasta-aiheita harjoitteluun, satunnaistetaan saamaan harjoitusinterventiota (Ex) tai tavanomaista hoitoa (Control, Co) . Aiemmin PAD- ja CKD-potilailla testattu 6 kuukauden harjoittelu koostuu kahdesta 10 minuutin päivittäisestä kävelykierroksesta, jotka suoritetaan kotona.
Potilaat saavat tarkan harjoitusreseptin peruskävelykapasiteetin mukaan, ja kävelynopeutta ylläpidetään kotona digitaalisen metronomin äänitahdistuksella. Määrättyä nopeutta nostetaan viikoittain 60:stä 100 prosenttiin heidän peruskävelynopeudestaan kiinteällä työajalla koko ohjelman ajan. Ohjelman aikana järjestetään kaksi sarjakäyntiä, joilla vahvistetaan digitaalisella sovelluksella ylläpidettyä ja varmennettua liikunnan sitoutumista sekä verenpaineen hallintaa. Co-ryhmään merkityt potilaat saavat tavanomaista CKD-PAD-hoitoa, mukaan lukien optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja ravitsemusneuvoja.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on liikkuvuuden vaihtelut, jotka arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ohjelman lopussa. Toissijaisia tuloksia ovat alaraajojen perfuusio ja vahvuus, kehon koostumus ja luun mineraalitiheys, elämänlaatu, laboratoriotulokset, mukaan lukien kroonisen taudin etenemisnopeus ja pitkäaikaiset sairaalahoidot ja kuolleisuus.
Sokeat käyttäjät arvioivat tulostoimenpiteitä lähtötilanteessa, harjoitusryhmän ohjelman lopussa (6 kuukautta) ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390532236187
- Sähköposti: fabio.manfredini@unife.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- University Hospital Of Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD PhD
- Puhelinnumero: 00390532236187
- Sähköposti: fabio.manfredini@unife.it
-
Päätutkija:
- Fabio Manfredini, MD PhD
-
Alatutkija:
- Alda Storari, MD
-
Alatutkija:
- Sofia Straudi, MD PhD
-
Alatutkija:
- Nicola Lamberti, MD PhD
-
Peschiera del Garda, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuri Battaglia Prof. Yuri Battaglia, MD PhD
- Puhelinnumero: 0039+0456449111
- Sähköposti: yuri.battaglia@univr.it
-
Päätutkija:
- Yuri Battaglia, MD PhD
-
Reggio Calabria, Italia
- Rekrytointi
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Panuccio Dr. Vincenzo Panuccio, MD
- Puhelinnumero: 0039+0965397111
- Sähköposti: enzopanuccio@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vincenzo Panuccio, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- krooninen munuaissairaus KDOQI-vaiheessa III tai IV ja samanaikainen ääreisvaltimotauti vaiheissa I, II, III;
- kyky kävellä itsenäisesti;
- kognitiiviset toiminnot tietoisen suostumuksen antamiseksi, joka tunnistetaan Mini Mental Status Examination -pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/30
- liikuntahoidon vasta-aiheisten kliinisten tilojen puuttuminen (esim. epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan IV mukaan, anemia alle 10,0 g/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- suuret amputaatiot;
- seuraavan 3 kuukauden aikana suunniteltu suuri leikkaus;
- tunnetut rinnakkaissairaudet, jotka voivat rajoittaa eloonjäämisen alle 2 vuoteen;
- kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat yksityiskohtaisen kuuden kuukauden harjoitusreseptin, jonka tarkoituksena on tarjota kotona vähäväsyttävää kävelyharjoitusta (kevyt-kohtalaisella intensiteetillä tai 2-3/10 CR10 Borgin asteikolla). Ohjelma koostuu kahdesta päivittäisestä 10 minuutin intervallikävelystä (1 minuutin kävely: 1 minuutti lepo) määrätyllä nopeudella, jota ohjataan digitaalisella metronomilla (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . Harjoitusnopeus asetetaan potilaan peruskävelykapasiteetin mukaan (noin 50 % tavallista kävelynopeutta pienempi) ja sitä nostetaan viikoittain, kunnes saavutetaan tavanomainen kävelynopeus. Harjoitteluaika pysyy vakiona koko ohjelman ajan. Liikuntaresepti päivitetään kahden sairaalan välikäynnin aikana 1. ja 3. kuukaudella. Potilaat saavat käyttöönsä digitaalisen sovelluksen, joka on asianmukaisesti kehitetty tahdistamaan ja tallentamaan oikean harjoituksen suorituksen. |
Tähän ryhmään osallistuvat potilaat saavat yksityiskohtaisen kuuden kuukauden harjoitusreseptin, jonka tarkoituksena on tarjota kotona vähän väsyttävää kävelyharjoitusta (kevyt-kohtalaisella intensiteetillä tai 2-3/10 CR10 Borgin asteikolla).
Ohjelma koostuu kahdesta päivittäisestä 10 minuutin intervallikävelystä (1 minuutin kävely: 1 minuutti lepo) määrätyllä nopeudella, jota ohjataan digitaalisella metronomilla (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) .
Harjoitusnopeus asetetaan potilaan peruskävelykapasiteetin mukaan (noin 50 % tavallista kävelynopeutta pienempi) ja sitä nostetaan viikoittain, kunnes saavutetaan tavanomainen kävelynopeus.
