Actividad de ejercicio para mejorar la movilidad en pacientes con ERC y EAP (EXACT-CKDPAD)
Actividad de ejercicio para mejorar la movilidad, el comportamiento activo y la calidad de vida de pacientes con enfermedad renal crónica y enfermedad arterial periférica: el ensayo controlado aleatorio multicéntrico EXACTckd-pad
Se invitará a participar en el estudio a personas afectadas por enfermedad renal crónica y enfermedad arterial periférica diagnosticada concomitantemente en estadios intermedios, sin contraindicaciones para el tratamiento con ejercicios.
Quienes presten su consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Programa de ejercicio que incluye dos sesiones diarias de caminata a intervalos de 10 minutos a una velocidad cada vez mayor.
- Grupo de control: recibe la atención habitual que incluye tratamiento médico óptimo y asesoramiento nutricional.
Los pacientes de ambos grupos serán medidos al inicio, después del final del programa de ejercicios (6 meses) y en el seguimiento (12 meses). Las medidas de resultado incluirán la capacidad para caminar mediante la prueba de caminata de 6 minutos (resultado primario) y perfusión de las extremidades inferiores, composición corporal, calidad de vida, resultados de laboratorio y hospitalizaciones a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedad renal crónica (ERC) están expuestas a un alto riesgo de desarrollar enfermedad arterial periférica (EAP) y sus resultados de salud adversos relacionados. Esta peligrosa combinación de condiciones patológicas aumenta el riesgo cardiovascular general, la mortalidad y las amputaciones de miembros inferiores.
La literatura científica sugiere un comanejo estratégico de los pacientes con ERC-PAD por parte de equipos multidisciplinarios que incluyan especialistas de diferentes áreas y especialidades. De hecho, un problema común es que ambas enfermedades están asociadas negativamente con un comportamiento sedentario. La terapia con ejercicios puede mejorar el funcionamiento físico, el manejo de los factores de riesgo, la vascularización de los miembros inferiores y reducir el riesgo cardiovascular que afecta a esta población. Dado que es menos probable que la población con ERC-PAD reciba la atención óptima recomendada, y considerando que 2 de cada 3 pacientes con ERC tienen un comportamiento completamente sedentario debido a varias barreras para la participación en el entrenamiento, se deben desarrollar programas de ejercicio adecuados. Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tiene como objetivo probar la eficacia de un programa de caminata estructurada en el hogar de 6 meses sobre el funcionamiento físico y los resultados clínicos y de laboratorio. Deliberadamente, 100 pacientes con ERC en estadios III o IV de KDOQI con EAP concomitante en estadios I a III de Rutherford, mayores de 18 años y sin contraindicaciones absolutas para el entrenamiento físico serán asignados al azar para recibir una intervención de ejercicio (Ex) o atención habitual (Control, Co) . La intervención de entrenamiento de 6 meses, previamente probada en pacientes con EAP y ERC, consiste en dos sesiones diarias de caminata a intervalos de 10 minutos realizadas dentro del hogar.
Los pacientes recibirán una prescripción de ejercicio detallada de acuerdo con su capacidad inicial para caminar, y la velocidad de la marcha se mantendrá en casa mediante estimulación sonora mediante un metrónomo digital. La velocidad prescrita se incrementará semanalmente del 60 al 100% de su velocidad de marcha inicial con un tiempo de trabajo fijo durante todo el programa. Se programarán dos visitas seriadas durante el programa para reforzar la adherencia al ejercicio, mantenido y verificado mediante una aplicación digital, y para controlar la presión arterial. Los pacientes inscritos en el grupo Co recibirán atención estándar para CKD-PAD, incluida una terapia médica óptima y consejos nutricionales.
El resultado principal del estudio serán las variaciones de movilidad evaluadas mediante la prueba de caminata de 6 minutos al final del programa. Los resultados secundarios incluirán perfusión y fuerza de las extremidades inferiores, composición corporal y densidad mineral ósea, calidad de vida, resultados de laboratorio que incluyen la tasa de progresión de la ERC y las hospitalizaciones y mortalidad a largo plazo.
Las medidas de resultado serán evaluadas por operadores ciegos al inicio, al final del programa para el grupo de ejercicio (6 meses) y a los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390532236187
- Correo electrónico: fabio.manfredini@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- University Hospital Of Ferrara
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Contacto:
- Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD PhD
- Número de teléfono: 00390532236187
- Correo electrónico: fabio.manfredini@unife.it
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Investigador principal:
- Fabio Manfredini, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Alda Storari, MD
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Sub-Investigador:
- Sofia Straudi, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Nicola Lamberti, MD PhD
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Peschiera del Garda, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
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Contacto:
- Yuri Battaglia Prof. Yuri Battaglia, MD PhD
- Número de teléfono: 0039+0456449111
- Correo electrónico: yuri.battaglia@univr.it
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Investigador principal:
- Yuri Battaglia, MD PhD
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Reggio Calabria, Italia
- Reclutamiento
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Contacto:
- Vincenzo Panuccio Dr. Vincenzo Panuccio, MD
- Número de teléfono: 0039+0965397111
- Correo electrónico: enzopanuccio@gmail.com
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Investigador principal:
- Vincenzo Panuccio, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal crónica en los estadios III o IV de KDOQI y enfermedad arterial periférica concomitante en los estadios I, II, III;
- capacidad para caminar de forma independiente;
- función cognitiva para dar consentimiento informado identificada mediante un puntaje de Mini Examen del Estado Mental mayor o igual a 20/30
- ausencia de condiciones clínicas que contraindiquen el tratamiento con ejercicios (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca grave en clase IV de la NYHA, anemia con niveles inferiores a 10,0 g/dl).
Criterios de exclusión:
- amputaciones mayores;
- cirugía mayor planificada en los próximos 3 meses;
- condiciones comórbidas conocidas que pueden limitar la supervivencia a menos de 2 años;
- incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Los pacientes inscritos en este grupo recibirán una prescripción detallada de ejercicios de 6 meses destinada a proporcionar entrenamiento para caminar con baja fatiga en el hogar (a intensidad ligera a moderada, o 2-3 de 10 de la escala CR10 de Borg). El programa consta de dos sesiones diarias de caminata a intervalos de 10 minutos (1 minuto de caminata: 1 minuto de descanso) a una velocidad prescrita controlada por un metrónomo digital (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . La velocidad de entrenamiento se establecerá de acuerdo con la capacidad de marcha inicial del paciente (aproximadamente un 50% menor que la velocidad de marcha habitual) y se aumentará semanalmente hasta alcanzar la velocidad de marcha habitual. El tiempo de formación se mantendrá constante durante todo el programa. La prescripción de ejercicio se actualizará durante dos visitas hospitalarias intermedias en el primer y tercer mes. Los pacientes recibirán una aplicación digital debidamente desarrollada para mantener el ritmo y registrar la correcta ejecución del entrenamiento. |
Los pacientes inscritos en este grupo recibirán una prescripción detallada de ejercicios de 6 meses destinada a proporcionar en casa entrenamiento para caminar con poca fatiga (a intensidad ligera a moderada, o 2-3 de 10 de la escala CR10 de Borg).
El programa consta de dos sesiones diarias de caminata a intervalos de 10 minutos (1 minuto de caminata: 1 minuto de descanso) a una velocidad prescrita controlada por un metrónomo digital (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) .
La velocidad de entrenamiento se establecerá de acuerdo con la capacidad de marcha inicial del paciente (aproximadamente un 50% menor que la velocidad de marcha habitual) y se aumentará semanalmente hasta alcanzar la velocidad de marcha habitual.
El tiempo de formación se mantendrá constante durante todo el programa.
La prescripción de ejercicio se actualizará durante dos visitas hospitalarias intermedias en el primer y tercer mes.
Los pacientes recibirán una aplicación digital debidamente desarrollada para mantener el ritmo y registrar la correcta ejecución del entrenamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes inscritos en el grupo Co recibirán atención estándar para CKD-PAD, que incluye terapia médica óptima y consejos nutricionales.
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Los pacientes inscritos en el grupo Co recibirán atención estándar para CKD-PAD, que incluye terapia médica óptima y consejos nutricionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base; Fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses)
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Se indicará a los pacientes que caminen de un lado a otro por un pasillo de 20 metros con el objetivo de cubrir la mayor distancia posible.
La distancia total recorrida (6MWD) se medirá en metros.
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Base; Fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Base; fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses).
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Esta medida se realizará según los estándares publicados con el paciente acostado dividiendo la presión arterial en el tobillo por la presión arterial sistólica.
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Base; fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses).
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro estándar.
Periodo de tiempo: Base; fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses).
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Ambas manos, se pedirá a los pacientes que realicen tres repeticiones.
Se recogen los valores pico y medio.
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Base; fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses).
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario abreviado 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: Base; fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses).
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Este es un cuestionario genérico que contiene 36 preguntas que hacen referencia a 8 dominios específicos relacionados con la salud del paciente durante las 4 semanas anteriores.
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Base; fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses).
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Base; fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses).
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La densidad mineral ósea se medirá mediante ecografía cuantitativa falángica con una señal de ultrasonido de frecuencia de 1,25 MHz y una metodología sin rayos X.
Los resultados son consistentes con los obtenidos por el estándar DEXA.
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Base; fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses).
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Fuerza de las extremidades inferiores evaluada mediante la prueba de 5 veces sentarse y levantarse.
Periodo de tiempo: Base; fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses).
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Los pacientes se levantarán de una silla de altura estándar con los brazos cruzados sobre el pecho cinco veces lo más rápido posible.
El tiempo total transcurrido para completar las cinco repeticiones se registra en segundos.
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Base; fin del programa (6 meses); Seguimiento (12 meses).
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, final del programa (6 meses); seguimiento (12 meses)
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La composición corporal se evaluará con medidas directas de altura y peso.
El índice de masa corporal se calculará como la relación entre el peso (en kg) y la altura al cuadrado (en metros).
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Línea de base, final del programa (6 meses); seguimiento (12 meses)
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Índices circulantes de función renal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (6 meses); seguimiento (12 meses)
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La creatinina sérica se medirá directamente mediante métodos de laboratorio estándar.
La tasa de filtración glomerular estimada se calculará mediante la ecuación de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica de 2009.
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Valor inicial, final del tratamiento (6 meses); seguimiento (12 meses)
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Tasa de supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (6 meses); seguimiento (12 meses); seguimiento (18 meses); Seguimiento (24 meses); Seguimiento (36 meses)
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La mortalidad por todas las causas de los pacientes inscritos se comprobará a partir de los conjuntos de datos regionales.
En caso de resultados positivos, se registrarán los días transcurridos desde la inscripción hasta el evento para análisis adicionales, así como los motivos y los diagnósticos.
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Valor inicial, final del tratamiento (6 meses); seguimiento (12 meses); seguimiento (18 meses); Seguimiento (24 meses); Seguimiento (36 meses)
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Hospitalizaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (6 meses); seguimiento (12 meses); seguimiento (18 meses); Seguimiento (24 meses); Seguimiento (36 meses)
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La hospitalización por todas las causas se comprobará a partir de los conjuntos de datos regionales.
En caso de resultados positivos, se registrarán los días transcurridos desde la inscripción hasta el evento para análisis adicionales, así como los motivos y los diagnósticos.
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Valor inicial, final del tratamiento (6 meses); seguimiento (12 meses); seguimiento (18 meses); Seguimiento (24 meses); Seguimiento (36 meses)
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Tasa de ingreso a diálisis
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (6 meses); seguimiento (12 meses); seguimiento (18 meses); Seguimiento (24 meses); Seguimiento (36 meses)
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Se registrará el número de pacientes que serán admitidos en diálisis y se calculará el tiempo desde la inscripción hasta el ingreso a diálisis.
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Valor inicial, final del tratamiento (6 meses); seguimiento (12 meses); seguimiento (18 meses); Seguimiento (24 meses); Seguimiento (36 meses)
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Durante la prueba de marcha de 6 minutos se recogerá e informará la distancia al inicio de los síntomas referidos por el paciente.
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Valor inicial, final del tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MAD-2022-12376611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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