Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningsactiviteit om de mobiliteit bij patiënten met CKD en PAD te verbeteren (EXACT-CKDPAD)

30 mei 2025 bijgewerkt door: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

EXercise ACTivity om de mobiliteit, het actieve gedrag en de levenskwaliteit van patiënten met chronische nierziekten met perifeer vaatlijden te verbeteren: het EXACTckd-pad Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek

Mensen die getroffen zijn door chronische nierziekte en gelijktijdig gediagnosticeerde perifere vaatziekte in tussenliggende stadia, zonder contra-indicaties voor oefentherapie, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Wiens geïnformeerde toestemming geeft, wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

  1. Oefeningsprogramma met twee dagelijkse intervalwandelingen van 10 minuten met een langzaam toenemende snelheid.
  2. Controlegroep: ontvangt de gebruikelijke zorg, inclusief optimale medische therapie en voedingsadvies.

Patiënten van beide groepen zullen worden gemeten bij aanvang, na het einde van het oefenprogramma (6 maanden) en bij de follow-up (12 maanden). Uitkomstmaten zijn onder meer het loopvermogen volgens de 6-minuten looptest (primaire uitkomst) en de perfusie van de onderste ledematen, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, laboratoriumresultaten en langdurige ziekenhuisopnames.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met chronische nierziekte (CKD) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van perifere vaatziekte (PAD) en de daarmee samenhangende nadelige gevolgen voor de gezondheid. Deze gevaarlijke combinatie van pathologische aandoeningen verhoogt het algehele cardiovasculaire risico, de mortaliteit en amputaties van de onderste ledematen.

De wetenschappelijke literatuur suggereert een strategische co-behandeling van CKD-PAD-patiënten door multidisciplinaire teams, waaronder specialisten op verschillende gebieden en expertises. Een veel voorkomend probleem is dat beide ziekten negatief geassocieerd zijn met sedentair gedrag. Oefentherapie kan het fysieke functioneren, de beheersing van de risicofactoren, de vascularisatie van de onderste ledematen verbeteren en het cardiovasculaire risico dat deze populatie treft, verminderen. Omdat het minder waarschijnlijk is dat de CKD-PAD-populatie de aanbevolen optimale zorg krijgt, en gezien het feit dat 2 op de 3 CKD-patiënten een volledig sedentair gedrag vertonen vanwege verschillende belemmeringen voor deelname aan training, moeten goede oefenprogramma's worden ontwikkeld. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra heeft tot doel de effectiviteit van een zes maanden durend gestructureerd wandelprogramma thuis te testen op fysiek functioneren en laboratorium- en klinische resultaten. Doelbewust zullen 100 CKD-patiënten in KDOQI-stadium III of IV met gelijktijdige PAD in Rutherford-stadia I tot III, ouder dan 18 jaar en zonder absolute contra-indicaties voor oefentraining, gerandomiseerd worden om een ​​oefeninterventie (Ex) of gebruikelijke zorg (Controle, Co) te ontvangen. . De trainingsinterventie van zes maanden, die eerder werd getest bij PAD- en CKD-patiënten, bestaat uit twee dagelijkse intervalwandelsessies van 10 minuten die binnenshuis worden uitgevoerd.

Patiënten ontvangen een gedetailleerd trainingsvoorschrift op basis van hun uitgangsvermogen, waarbij de loopsnelheid thuis wordt gehandhaafd via geluidsstimulatie door een digitale metronoom. De voorgeschreven snelheid wordt wekelijks verhoogd van 60 naar 100% van de basisloopsnelheid, met een vaste werktijd gedurende het hele programma. Tijdens het programma zullen twee opeenvolgende bezoeken worden gepland om de therapietrouw te versterken, onderhouden en geverifieerd door een digitale applicatie, en om de bloeddruk onder controle te houden. Patiënten die in de Co-groep zijn opgenomen, krijgen standaard CKD-PAD-zorg, inclusief optimale medische therapie en voedingsadviezen.

De primaire uitkomst van het onderzoek zijn de variaties in mobiliteit zoals beoordeeld door de 6 minuten looptest aan het einde van het programma. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de perfusie en kracht van de onderste ledematen, de lichaamssamenstelling en de botmineraaldichtheid, de kwaliteit van leven, laboratoriumuitkomsten inclusief de snelheid van progressie van chronische nierziekte en de langdurige ziekenhuisopnames en sterfte.