Harjoitteluaika pysyy vakiona koko ohjelman ajan.
Liikuntaresepti päivitetään kahden sairaalan välikäynnin aikana 1. ja 3. kuukaudella.
Potilaat saavat käyttöönsä digitaalisen sovelluksen, joka on asianmukaisesti kehitetty tahdistamaan ja tallentamaan oikean harjoituksen suorituksen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Co-ryhmään merkityt potilaat saavat tavanomaista CKD-PAD-hoitoa, mukaan lukien optimaalinen lääkehoito ja ravitsemusneuvoja
|
Co-ryhmään merkityt potilaat saavat tavanomaista CKD-PAD-hoitoa, mukaan lukien optimaalinen lääkehoito ja ravitsemusneuvoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso; Ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta)
|
Potilaita ohjataan kävelemään edestakaisin 20 metrin käytävällä, jolla pyritään kattamaan mahdollisimman pitkä matka.
Kokonaismatka (6MWD) mitataan metreinä
|
Perustaso; Ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen perfuusio
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta).
|
Tämä toimenpide suoritetaan julkaistujen standardien mukaisesti potilaan ollessa makaamassa jakamalla nilkan verenpaine systolisella verenpaineella.
|
Perustaso; ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta).
|
|
kädensijan vahvuus mitataan tavallisella dynamometrillä
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta).
|
molemmilla käsillä potilaita pyydetään suorittamaan kolme toistoa.
Huippu- ja keskiarvot kerätään
|
Perustaso; ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta).
|
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhyellä 36 (SF-36) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta).
|
Tämä on yleinen kyselylomake, joka sisältää 36 kysymystä, jotka viittaavat 8 erityiseen potilaan terveyteen liittyvään alueeseen viimeisten 4 viikon aikana
|
Perustaso; ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta).
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta).
|
luun mineraalitiheys mitataan falangeaalisella kvantitatiivisella ultraäänellä ultraäänisignaalilla, jonka taajuus on 1,25 MHz, ja menetelmällä, jossa ei ole röntgensäteitä.
Tulokset ovat yhdenmukaisia standardin DEXA:n tulosten kanssa
|
Perustaso; ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta).
|
|
alaraajojen vahvuus mitattuna 5-kertaisella istu-seisomatestillä
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta).
|
Potilaat nousevat ylös normaalikorkeudelta tuolista kädet ristissä rinnan yli viisi kertaa mahdollisimman nopeasti.
Viiden toiston suorittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan sekunteina
|
Perustaso; ohjelman loppu (6 kuukautta); Seuranta (12 kuukautta).
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman loppu (6 kuukautta); seuranta (12 kuukautta)
|
Kehon koostumus arvioidaan suorilla pituuden ja painon mittauksilla.
Painoindeksi lasketaan painon (kg) ja pituuden neliön (metreinä) välisenä suhteena
|
Lähtötilanne, ohjelman loppu (6 kuukautta); seuranta (12 kuukautta)
|
|
Munuaisten toiminnan verenkiertoindeksit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta); seuranta (12 kuukautta)
|
Seerumin kreatiniini mitataan suoraan tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus lasketaan vuoden 2009 kroonisen munuaistaudin epidemiologian yhteistyöyhtälön avulla
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta); seuranta (12 kuukautta)
|
|
Pitkän aikavälin eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta); seuranta (12 kuukautta); seuranta (18 kuukautta); Seuranta (24 kuukautta); Seuranta (36 kuukautta)
|
Ilmoittautuneiden potilaiden kaikesta syystä kuolleisuus tarkistetaan alueellisista tietoaineistoista.
Positiivisten löydösten tapauksessa kirjataan lisäanalyysejä varten päivät, jotka ovat kuluneet ilmoittautumisesta tapahtumaan, sekä syyt ja diagnoosit.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta); seuranta (12 kuukautta); seuranta (18 kuukautta); Seuranta (24 kuukautta); Seuranta (36 kuukautta)
|
|
Pitkät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta); seuranta (12 kuukautta); seuranta (18 kuukautta); Seuranta (24 kuukautta); Seuranta (36 kuukautta)
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito tarkistetaan aluetietoaineistoista.
Positiivisten löydösten tapauksessa kirjataan lisäanalyysejä varten päivät, jotka ovat kuluneet ilmoittautumisesta tapahtumaan, sekä syyt ja diagnoosit.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta); seuranta (12 kuukautta); seuranta (18 kuukautta); Seuranta (24 kuukautta); Seuranta (36 kuukautta)
|
|
Dialyysihoitoon pääsyn määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta); seuranta (12 kuukautta); seuranta (18 kuukautta); Seuranta (24 kuukautta); Seuranta (36 kuukautta)
|
Dialyysihoitoon saapuvien potilaiden lukumäärä kirjataan ja aika ilmoittautumisesta dialyysihoitoon lasketaan
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta); seuranta (12 kuukautta); seuranta (18 kuukautta); Seuranta (24 kuukautta); Seuranta (36 kuukautta)
|
|
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
6 minuutin kävelytestin aikana kerätään ja raportoidaan etäisyys oireiden alkaessa potilaan lähettämästä
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MAD-2022-12376611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .