Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsaktivitet for at forbedre mobiliteten hos patienter med CKD og PAD (EXACT-CKDPAD)

30. maj 2025 opdateret af: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Træningsaktivitet for at forbedre mobilitet, aktiv adfærd og livskvalitet for patienter med kronisk nyresygdom med perifer arteriesygdom: EXACTckd-pad Multicenter Randomized Controlled Trial

Personer, der er ramt af kronisk nyresygdom og samtidig diagnosticeret perifer arteriesygdom i mellemstadier, uden kontraindikationer til træningsterapi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Hvis give informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  1. Træningsprogram, der modtager to daglige 10-minutters intervalgange med en langsomt stigende hastighed.
  2. Kontrolgruppe: modtager sædvanlig pleje, herunder optimal medicinsk terapi og ernæringsrådgivning.

Patienter fra begge grupper vil blive målt ved baseline, efter afslutningen af ​​træningsprogrammet (6 måneder) og ved opfølgning (12 måneder). Resultatmål vil omfatte gangevne ved 6-minutters gangtesten (primært resultat) og perfusion af underekstremiteterne, kropssammensætning, livskvalitet, laboratorieresultater og langtidsindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med kronisk nyresygdom (CKD) er udsat for en høj risiko for at udvikle perifer arteriesygdom (PAD) og dens relaterede ugunstige helbredsudfald. Denne farlige kombination af patologiske tilstande øger den generelle kardiovaskulære risiko, dødelighed og amputationer af underekstremiteterne.

Den videnskabelige litteratur foreslår en strategisk co-management af CKD-PAD patienter af multidisciplinære teams, herunder specialister fra forskellige områder og ekspertise. Faktisk er et fælles problem, at begge disse sygdomme er negativt forbundet med en stillesiddende adfærd. Træningsterapi kan forbedre den fysiske funktion, risikofaktorstyringen, vaskularisering af underekstremiteterne og reducere den kardiovaskulære risiko, der påvirker denne population. Da CKD-PAD-populationen er mindre tilbøjelig til at blive ydet anbefalet optimal pleje, og i betragtning af at 2 ud af 3 CKD-patienter har en fuldstændig stillesiddende adfærd for adskillige barrierer for træningsdeltagelse, bør der udvikles passende træningsprogrammer. Dette multicenter randomiseret-kontrollerede forsøg har til formål at teste effektiviteten af ​​et 6-måneders hjemmebaseret, struktureret gåprogram på fysisk funktion og laboratorie- og kliniske resultater. Forsætligt 100 CKD-patienter på KDOQI-stadier III eller IV med samtidig PAD i Rutherfords stadier I til III, i alderen > 18 år og uden absolutte kontraindikationer til træningstræning, vil blive randomiseret til at modtage en træningsintervention (Ex) eller sædvanlig pleje (Control, Co) . Den 6-måneders træningsintervention, som tidligere er blevet testet i PAD- og CKD-patienter, består af to 10-minutters daglige intervalgange, der udføres i hjemmet.

Patienterne vil modtage en detaljeret træningsrecept i henhold til deres baseline gangkapacitet, med ganghastigheden opretholdt derhjemme gennem lydstimulering af en digital metronom. Den foreskrevne hastighed øges ugentligt fra de 60 til 100 % af deres baseline ganghastighed med en fast arbejdstid gennem hele programmet. To serielle besøg i løbet af programmet vil blive planlagt for at styrke overholdelse af træning, vedligeholdes og verificeres af en digital applikation og for at kontrollere blodtrykket. Patienter, der er tilmeldt Co-gruppen, vil modtage standard CKD-PAD-pleje, herunder optimal medicinsk terapi og ernæringsråd.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være variationerne af mobilitet som vurderet ved 6-minutters gåtesten i slutningen af ​​programmet. Sekundære resultater vil omfatte underekstremiteters perfusion og styrke, kropssammensætning og knoglemineraltæthed, livskvalitet, laboratorieresultater, herunder hastigheden af ​​progression af CKD og langtidsindlæggelser og dødelighed.