De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld door geblindeerde operators bij aanvang, aan het einde van het programma voor de oefengroep (6 maanden) en na 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • University Hospital Of Ferrara
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Manfredini, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alda Storari, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sofia Straudi, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicola Lamberti, MD PhD
      • Peschiera del Garda, Italië
        • Werving
        • Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuri Battaglia, MD PhD
      • Reggio Calabria, Italië
        • Werving
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Panuccio, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische nierziekte in KDOQI-stadium III of IV en gelijktijdig perifeer arterielijden in stadium I, II, III;
  • vermogen om zelfstandig te lopen;
  • cognitieve functie om geïnformeerde toestemming te geven, geïdentificeerd door een Mini Mental Status Examination-score groter of gelijk aan 20/30
  • afwezigheid van klinische aandoeningen die oefentherapie contra-indiceren (bijvoorbeeld instabiele angina pectoris, ernstig hartfalen in NYHA-klasse IV, bloedarmoede met minder dan 10,0 g/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • grote amputaties;
  • grote operatie gepland in de komende 3 maanden;
  • bekende comorbide aandoeningen die de overleving tot minder dan 2 jaar kunnen beperken;
  • onvermogen of onwil om te voldoen aan protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep

Patiënten die in deze groep zijn opgenomen, ontvangen een gedetailleerd trainingsvoorschrift voor zes maanden, gericht op het geven van laagvermoeidheidslooptraining thuis (met een lichte tot matige intensiteit, of 2-3 van de 10 van de CR10 Borg-schaal). Het programma bestaat uit twee dagelijkse intervalloopsessies van 10 minuten (1 minuut wandelen: 1 minuut rust) op een voorgeschreven snelheid, bestuurd door een digitale metronoom (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . De trainingssnelheid wordt ingesteld op basis van de basisloopcapaciteit van de patiënt (ongeveer 50% lager dan de gebruikelijke loopsnelheid) en wordt wekelijks verhoogd totdat de gebruikelijke loopsnelheid wordt bereikt. De trainingstijd wordt gedurende het gehele programma constant gehouden.

