CKD 및 PAD 환자의 이동성을 향상시키기 위한 운동 활동 (EXACT-CKDPAD)
말초 동맥 질환이 있는 만성 신장 질환 환자의 이동성, 활동적인 행동 및 삶의 질을 개선하기 위한 운동 활동: EXACTckd-pad 다기관 무작위 대조 시험
운동 요법에 대한 금기 사항이 없는 만성 신장 질환 및 그에 수반되는 중기 말초 동맥 질환 진단을 받은 사람들이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
사전 동의를 제공한 사람은 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 천천히 증가하는 속도로 매일 10분 간격으로 2회 걷기 세션을 받는 운동 프로그램입니다.
- 대조군: 최적의 의학적 치료 및 영양 조언을 포함한 일반적인 치료를 받습니다.
두 그룹의 환자는 기준선, 운동 프로그램 종료 후(6개월) 및 후속 조치(12개월)에서 측정됩니다. 결과 측정에는 6분 걷기 테스트(1차 결과)에 의한 걷기 능력과 하지 관류, 신체 구성, 삶의 질, 실험실 결과 및 장기 입원이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성신장질환(CKD) 환자는 말초동맥질환(PAD)이 발생할 위험이 높고 이와 관련된 건강상 좋지 않은 결과에 노출됩니다. 이러한 병리학적 상태의 위험한 조합은 전반적인 심혈관 위험, 사망률 및 하지 절단을 증가시킵니다.
과학 문헌은 다양한 분야와 전문 지식을 갖춘 전문가를 포함하는 다학문적 팀에 의한 CKD-PAD 환자의 전략적 공동 관리를 제안합니다. 실제로 공통적인 문제는 이 두 질병 모두 앉아서 일하는 행동과 부정적인 연관이 있다는 것입니다. 운동 요법은 신체 기능, 위험 요인 관리, 하지 혈관 형성을 향상시키고 이 집단에 영향을 미치는 심혈관 위험을 감소시킬 수 있습니다. CKD-PAD 인구는 권장되는 최적의 치료를 받을 가능성이 낮고, CKD 환자 3명 중 2명은 훈련 참여에 대한 여러 장벽으로 인해 완전히 앉아서 생활하는 행동을 한다는 점을 고려하여 적절한 운동 프로그램을 개발해야 합니다. 이 다기관 무작위 대조 시험은 신체 기능, 실험실 및 임상 결과에 대한 6개월 간의 가정 기반 구조적 걷기 프로그램의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 의도적으로 18세 이상이고 운동 훈련에 대한 절대 금기 사항이 없는 러더퍼드 1~3기의 PAD를 동반한 KDOQI 3기 또는 4기의 CKD 환자 100명을 무작위로 배정하여 운동 중재(Ex) 또는 일반적인 치료(Control, Co)를 받게 됩니다. . 이전에 PAD 및 CKD 환자를 대상으로 테스트한 6개월 훈련 중재는 집 내에서 수행되는 매일 10분 간격 걷기 세션 2회로 구성됩니다.
환자는 기본 보행 능력에 따라 상세한 운동 처방을 받게 되며, 디지털 메트로놈의 소리 속도를 통해 집에서 걷는 속도를 유지하게 됩니다. 규정된 속도는 프로그램 전반에 걸쳐 고정된 작업 시간을 통해 기본 걷기 속도의 60%에서 100%까지 매주 증가됩니다. 프로그램 중 두 차례의 연속 방문이 예정되어 있어 운동 준수를 강화하고 디지털 애플리케이션을 통해 유지 및 검증되며 혈압을 조절합니다. Co 그룹에 등록된 환자는 최적의 의료 치료 및 영양 조언을 포함한 표준 CKD-PAD 치료를 받게 됩니다.
연구의 주요 결과는 프로그램 종료 시 6분 걷기 테스트를 통해 평가된 이동성의 변화입니다. 이차 결과에는 하지 관류 및 근력, 신체 구성 및 골밀도, 삶의 질, CKD 진행률, 장기 입원 및 사망률을 포함한 실험실 결과가 포함됩니다.
결과 측정은 기준선, 운동 그룹에 대한 프로그램 종료(6개월) 및 12개월 후속 조치에서 맹검 조작자에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD, PhD
- 전화번호: +390532236187
- 이메일: fabio.manfredini@unife.it
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- University Hospital Of Ferrara
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연락하다:
- Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD PhD
- 전화번호: 00390532236187
- 이메일: fabio.manfredini@unife.it
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수석 연구원:
- Fabio Manfredini, MD PhD
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부수사관:
- Alda Storari, MD
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부수사관:
- Sofia Straudi, MD PhD
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부수사관:
- Nicola Lamberti, MD PhD
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Peschiera del Garda, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
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연락하다:
- Yuri Battaglia Prof. Yuri Battaglia, MD PhD
- 전화번호: 0039+0456449111
- 이메일: yuri.battaglia@univr.it
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수석 연구원:
- Yuri Battaglia, MD PhD
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Reggio Calabria, 이탈리아
- 모병
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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연락하다:
- Vincenzo Panuccio Dr. Vincenzo Panuccio, MD
- 전화번호: 0039+0965397111
- 이메일: enzopanuccio@gmail.com
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수석 연구원:
- Vincenzo Panuccio, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- KDOQI III 또는 IV 단계의 만성 신장 질환 및 I, II, III 단계의 말초 동맥 질환;
- 독립적으로 걷는 능력;
- 간이 정신 상태 검사 점수가 20/30 이상인 것으로 확인된 사전 동의를 제공하는 인지 기능
- 운동 요법을 금하는 임상적 조건이 없는 경우(예: 불안정 협심증, NYHA 클래스 IV의 중증 심부전, 10.0g/dl 미만의 빈혈)
제외 기준:
- 주요 절단;
- 향후 3개월 내에 큰 수술이 계획되어 있습니다.
- 생존 기간을 2년 미만으로 제한할 수 있는 알려진 동반 질환;
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동그룹
이 그룹에 등록된 환자는 집에서 저피로 걷기 훈련(낮은 중간 강도 또는 CR10 Borg 척도 10점 중 2-3점)을 제공하는 것을 목표로 하는 상세한 6개월 운동 처방을 받게 됩니다. 이 프로그램은 디지털 메트로놈(https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA)에 의해 제어되는 정해진 속도로 매일 10분 간격 걷기 세션(1분 걷기: 1분 휴식)으로 구성됩니다. . 훈련 속도는 환자의 기준 보행 능력(습관 보행 속도보다 약 50% 낮음)에 따라 설정되며 습관 보행 속도에 도달할 때까지 매주 증가됩니다. 교육 시간은 전체 프로그램 전반에 걸쳐 일정하게 유지됩니다. 운동 처방은 1개월, 3개월 2회 중간 병원 방문을 통해 업데이트됩니다. 환자에게는 속도를 유지하고 올바른 훈련 실행을 기록할 수 있도록 적절하게 개발된 디지털 애플리케이션이 제공됩니다. |
이 그룹에 등록된 환자는 집에서 저피로 걷기 훈련(낮은 중간 강도 또는 CR10 Borg 척도의 10분의 2-3)을 제공하는 것을 목표로 하는 상세한 6개월 운동 처방을 받게 됩니다.
이 프로그램은 디지털 메트로놈(https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA)에 의해 제어되는 정해진 속도로 매일 10분 간격 걷기 세션(1분 걷기: 1분 휴식)으로 구성됩니다. .
훈련 속도는 환자의 기준 보행 능력(습관 보행 속도보다 약 50% 낮음)에 따라 설정되며 습관 보행 속도에 도달할 때까지 매주 증가됩니다.
교육 시간은 전체 프로그램 전반에 걸쳐 일정하게 유지됩니다.
운동 처방은 1개월, 3개월 2회 중간 병원 방문을 통해 업데이트됩니다.
환자에게는 속도를 유지하고 올바른 훈련 실행을 기록할 수 있도록 적절하게 개발된 디지털 애플리케이션이 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
Co 그룹에 등록된 환자는 최적의 의료 치료 및 영양 조언을 포함한 표준 CKD-PAD 치료를 받게 됩니다.
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Co 그룹에 등록된 환자는 최적의 의료 치료 및 영양 조언을 포함한 표준 CKD-PAD 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월)
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환자들은 가능한 한 많은 거리를 이동할 수 있도록 20m 길이의 복도를 앞뒤로 걷도록 지시받습니다.
총 이동 거리(6MWD)는 미터 단위로 측정됩니다.
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기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 관류
기간: 기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월).
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이 측정은 발표된 표준에 따라 환자가 누워 있는 상태에서 발목 혈압을 수축기 혈압으로 나누어 수행됩니다.
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기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월).
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손잡이 강도는 표준 동력계로 측정됩니다.
기간: 기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월).
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양손으로 환자에게 3회 반복을 수행하도록 요청합니다.
최고값과 평균값이 수집됩니다.
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기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월).
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삶의 질은 짧은 형식의 36(SF-36) 설문지로 평가됩니다.
기간: 기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월).
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이는 지난 4주 동안의 환자 건강과 관련된 8가지 특정 영역을 언급하는 36개의 질문이 포함된 일반 설문지입니다.
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기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월).
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골밀도
기간: 기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월).
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골밀도는 1.25MHz 주파수의 초음파 신호와 X선이 없는 방법을 사용하는 지골 정량 초음파를 통해 측정됩니다.
결과는 표준 DEXA에서 얻은 결과와 일치합니다.
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기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월).
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5회 기립 테스트로 평가한 하지 근력
기간: 기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월).
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환자는 팔을 가슴 위로 접은 채 표준 높이의 의자에서 가능한 한 빨리 5회 일어납니다.
5회 반복을 완료하는 데 소요된 총 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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기준선; 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월).
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체질량지수
기간: 기준선, 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월)
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신체 구성은 키와 몸무게를 직접 측정하여 평가됩니다.
체질량지수는 체중(kg)과 키의 제곱(미터) 사이의 비율로 계산됩니다.
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기준선, 프로그램 종료(6개월); 후속 조치(12개월)
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신장 기능의 순환 지수
기간: 기준선, 치료 종료(6개월); 후속 조치(12개월)
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혈청 크레아티닌은 표준 실험실 방법을 통해 직접 측정됩니다.
추정 사구체여과율은 2009년 만성신장질환역학협력식을 통해 계산됩니다.
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기준선, 치료 종료(6개월); 후속 조치(12개월)
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장기 생존율
기간: 기준선, 치료 종료(6개월); 후속 조치(12개월); 후속 조치(18개월); 후속 조치(24개월) 후속 조치(36개월)
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등록된 환자의 모든 원인으로 인한 사망률은 지역 데이터세트에서 확인됩니다.
긍정적인 결과가 나올 경우, 추가 분석을 위해 등록부터 이벤트까지 경과된 일수가 기록되며, 그 이유와 진단도 함께 기록됩니다.
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기준선, 치료 종료(6개월); 후속 조치(12개월); 후속 조치(18개월); 후속 조치(24개월) 후속 조치(36개월)
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장기 입원
기간: 기준선, 치료 종료(6개월); 후속 조치(12개월); 후속 조치(18개월); 후속 조치(24개월) 후속 조치(36개월)
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모든 원인으로 인한 입원은 지역 데이터 세트에서 확인됩니다.
긍정적인 결과가 나올 경우, 추가 분석을 위해 등록부터 이벤트까지 경과된 일수가 기록되며, 그 이유와 진단도 함께 기록됩니다.
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기준선, 치료 종료(6개월); 후속 조치(12개월); 후속 조치(18개월); 후속 조치(24개월) 후속 조치(36개월)
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투석 입원률
기간: 기준선, 치료 종료(6개월); 후속 조치(12개월); 후속 조치(18개월); 후속 조치(24개월) 후속 조치(36개월)
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투석을 받을 환자 수를 기록하고 등록부터 투석 입원까지의 시간을 계산합니다.
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기준선, 치료 종료(6개월); 후속 조치(12개월); 후속 조치(18개월); 후속 조치(24개월) 후속 조치(36개월)
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통증 없는 도보 거리
기간: 베이스라인, 치료 종료(6개월), 후속 조치(12개월)
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6분 걷기 테스트 동안 환자가 언급한 증상 발현 시점의 거리를 수집하여 보고합니다.
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베이스라인, 치료 종료(6개월), 후속 조치(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNRR-MAD-2022-12376611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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