Resultatmål vil blive vurderet af blindede operatører ved baseline, i slutningen af ​​programmet for træningsgruppe (6 måneder) og ved 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Ferrara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Manfredini, MD PhD
        • Underforsker:
          • Alda Storari, MD
        • Underforsker:
          • Sofia Straudi, MD PhD
        • Underforsker:
          • Nicola Lamberti, MD PhD
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuri Battaglia, MD PhD
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Panuccio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyresygdom i KDOQI stadier III eller IV og samtidig perifer arteriesygdom på stadier I, II, III;
  • evne til at gå selvstændigt;
  • kognitiv funktion til at give informeret samtykke identificeret ved en Mini Mental Status Examination score større eller lig med 20/30
  • fravær af kliniske forhold, der kontraindikerer træningsterapi (f.eks. ustabil angina, alvorlig hjertesvigt ved NYHA klasse IV, anæmi med lavere end 10,0 g/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • større amputationer;
  • større operation planlagt i de næste 3 måneder;
  • kendte komorbide tilstande, der kan begrænse overlevelse til mindre end 2 år;
  • manglende evne eller vilje til at overholde protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe

Patienter, der er tilmeldt denne gruppe, vil modtage en detaljeret 6-måneders træningsrecept, der sigter mod at give lavt trættende gangtræning i hjemmet (ved let-moderat intensitet eller 2-3 ud af 10 af CR10 Borgs skala). Programmet består af to daglige 10-minutters intervalgang-sessioner (1 minuts gang: 1 minuts hvile) ved en foreskrevet hastighed styret af en digital metronom (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . Træningshastigheden vil blive sat op i henhold til patientens baseline gangkapacitet (ca. 50 % lavere end den sædvanlige ganghastighed) og vil blive øget ugentligt, indtil den sædvanlige ganghastighed nås. Træningstiden vil blive holdt konstant gennem hele programmet.