Het trainingsvoorschrift wordt bijgewerkt tijdens twee tussentijdse ziekenhuisbezoeken in de 1e en 3e maand. Patiënten krijgen de beschikking over een goed ontwikkelde digitale applicatie om het tempo bij te houden en de juiste trainingsuitvoering vast te leggen.
Gedragsmatig: TRAINING MET OF ZONDER MEDICIJNEN
Patiënten die in deze groep zijn opgenomen, ontvangen een gedetailleerd trainingsvoorschrift voor zes maanden, gericht op het geven van laag-vermoeiende looptraining thuis (met een lichte tot matige intensiteit, of 2-3 van de 10 van de CR10 Borg-schaal). Het programma bestaat uit twee dagelijkse intervalloopsessies van 10 minuten (1 minuut wandelen: 1 minuut rust) op een voorgeschreven snelheid, bestuurd door een digitale metronoom (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . De trainingssnelheid wordt ingesteld op basis van de basisloopcapaciteit van de patiënt (ongeveer 50% lager dan de gebruikelijke loopsnelheid) en wordt wekelijks verhoogd totdat de gebruikelijke loopsnelheid wordt bereikt. De trainingstijd wordt gedurende het gehele programma constant gehouden. Het trainingsvoorschrift wordt bijgewerkt tijdens twee tussentijdse ziekenhuisbezoeken in de 1e en 3e maand. Patiënten krijgen de beschikking over een goed ontwikkelde digitale applicatie om het tempo bij te houden en de juiste trainingsuitvoering vast te leggen.
Andere namen:
  • revalidatie
  • oefening
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die in de Co-groep zijn opgenomen, krijgen standaard CKD-PAD-zorg, inclusief optimale medische therapie en voedingsadviezen
Ander: Controle (standaardbehandeling)
Patiënten die in de Co-groep zijn opgenomen, krijgen standaard CKD-PAD-zorg, inclusief optimale medische therapie en voedingsadviezen
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn; Einde programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden)
De patiënten krijgen de opdracht om heen en weer te lopen in een gang van 20 meter, waarbij zoveel mogelijk afstand moet worden overbrugd. De totale afgelegde afstand (6MWD) wordt gemeten in meters
Basislijn; Einde programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn; einde van het programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden).
Deze meting wordt uitgevoerd volgens de gepubliceerde normen terwijl de patiënt ligt, door de bloeddruk aan de enkel te delen door de systolische bloeddruk.
Basislijn; einde van het programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden).
De handgreepsterkte wordt gemeten met een standaarddynamometer
Tijdsspanne: Basislijn; einde van het programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden).
beide handen, wordt de patiënt gevraagd drie herhalingen uit te voeren. De piek- en gemiddelde waarden worden verzameld
Basislijn; einde van het programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden).
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de short-form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; einde van het programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden).
Dit is een generieke vragenlijst die 36 vragen bevat die verwijzen naar 8 specifieke domeinen die verband houden met de gezondheid van patiënten in de afgelopen 4 weken
Basislijn; einde van het programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden).
Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn; einde van het programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden).
De botmineraaldichtheid zal worden gemeten via falangeale kwantitatieve echografie met een ultrasoon signaal met een frequentie van 1,25 MHz en een methodologie zonder röntgenstraling. De resultaten komen overeen met die verkregen met standaard DEXA
Basislijn; einde van het programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden).
kracht van de onderste ledematen beoordeeld door de 5-voudige zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Basislijn; einde van het programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden).
Patiënten zullen zo snel mogelijk vijf keer opstaan ​​uit een stoel van standaardhoogte met hun armen over de borst gevouwen. De totale tijd die is verstreken voor het voltooien van de vijf herhalingen wordt geregistreerd in seconden
Basislijn; einde van het programma (6 maanden); Follow-up (12 maanden).
Body mass-index
Tijdsspanne: Basislijn, einde van het programma (6 maanden); follow-up (12 maanden)
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met directe metingen van lengte en gewicht. De Body Mass Index wordt berekend als de verhouding tussen het gewicht (in kg) en de kwadratische lengte (in meters)
Basislijn, einde van het programma (6 maanden); follow-up (12 maanden)
Circulerende indexen van de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (6 maanden); follow-up (12 maanden)
Serumcreatinine zal rechtstreeks worden gemeten via standaard laboratoriummethoden. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid zal worden berekend aan de hand van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking uit 2009
Basislijn, einde van de behandeling (6 maanden); follow-up (12 maanden)
Overlevingspercentage op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (6 maanden); follow-up (12 maanden); follow-up (18 maanden); Follow-up (24 maanden); Opvolging (36 maanden)
De sterfte door alle oorzaken van de ingeschreven patiënten zal worden gecontroleerd aan de hand van de regionale datasets. Bij positieve bevindingen worden de dagen vanaf de inschrijving tot het evenement geregistreerd voor aanvullende analyses, evenals de redenen en de diagnoses.
Basislijn, einde van de behandeling (6 maanden); follow-up (12 maanden); follow-up (18 maanden); Follow-up (24 maanden); Opvolging (36 maanden)
Langdurige ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (6 maanden); follow-up (12 maanden); follow-up (18 maanden); Follow-up (24 maanden); Opvolging (36 maanden)
Ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, zullen worden gecontroleerd aan de hand van de regionale datasets. Bij positieve bevindingen worden de dagen vanaf de inschrijving tot het evenement geregistreerd voor aanvullende analyses, evenals de redenen en de diagnoses.
Basislijn, einde van de behandeling (6 maanden); follow-up (12 maanden); follow-up (18 maanden); Follow-up (24 maanden); Opvolging (36 maanden)
Tarief van opname in dialyse
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (6 maanden); follow-up (12 maanden); follow-up (18 maanden); Follow-up (24 maanden); Opvolging (36 maanden)
Het aantal patiënten dat wordt opgenomen voor dialyse wordt geregistreerd en de tijd vanaf inschrijving tot dialyse-opname wordt berekend
Basislijn, einde van de behandeling (6 maanden); follow-up (12 maanden); follow-up (18 maanden); Follow-up (24 maanden); Opvolging (36 maanden)
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Tijdens de 6 minuten looptest wordt de afstand bij aanvang van de door de patiënt aangegeven klachten verzameld en gerapporteerd
Basislijn, einde van de behandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Medewerkers

Reggio Calabria
University of Verona, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNRR-MAD-2022-12376611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De voor het onderzoek gegenereerde database met geanonimiseerde patiëntkenmerken zal beschikbaar zijn in de openbare repository van de instelling

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol, samen met het statistische analyseplan, zal beschikbaar zijn wanneer het wordt gepubliceerd in een open access tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren