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Attività fisica per migliorare la mobilità nei pazienti con insufficienza renale cronica e PAD (EXACT-CKDPAD)

30 maggio 2025 aggiornato da: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Attività di esercizio per migliorare la mobilità, il comportamento attivo e la qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica e arteriopatia periferica: lo studio multicentrico randomizzato controllato EXACTckd-pad

Saranno invitate a partecipare allo studio persone affette da malattia renale cronica e concomitante malattia arteriosa periferica diagnosticata in stadi intermedi, senza controindicazioni alla terapia fisica.

Coloro che forniranno il consenso informato verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. Programma di esercizi con due sessioni giornaliere di camminata intervallata da 10 minuti a velocità crescente.
  2. Gruppo di controllo: ricevere le cure abituali, compresa la terapia medica ottimale e i consigli nutrizionali.

I pazienti di entrambi i gruppi verranno misurati al basale, dopo la fine del programma di esercizi (6 mesi) e al follow-up (12 mesi). Le misure di esito includeranno la capacità di camminare mediante il test del cammino di 6 minuti (esito primario) e la perfusione degli arti inferiori, la composizione corporea, la qualità della vita, i risultati di laboratorio e i ricoveri a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con malattia renale cronica (CKD) sono esposte ad un alto rischio di sviluppare la malattia delle arterie periferiche (PAD) e i relativi esiti avversi per la salute. Questa pericolosa combinazione di condizioni patologiche aumenta il rischio cardiovascolare complessivo, la mortalità e le amputazioni degli arti inferiori.

La letteratura scientifica suggerisce una co-gestione strategica dei pazienti con insufficienza renale cronica-PAD da parte di team multidisciplinari che comprendano specialisti di diverse aree e competenze. Infatti, un problema comune è che entrambe queste malattie sono negativamente associate ad un comportamento sedentario. La terapia fisica può migliorare il funzionamento fisico, la gestione dei fattori di rischio, la vascolarizzazione degli arti inferiori e ridurre il rischio cardiovascolare che colpisce questa popolazione. Poiché alla popolazione con insufficienza renale cronica è meno probabile che vengano fornite le cure ottimali raccomandate, e considerando che 2 pazienti con insufficienza renale cronica su 3 hanno un comportamento completamente sedentario, a causa di diversi ostacoli alla partecipazione all'allenamento, dovrebbero essere sviluppati programmi di esercizio adeguati. Questo studio multicentrico randomizzato e controllato mira a testare l'efficacia di un programma di camminata strutturato a domicilio della durata di 6 mesi sul funzionamento fisico e sui risultati di laboratorio e clinici. Volutamente 100 pazienti con insufficienza renale cronica agli stadi III o IV KDOQI con concomitante PAD agli stadi di Rutherford da I a III, di età > 18 anni e senza controindicazioni assolute all'allenamento fisico saranno randomizzati per ricevere un intervento di esercizio fisico (Ex) o cure abituali (Controllo, Co) . L’intervento formativo della durata di 6 mesi, precedentemente testato su pazienti con PAD e CKD, consiste in due sessioni giornaliere di camminata intervallata di 10 minuti eseguite all’interno della casa.

I pazienti riceveranno una prescrizione dettagliata degli esercizi in base alla loro capacità di deambulazione di base, con la velocità di camminata mantenuta a casa attraverso la stimolazione sonora di un metronomo digitale. La velocità prescritta verrà aumentata settimanalmente dal 60 al 100% della velocità di camminata di base con un tempo di lavoro fisso per tutta la durata del programma. Saranno programmate due visite seriali durante il programma per rafforzare l'aderenza all'esercizio fisico, mantenuto e verificato da un'applicazione digitale, e per controllare la pressione sanguigna. I pazienti arruolati nel gruppo Co riceveranno cure standard per CKD-PAD, inclusa terapia medica ottimale e consigli nutrizionali.

Il risultato principale dello studio saranno le variazioni di mobilità valutate dal test del cammino di 6 minuti alla fine del programma. Gli esiti secondari includeranno la perfusione e la forza degli arti inferiori, la composizione corporea e la densità minerale ossea, la qualità della vita, gli esiti di laboratorio compreso il tasso di progressione della malattia renale cronica, i ricoveri a lungo termine e la mortalità.

Le misure di risultato saranno valutate da operatori in cieco al basale, alla fine del programma per il gruppo di esercizi (6 mesi) e al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Ferrara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Manfredini, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alda Storari, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Straudi, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Lamberti, MD PhD
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuri Battaglia, MD PhD
      • Reggio Calabria, Italia
        • Reclutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Contatto:
          • Vincenzo Panuccio Dr. Vincenzo Panuccio, MD
          • Numero di telefono: 0039+0965397111
          • Email: enzopanuccio@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Panuccio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • malattia renale cronica agli stadi KDOQI III o IV e concomitante malattia delle arterie periferiche agli stadi I, II, III;
  • capacità di camminare in modo indipendente;
  • funzione cognitiva per dare il consenso informato identificata da un punteggio al Mini Mental Status Examination maggiore o uguale a 20/30
  • assenza di condizioni cliniche che controindicano la terapia fisica (ad esempio, angina instabile, grave insufficienza cardiaca in classe NYHA IV, anemia con valori inferiori a 10,0 g/dl).

Criteri di esclusione:

  • amputazioni maggiori;
  • intervento chirurgico importante previsto nei prossimi 3 mesi;
  • condizioni di comorbidità note che possono limitare la sopravvivenza a meno di 2 anni;
  • incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi

I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno una prescrizione dettagliata di esercizi per 6 mesi mirata a fornire un allenamento a domicilio per la camminata a basso affaticamento (a intensità leggera-moderata o 2-3 su 10 della scala CR10 di Borg). Il programma consiste in due sessioni giornaliere di camminata a intervalli di 10 minuti (1 minuto di camminata: 1 minuto di riposo) a una velocità prescritta controllata da un metronomo digitale (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . La velocità di allenamento verrà impostata in base alla capacità di deambulazione basale del paziente (circa il 50% inferiore alla velocità di andatura abituale) e verrà aumentata settimanalmente fino al raggiungimento della velocità di andatura abituale. Il tempo di allenamento sarà mantenuto costante durante tutto il programma.

La prescrizione degli esercizi verrà aggiornata durante due visite ospedaliere intermedie al 1° e 3° mese. Ai pazienti verrà fornita un'applicazione digitale appositamente sviluppata per mantenere il ritmo e registrare la corretta esecuzione dell'allenamento.
Comportamentale: ALLENAMENTO ALL'ESERCIZIO CON O SENZA FARMACI
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno una prescrizione dettagliata di esercizi per 6 mesi finalizzata a fornire un allenamento di camminata a basso affaticamento a domicilio (a intensità leggera-moderata o 2-3 su 10 della scala CR10 di Borg). Il programma consiste in due sessioni giornaliere di camminata a intervalli di 10 minuti (1 minuto di camminata: 1 minuto di riposo) a una velocità prescritta controllata da un metronomo digitale (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . La velocità di allenamento verrà impostata in base alla capacità di deambulazione basale del paziente (circa il 50% inferiore alla velocità di andatura abituale) e verrà aumentata settimanalmente fino al raggiungimento della velocità di andatura abituale. Il tempo di allenamento sarà mantenuto costante durante tutto il programma. La prescrizione degli esercizi verrà aggiornata durante due visite ospedaliere intermedie al 1° e 3° mese. Ai pazienti verrà fornita un'applicazione digitale appositamente sviluppata per mantenere il ritmo e registrare la corretta esecuzione dell'allenamento.
Altri nomi:
  • riabilitazione
  • esercizio
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti arruolati nel gruppo Co riceveranno cure standard per CKD-PAD, inclusa terapia medica ottimale e consigli nutrizionali
Altro: Controllo (trattamento standard)
I pazienti arruolati nel gruppo Co riceveranno cure standard per CKD-PAD, inclusa terapia medica ottimale e consigli nutrizionali
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi)
Ai pazienti verrà chiesto di camminare avanti e indietro su un corridoio di 20 metri con l'obiettivo di coprire la massima distanza possibile. La distanza totale percorsa (6MWD) sarà misurata in metri
Linea di base; Fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base; fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi).
Questa misurazione verrà eseguita secondo gli standard pubblicati con il paziente sdraiato dividendo la pressione sanguigna alla caviglia per la pressione sanguigna sistolica.
Linea di base; fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi).
la forza della presa sarà misurata con un dinamometro standard
Lasso di tempo: Linea di base; fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi).
entrambe le mani, ai pazienti verrà chiesto di eseguire tre ripetizioni. Vengono raccolti i valori di picco e quelli medi
Linea di base; fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi).
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario in forma breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Linea di base; fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi).
Si tratta di un questionario generico che contiene 36 domande riferite a 8 ambiti specifici relativi alla salute del paziente nelle 4 settimane precedenti
Linea di base; fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi).
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base; fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi).
la densità minerale ossea sarà misurata mediante ecografia quantitativa falangea con un segnale ultrasonico di frequenza 1,25 MHz e una metodologia priva di raggi X. I risultati sono coerenti con quelli ottenuti dalla DEXA standard
Linea di base; fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi).
forza degli arti inferiori valutata mediante il test sit-to-stand per 5 volte
Lasso di tempo: Linea di base; fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi).
I pazienti si alzeranno da una sedia di altezza standard con le braccia incrociate sul petto cinque volte più rapidamente possibile. Il tempo totale trascorso per completare le cinque ripetizioni viene registrato in secondi
Linea di base; fine del programma (6 mesi); Follow-up (12 mesi).
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma (6 mesi); follow-up (12 mesi)
La composizione corporea sarà valutata con misure dirette di altezza e peso. L'indice di massa corporea sarà calcolato come il rapporto tra il peso (in kg) e l'altezza al quadrato (in metri)
Baseline, fine del programma (6 mesi); follow-up (12 mesi)
Indici circolanti di funzionalità renale
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (6 mesi); follow-up (12 mesi)
La creatinina sierica sarà misurata direttamente attraverso metodi standard di laboratorio. La velocità di filtrazione glomerulare stimata sarà calcolata attraverso l'equazione 2009 della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Collaboration
Basale, fine del trattamento (6 mesi); follow-up (12 mesi)
Tasso di sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (6 mesi); follow-up (12 mesi); follow-up (18 mesi); Follow-up (24 mesi); Follow-up (36 mesi)
La mortalità per tutte le cause dei pazienti arruolati sarà controllata dai set di dati regionali. In caso di riscontri positivi verranno registrati i giorni trascorsi dall'iscrizione all'evento per ulteriori analisi, nonché le motivazioni e le diagnosi.
Basale, fine del trattamento (6 mesi); follow-up (12 mesi); follow-up (18 mesi); Follow-up (24 mesi); Follow-up (36 mesi)
Ricoveri a lungo termine
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (6 mesi); follow-up (12 mesi); follow-up (18 mesi); Follow-up (24 mesi); Follow-up (36 mesi)
I ricoveri per tutte le cause saranno controllati dai dataset regionali. In caso di riscontri positivi verranno registrati i giorni trascorsi dall'iscrizione all'evento per ulteriori analisi, nonché le motivazioni e le diagnosi.
Basale, fine del trattamento (6 mesi); follow-up (12 mesi); follow-up (18 mesi); Follow-up (24 mesi); Follow-up (36 mesi)
Tasso di ammissione in dialisi
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (6 mesi); follow-up (12 mesi); follow-up (18 mesi); Follow-up (24 mesi); Follow-up (36 mesi)
Verrà registrato il numero dei pazienti che verranno ammessi in dialisi e verrà calcolato il tempo dall'arruolamento all'ammissione in dialisi
Basale, fine del trattamento (6 mesi); follow-up (12 mesi); follow-up (18 mesi); Follow-up (24 mesi); Follow-up (36 mesi)
Camminata senza dolore
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Durante il test del cammino di 6 minuti verrà rilevata e riportata la distanza percorsa al momento della comparsa dei sintomi riferiti dal paziente
Basale, fine del trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Collaboratori

Reggio Calabria
University of Verona, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MAD-2022-12376611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database generato per lo studio con le caratteristiche anonimizzate dei pazienti sarà disponibile nell'archivio pubblico dell'istituzione

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, insieme al piano di analisi statistica, sarà disponibile una volta pubblicato su una rivista ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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