Træningsrecepten vil blive opdateret under to mellemliggende hospitalsbesøg i 1. og 3. måned. Patienterne vil blive forsynet med en digital applikation, der er udviklet til at holde tempoet og registrere den korrekte træningsudførelse.
Adfærdsmæssigt: MOTIONSTRÆNING MED ELLER UDEN MEDICIN
Patienter, der er tilmeldt denne gruppe, vil modtage en detaljeret 6-måneders træningsrecept, der sigter mod at give lavt trættende gangtræning i hjemmet (ved let-moderat intensitet eller 2-3 ud af 10 af CR10 Borgs skala). Programmet består af to daglige 10-minutters intervalgang-sessioner (1 minuts gang: 1 minuts hvile) ved en foreskrevet hastighed styret af en digital metronom (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . Træningshastigheden vil blive sat op i henhold til patientens baseline gangkapacitet (ca. 50 % lavere end den sædvanlige ganghastighed) og vil blive øget ugentligt, indtil den sædvanlige ganghastighed nås. Træningstiden vil blive holdt konstant gennem hele programmet. Træningsrecepten vil blive opdateret under to mellemliggende hospitalsbesøg i 1. og 3. måned. Patienterne vil blive forsynet med en digital applikation, der er udviklet til at holde tempoet og registrere den korrekte træningsudførelse.
Andre navne:
  • genoptræning
  • dyrke motion
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter indskrevet i Co-gruppen vil modtage standard CKD-PAD-pleje, herunder optimal medicinsk behandling og ernæringsråd
Andet: Kontrol (Standardbehandling)
Patienter indskrevet i Co-gruppen vil modtage standard CKD-PAD-pleje, herunder optimal medicinsk behandling og ernæringsråd
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline; Slut på programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder)
Patienterne vil blive instrueret i at gå frem og tilbage på en 20 meter lang korridor med det formål at tilbagelægge så lang afstand som muligt. Den samlede tilbagelagte distance (6MWD) vil blive målt i meter
Baseline; Slut på programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion af underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline; slutningen af ​​programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder).
Denne foranstaltning vil blive udført i henhold til de offentliggjorte standarder med patienten liggende ved at dividere blodtrykket ved anklen med det systoliske blodtryk.
Baseline; slutningen af ​​programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder).
håndgrebsstyrken vil blive målt med et standard dynamometer
Tidsramme: Baseline; slutningen af ​​programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder).
begge hænder, vil patienterne blive bedt om at udføre tre gentagelser. Top- og middelværdierne indsamles
Baseline; slutningen af ​​programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder).
Livskvalitet vil blive vurderet ved kortform 36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Baseline; slutningen af ​​programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder).
Dette er et generisk spørgeskema, der indeholder 36 spørgsmål, der refererer til 8 specifikke domæner relateret til patientens helbred over de foregående 4 uger
Baseline; slutningen af ​​programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder).
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline; slutningen af ​​programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder).
knoglemineraltæthed vil blive målt gennem phalangeal kvantitativ ultralyd med et ultralydssignal på 1,25 MHz frekvens og en metode uden røntgenstråler. Resultaterne er i overensstemmelse med dem opnået med standard DEXA
Baseline; slutningen af ​​programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder).
styrke i underekstremiteterne vurderet ved 5-gange sit-to-stand test
Tidsramme: Baseline; slutningen af ​​programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder).
Patienterne vil rejse sig fra en standardhøjdestol med armene foldet over brystet fem gange så hurtigt som muligt. Den samlede tid, der er gået for at gennemføre de fem gentagelser, registreres i sekunder
Baseline; slutningen af ​​programmet (6 måneder); Opfølgning (12 måneder).
Body mass index
Tidsramme: Baseline, programmets afslutning (6 måneder); opfølgning (12 måneder)
Kropssammensætning vil blive vurderet med direkte mål for højde og vægt. Body mass index vil blive beregnet som forholdet mellem vægt (i kg) og kvadrathøjden (i meter)
Baseline, programmets afslutning (6 måneder); opfølgning (12 måneder)
Cirkulerende indeks for nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (6 måneder); opfølgning (12 måneder)
Serumkreatinin vil blive målt direkte gennem standard laboratoriemetoder. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed vil blive beregnet gennem 2009 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen
Baseline, afslutning af behandlingen (6 måneder); opfølgning (12 måneder)
Langsigtet overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (6 måneder); opfølgning (12 måneder); opfølgning (18 måneder); Opfølgning (24 måneder); Opfølgning (36 måneder)
Dødelighed af alle årsager for de indskrevne patienter vil blive kontrolleret fra de regionale datasæt. Ved positive fund vil dagene, der er gået fra tilmelding til arrangementet, blive registreret for yderligere analyser, samt årsagerne og diagnoserne.
Baseline, afslutning af behandlingen (6 måneder); opfølgning (12 måneder); opfølgning (18 måneder); Opfølgning (24 måneder); Opfølgning (36 måneder)
Langtidsindlæggelser
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (6 måneder); opfølgning (12 måneder); opfølgning (18 måneder); Opfølgning (24 måneder); Opfølgning (36 måneder)
Indlæggelse af alle årsager vil blive kontrolleret fra de regionale datasæt. Ved positive fund vil dagene, der er gået fra tilmelding til arrangementet, blive registreret for yderligere analyser, samt årsagerne og diagnoserne.
Baseline, afslutning af behandlingen (6 måneder); opfølgning (12 måneder); opfølgning (18 måneder); Opfølgning (24 måneder); Opfølgning (36 måneder)
Indlæggelseshastighed til dialyse
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (6 måneder); opfølgning (12 måneder); opfølgning (18 måneder); Opfølgning (24 måneder); Opfølgning (36 måneder)
Antallet af patienter, der vil blive indlagt i dialyse, vil blive registreret, og tiden fra indskrivning til dialyseindlæggelse vil blive beregnet
Baseline, afslutning af behandlingen (6 måneder); opfølgning (12 måneder); opfølgning (18 måneder); Opfølgning (24 måneder); Opfølgning (36 måneder)
Smertefri gåafstand
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Under 6-minutters gangtesten vil afstanden ved begyndelsen af ​​symptomer, som patienten henviser til, blive indsamlet og rapporteret
Baseline, behandlingsslut (6 måneder), opfølgning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Reggio Calabria
University of Verona, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MAD-2022-12376611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen genereret til undersøgelsen med anonymiserede patienters karakteristika vil være tilgængelig på institutionens offentlige repository

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen sammen med den statistiske analyseplan vil være tilgængelig, når den offentliggøres i et open access-tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner