Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsaktivitet for å forbedre mobiliteten hos pasienter med CKD og PAD (EXACT-CKDPAD)

30. mai 2025 oppdatert av: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Treningsaktivitet for å forbedre mobilitet, aktiv atferd og livskvalitet for pasienter med kronisk nyresykdom med perifer arteriesykdom: EXACTckd-pad Multicenter Randomized Controlled Trial

Personer som er rammet av kronisk nyresykdom og samtidig diagnostisert perifer arteriesykdom i mellomstadier, uten kontraindikasjoner for treningsterapi vil bli invitert til å delta i studien.

Hvem som gir informert samtykke, vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  1. Treningsprogram som mottar to daglige 10-minutters intervallgangøkter med sakte økende hastighet.
  2. Kontrollgruppe: mottar vanlig omsorg inkludert optimal medisinsk terapi og ernæringsråd.

Pasienter i begge grupper vil bli målt ved baseline, etter avsluttet treningsprogram (6 måneder) og ved oppfølging (12 måneder). Resultatmål vil inkludere gangevne ved 6-minutters gangtest (primært utfall) og perfusjon av underekstremiteter, kroppssammensetning, livskvalitet, laboratorieresultater og langtidsinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med kronisk nyresykdom (CKD) er utsatt for en høy risiko for å utvikle perifer arteriesykdom (PAD) og dens relaterte uheldige helseutfall. Denne farlige kombinasjonen av patologiske tilstander øker den generelle kardiovaskulær risiko, dødelighet og amputasjoner av underekstremiteter.

Den vitenskapelige litteraturen foreslår en strategisk sambehandling av CKD-PAD-pasienter av tverrfaglige team inkludert spesialister fra ulike områder og ekspertise. Faktisk er et vanlig problem at begge disse sykdommene er negativt assosiert med en stillesittende atferd. Treningsterapi kan forbedre den fysiske funksjonen, håndteringen av risikofaktorer, vaskularisering av underekstremitetene og redusere den kardiovaskulære risikoen som påvirker denne populasjonen. Siden CKD-PAD-populasjonen er mindre sannsynlig å bli gitt anbefalt optimal omsorg, og tatt i betraktning at 2 av 3 CKD-pasienter har en fullstendig stillesittende atferd for flere barrierer for treningsdeltakelse, bør riktige treningsprogrammer utvikles. Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien har som mål å teste effektiviteten til et 6-måneders hjemmebasert strukturert gåprogram på fysisk funksjon og laboratorie- og kliniske resultater. Med hensikt 100 CKD-pasienter på KDOQI-stadier III eller IV med samtidig PAD på Rutherfords stadier I til III, i alderen > 18 år og uten absolutte kontraindikasjoner for treningstrening, vil bli randomisert til å motta en treningsintervensjon (Ex) eller vanlig behandling (Control, Co) . Den 6-måneders treningsintervensjonen, tidligere testet hos PAD- og CKD-pasienter, består av to 10-minutters daglige intervallganger utført i hjemmet.

Pasienter vil motta en detaljert treningsresept i henhold til deres baseline gangkapasitet, med ganghastigheten opprettholdt hjemme gjennom lydstimulering av en digital metronom. Den foreskrevne hastigheten vil økes ukentlig fra 60 til 100 % av deres baseline ganghastighet med en fast arbeidstid gjennom hele programmet. To seriebesøk i løpet av programmet vil bli planlagt for å styrke overholdelse av trening, vedlikeholdt og verifisert av en digital applikasjon, og for å kontrollere blodtrykket. Pasienter som er registrert i Co-gruppen vil motta standard CKD-PAD-behandling, inkludert optimal medisinsk behandling og ernæringsråd.

Det primære resultatet av studien vil være variasjonene av mobilitet som vurderes av 6-minutters gåtesten på slutten av programmet. Sekundære utfall vil inkludere perfusjon og styrke i underekstremiteter, kroppssammensetning og beinmineraltetthet, livskvalitet, laboratorieresultater inkludert progresjonshastighet av CKD og langtidsinnleggelser og dødelighet.

Resultatmål vil bli vurdert av blindede operatører ved baseline, ved slutten av programmet for treningsgruppe (6 måneder) og ved 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Ferrara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Manfredini, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Alda Storari, MD
        • Underetterforsker:
          • Sofia Straudi, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Nicola Lamberti, MD PhD
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuri Battaglia, MD PhD
      • Reggio Calabria, Italia
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincenzo Panuccio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kronisk nyresykdom ved KDOQI stadier III eller IV og samtidig perifer arteriesykdom på stadier I, II, III;
  • evne til å gå selvstendig;
  • kognitiv funksjon for å gi informert samtykke identifisert ved en Mini Mental Status Examination score større eller lik 20/30
  • fravær av kliniske tilstander som kontraindiserer treningsterapi (f.eks. ustabil angina, alvorlig hjertesvikt ved NYHA klasse IV, anemi med lavere enn 10,0 g/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • store amputasjoner;
  • større operasjon planlagt i løpet av de neste 3 månedene;
  • kjente komorbide tilstander som kan begrense overlevelse til mindre enn 2 år;
  • manglende evne eller vilje til å overholde protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe

Pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta en detaljert 6-måneders treningsresept som tar sikte på å gi hjemmetrening med lav utmattende gange (ved lett-moderat intensitet, eller 2-3 av 10 av CR10 Borgs skala). Programmet består av to daglige 10-minutters intervallgangøkter (1 minutt gange: 1 minutt hvile) med en foreskrevet hastighet kontrollert av en digital metronom (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . Treningshastigheten vil bli satt opp i henhold til pasientens baseline gangkapasitet (ca. 50 % lavere enn den vanlige ganghastigheten) og vil økes ukentlig inntil den vanlige ganghastigheten nås. Treningstiden vil holdes konstant gjennom hele programmet.

Treningsresept vil bli oppdatert ved to mellomliggende sykehusbesøk i 1. og 3. måned. Pasienter vil bli utstyrt med en digital applikasjon som er riktig utviklet for å holde tempoet og registrere riktig treningsutførelse.
Atferdsmessig: TRENING MED ELLER UTEN MEDISINER
Pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta en detaljert 6-måneders treningsresept med sikte på å gi hjemmet lavt anstrengende gangtrening (ved lett-moderat intensitet, eller 2-3 av 10 av CR10 Borgs skala). Programmet består av to daglige 10-minutters intervallgangøkter (1 minutt gange: 1 minutt hvile) med en foreskrevet hastighet kontrollert av en digital metronom (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . Treningshastigheten vil bli satt opp i henhold til pasientens baseline gangkapasitet (ca. 50 % lavere enn den vanlige ganghastigheten) og vil økes ukentlig inntil den vanlige ganghastigheten nås. Treningstiden vil holdes konstant gjennom hele programmet. Treningsresept vil bli oppdatert ved to mellomliggende sykehusbesøk i 1. og 3. måned. Pasienter vil bli utstyrt med en digital applikasjon som er riktig utviklet for å holde tempoet og registrere riktig treningsutførelse.
Andre navn:
  • rehabilitering
  • trening
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er registrert i Co-gruppen vil motta standard CKD-PAD-behandling, inkludert optimal medisinsk terapi og ernæringsråd
Annen: Kontroll (Standardbehandling)
Pasienter som er registrert i Co-gruppen vil motta standard CKD-PAD-behandling, inkludert optimal medisinsk terapi og ernæringsråd
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje; Slutt på programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder)
Pasientene vil bli instruert til å gå frem og tilbake på en 20 meter lang korridor med sikte på å dekke så lang avstand som mulig. Den totale tilbakelagte distanse (6MWD) vil bli målt i meter
Grunnlinje; Slutt på programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon av underekstremiteter
Tidsramme: Grunnlinje; slutten av programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder).
Dette tiltaket vil bli utført i henhold til publiserte standarder med pasienten liggende ved å dele blodtrykket ved ankelen med det systoliske blodtrykket.
Grunnlinje; slutten av programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder).
håndgrepsstyrken vil bli målt med et standard dynamometer
Tidsramme: Grunnlinje; slutten av programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder).
begge hender, vil pasientene bli bedt om å utføre tre repetisjoner. Topp- og middelverdiene samles inn
Grunnlinje; slutten av programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder).
Livskvalitet vil bli vurdert ved kortform 36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; slutten av programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder).
Dette er et generisk spørreskjema som inneholder 36 spørsmål som refererer til 8 spesifikke domener relatert til pasienthelse de siste 4 ukene
Grunnlinje; slutten av programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder).
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje; slutten av programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder).
beinmineraltetthet vil bli målt gjennom phalangeal kvantitativ ultralyd med et ultralydsignal på 1,25 MHz frekvens og en metodikk uten røntgenstråler. Resultatene samsvarer med de oppnådd med standard DEXA
Grunnlinje; slutten av programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder).
styrke i underekstremitetene vurdert ved 5-gangers sitt-til-stå-test
Tidsramme: Grunnlinje; slutten av programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder).
Pasienter vil reise seg fra en standardhøydestol med armene foldet over brystet fem ganger så raskt som mulig. Den totale tiden som har gått for å fullføre de fem repetisjonene, registreres i sekunder
Grunnlinje; slutten av programmet (6 måneder); Oppfølging (12 måneder).
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet (6 måneder); oppfølging (12 måneder)
Kroppssammensetning vil bli vurdert med direkte mål på høyde og vekt. Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som forholdet mellom vekt (i kg) og kvadrathøyde (i meter)
Baseline, slutten av programmet (6 måneder); oppfølging (12 måneder)
Sirkulerende indekser for nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandling (6 måneder); oppfølging (12 måneder)
Serumkreatinin vil bli målt direkte gjennom standard laboratoriemetoder. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten vil bli beregnet gjennom 2009 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen
Baseline, avsluttet behandling (6 måneder); oppfølging (12 måneder)
Langsiktig overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandling (6 måneder); oppfølging (12 måneder); oppfølging (18 måneder); Oppfølging (24 måneder); Oppfølging (36 måneder)
Dødelighet av alle årsaker til de registrerte pasientene vil bli sjekket fra de regionale datasettene. Ved positive funn vil dagene som har gått fra påmelding til arrangementet registreres for tilleggsanalyser, samt årsaker og diagnoser.
Baseline, avsluttet behandling (6 måneder); oppfølging (12 måneder); oppfølging (18 måneder); Oppfølging (24 måneder); Oppfølging (36 måneder)
Langtidsinnleggelser
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandling (6 måneder); oppfølging (12 måneder); oppfølging (18 måneder); Oppfølging (24 måneder); Oppfølging (36 måneder)
Sykehusinnleggelse av alle årsaker vil bli sjekket fra de regionale datasettene. Ved positive funn vil dagene som har gått fra påmelding til arrangementet registreres for tilleggsanalyser, samt årsaker og diagnoser.
Baseline, avsluttet behandling (6 måneder); oppfølging (12 måneder); oppfølging (18 måneder); Oppfølging (24 måneder); Oppfølging (36 måneder)
Innleggelsesraten til dialyse
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandling (6 måneder); oppfølging (12 måneder); oppfølging (18 måneder); Oppfølging (24 måneder); Oppfølging (36 måneder)
Antall pasienter som skal legges inn i dialyse vil bli registrert og tiden fra innmelding til dialyseinnleggelse vil beregnes
Baseline, avsluttet behandling (6 måneder); oppfølging (12 måneder); oppfølging (18 måneder); Oppfølging (24 måneder); Oppfølging (36 måneder)
Smertefri gangavstand
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
I løpet av 6-minutters gangtesten vil avstanden ved begynnelsen av symptomene som pasienten refererer, samles inn og rapporteres
Baseline, behandlingsslutt (6 måneder), oppfølging (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbeidspartnere

Reggio Calabria
University of Verona, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNRR-MAD-2022-12376611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen generert for studien med anonymiserte pasientkarakteristikker vil være tilgjengelig på institusjonens offentlige depot

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen, sammen med den statistiske analyseplanen, vil være tilgjengelig når den publiseres i et tidsskrift med åpen tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere