Cvičební aktivita ke zlepšení mobility u pacientů s CKD a PAD (EXACT-CKDPAD)
Cvičební aktivita ke zlepšení mobility, aktivního chování a kvality života pacientů s chronickým onemocněním ledvin s onemocněním periferních tepen: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie EXACTckd-pad
K účasti ve studii budou pozváni lidé postižení chronickým onemocněním ledvin a současně diagnostikovaným onemocněním periferních tepen ve středních stádiích, bez kontraindikací pohybové terapie.
Kdo poskytne informovaný souhlas, bude náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin:
- Cvičební program, který zahrnuje dvě denní 10minutové intervalové chůze pomalu rostoucí rychlostí.
- Kontrolní skupina: dostává obvyklou péči včetně optimální lékařské terapie a nutričního poradenství.
Pacienti obou skupin budou měřeni na začátku, po ukončení cvičebního programu (6 měsíců) a při sledování (12 měsíců). Výsledná měření budou zahrnovat schopnost chůze pomocí 6minutového testu chůze (primární výsledek) a prokrvení dolních končetin, složení těla, kvalitu života, laboratorní výsledky a dlouhodobé hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje onemocnění periferních tepen (PAD) a souvisejících nepříznivých zdravotních následků. Tato nebezpečná kombinace patologických stavů zvyšuje celkové kardiovaskulární riziko, mortalitu a amputace dolních končetin.
Vědecká literatura navrhuje strategické společné řízení pacientů s CKD-PAD multidisciplinárními týmy zahrnujícími specialisty z různých oblastí a odborností. Ve skutečnosti je společným problémem, že obě tyto nemoci jsou negativně spojeny se sedavým chováním. Pohybová terapie může zlepšit fyzické fungování, management rizikových faktorů, vaskularizaci dolních končetin a snížit kardiovaskulární riziko, které tuto populaci postihuje. Vzhledem k tomu, že u populace s CKD-PAD je méně pravděpodobné, že bude poskytována doporučená optimální péče, a vzhledem k tomu, že 2 ze 3 pacientů s CKD mají zcela sedavé chování z důvodu několika překážek účasti na tréninku, měly by být vyvinuty vhodné cvičební programy. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl otestovat účinnost 6měsíčního domácího programu strukturované chůze na fyzické fungování a laboratorní a klinické výsledky. Účelově bude randomizováno 100 pacientů s CKD ve stadiu KDOQI III nebo IV se současnou PAD v Rutherfordově stadiu I až III, ve věku > 18 let a bez absolutních kontraindikací cvičebního tréninku, aby jim byla poskytnuta cvičební intervence (Ex) nebo obvyklá péče (Kontrola, Co) . Šestiměsíční tréninková intervence, dříve testovaná u pacientů s PAD a CKD, sestává ze dvou 10minutových denních intervalových chůzí prováděných uvnitř domova.
Pacienti obdrží podrobný cvičební předpis podle jejich výchozí kapacity chůze, přičemž rychlost chůze je udržována doma pomocí zvukové stimulace digitálním metronomem. Předepsaná rychlost se bude týdně zvyšovat z 60 na 100 % jejich základní rychlosti chůze s pevnou pracovní dobou v průběhu programu. Během programu budou naplánovány dvě sériové návštěvy pro posílení dodržování cvičení, udržované a ověřené digitální aplikací a pro kontrolu krevního tlaku. Pacienti zařazení do skupiny Co dostanou standardní péči CKD-PAD, včetně optimální lékařské terapie a nutričního poradenství.
Primárním výstupem studie budou variace mobility, jak byly hodnoceny 6minutovým testem chůze na konci programu. Sekundární výsledky budou zahrnovat perfuzi a sílu dolních končetin, složení těla a hustotu kostních minerálů, kvalitu života, laboratorní výsledky včetně rychlosti progrese CKD a dlouhodobých hospitalizací a mortality.
Výsledky budou hodnoceny zaslepenými operátory na začátku, na konci programu pro cvičební skupinu (6 měsíců) a po 12 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390532236187
- E-mail: fabio.manfredini@unife.it
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- University Hospital Of Ferrara
-
Kontakt:
- Fabio Manfredini Prof. Fabio Manfredini, MD PhD
- Telefonní číslo: 00390532236187
- E-mail: fabio.manfredini@unife.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Manfredini, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alda Storari, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sofia Straudi, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicola Lamberti, MD PhD
-
Peschiera del Garda, Itálie
- Nábor
- Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
-
Kontakt:
- Yuri Battaglia Prof. Yuri Battaglia, MD PhD
- Telefonní číslo: 0039+0456449111
- E-mail: yuri.battaglia@univr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuri Battaglia, MD PhD
-
Reggio Calabria, Itálie
- Nábor
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Kontakt:
- Vincenzo Panuccio Dr. Vincenzo Panuccio, MD
- Telefonní číslo: 0039+0965397111
- E-mail: enzopanuccio@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Panuccio, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- chronické onemocnění ledvin ve stádiích III nebo IV KDOQI a souběžné onemocnění periferních tepen ve stádiích I, II, III;
- schopnost samostatné chůze;
- kognitivní funkce k poskytnutí informovaného souhlasu identifikovaná skóre Mini Mental Status Examination vyšším nebo rovným 20/30
- nepřítomnost klinických stavů kontraindikujících cvičební terapii (např. nestabilní angina pectoris, těžké srdeční selhání ve třídě NYHA IV, anémie s méně než 10,0 g/dl).
Kritéria vyloučení:
- velké amputace;
- velká operace plánovaná v příštích 3 měsících;
- známé komorbidní stavy, které mohou omezit přežití na méně než 2 roky;
- neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží podrobný 6měsíční cvičební předpis zaměřený na poskytování domácího nízkoúnavového tréninku chůze (při mírné až mírné intenzitě, neboli 2-3 z 10 Borgovy stupnice CR10). Program se skládá ze dvou denních 10minutových intervalových chůzí (1 minuta chůze: 1 minuta odpočinku) předepsanou rychlostí řízenou digitálním metronomem (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) . Tréninková rychlost bude nastavena podle výchozí kapacity chůze pacienta (přibližně o 50 % nižší než obvyklá rychlost chůze) a bude se každý týden zvyšovat až do dosažení obvyklé rychlosti chůze. Doba tréninku bude po celou dobu programu udržována konstantní. Předpis cvičení bude aktualizován během dvou průběžných návštěv v nemocnici v 1. a 3. měsíci. Pacientům bude poskytnuta digitální aplikace řádně vyvinutá pro udržení tempa a pro záznam správného provedení tréninku. |
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží podrobný 6měsíční cvičební předpis zaměřený na poskytování domácího nízkoúnavového tréninku chůze (při mírné až mírné intenzitě, nebo 2-3 z 10 Borgovy stupnice CR10).
Program se skládá ze dvou denních 10minutových intervalových chůzí (1 minuta chůze: 1 minuta odpočinku) předepsanou rychlostí řízenou digitálním metronomem (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA) .
Tréninková rychlost bude nastavena podle výchozí kapacity chůze pacienta (přibližně o 50 % nižší než obvyklá rychlost chůze) a bude se každý týden zvyšovat až do dosažení obvyklé rychlosti chůze.
Doba tréninku bude po celou dobu programu udržována konstantní.
Předpis cvičení bude aktualizován během dvou průběžných návštěv v nemocnici v 1. a 3. měsíci.
Pacientům bude poskytnuta digitální aplikace řádně vyvinutá pro udržení tempa a pro záznam správného provedení tréninku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do skupiny Co dostanou standardní péči o CKD-PAD, včetně optimální lékařské terapie a nutričního poradenství
|
Pacienti zařazení do skupiny Co dostanou standardní péči o CKD-PAD, včetně optimální lékařské terapie a nutričního poradenství
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie; Konec programu (6 měsíců); Následná kontrola (12 měsíců)
|
Pacienti budou instruováni, aby chodili tam a zpět po 20metrové chodbě s cílem překonat co největší vzdálenost.
Celková ujetá vzdálenost (6MWD) bude měřena v metrech
|
Základní linie; Konec programu (6 měsíců); Následná kontrola (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokrvení dolních končetin
Časové okno: Základní linie; ukončení programu (6 měsíců); Sledování (12 měsíců).
|
Toto měření bude prováděno podle publikovaných standardů u ležícího pacienta vydělením krevního tlaku v kotníku systolickým krevním tlakem.
|
Základní linie; ukončení programu (6 měsíců); Sledování (12 měsíců).
|
|
síla stisku ruky bude měřena standardním dynamometrem
Časové okno: Základní linie; ukončení programu (6 měsíců); Sledování (12 měsíců).
|
obě ruce, pacienti budou požádáni, aby provedli tři opakování.
Shromažďují se maximální a střední hodnoty
|
Základní linie; ukončení programu (6 měsíců); Sledování (12 měsíců).
|
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku 36 (SF-36).
Časové okno: Základní linie; ukončení programu (6 měsíců); Sledování (12 měsíců).
|
Toto je obecný dotazník, který obsahuje 36 otázek týkajících se 8 konkrétních domén souvisejících se zdravím pacientů za předchozí 4 týdny
|
Základní linie; ukončení programu (6 měsíců); Sledování (12 měsíců).
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie; ukončení programu (6 měsíců); Sledování (12 měsíců).
|
hustota kostního minerálu bude měřena pomocí falangeálního kvantitativního ultrazvuku s ultrazvukovým signálem o frekvenci 1,25 MHz a metodou bez rentgenového záření.
Výsledky jsou v souladu s výsledky získanými standardním DEXA
|
Základní linie; ukončení programu (6 měsíců); Sledování (12 měsíců).
|
|
síla dolních končetin hodnocená 5násobným testem sed-to-stoj
Časové okno: Základní linie; ukončení programu (6 měsíců); Sledování (12 měsíců).
|
Pacienti se zvednou ze židle standardní výšky s rukama založenýma na hrudi pětkrát co nejrychleji.
Celkový čas, který uplynul pro dokončení pěti opakování, se zaznamená v sekundách
|
Základní linie; ukončení programu (6 měsíců); Sledování (12 měsíců).
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní, konec programu (6 měsíců); sledování (12 měsíců)
|
Složení těla bude hodnoceno přímými měřeními výšky a hmotnosti.
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako poměr mezi hmotností (v kg) a druhou mocninou výšky (v metrech)
|
Základní, konec programu (6 měsíců); sledování (12 měsíců)
|
|
Cirkulační indexy funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců); sledování (12 měsíců)
|
Sérový kreatinin bude přímo měřen standardními laboratorními metodami.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace bude vypočítána pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin z roku 2009
|
Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců); sledování (12 měsíců)
|
|
Míra dlouhodobého přežití
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců); sledování (12 měsíců); sledování (18 měsíců); Sledování (24 měsíců); Následné (36 měsíců)
|
Všeobecná úmrtnost zapsaných pacientů bude kontrolována z regionálních datových souborů.
V případě pozitivních nálezů budou zaznamenávány dny uplynulé od zařazení do akce pro další analýzy, důvody a diagnózy.
|
Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců); sledování (12 měsíců); sledování (18 měsíců); Sledování (24 měsíců); Následné (36 měsíců)
|
|
Dlouhodobé hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců); sledování (12 měsíců); sledování (18 měsíců); Sledování (24 měsíců); Následné (36 měsíců)
|
Hospitalizace ze všech příčin bude zkontrolována z regionálních datových souborů.
V případě pozitivních nálezů budou zaznamenávány dny uplynulé od zařazení do akce pro další analýzy, důvody a diagnózy.
|
Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců); sledování (12 měsíců); sledování (18 měsíců); Sledování (24 měsíců); Následné (36 měsíců)
|
|
Míra přijetí na dialýzu
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců); sledování (12 měsíců); sledování (18 měsíců); Sledování (24 měsíců); Následné (36 měsíců)
|
Bude evidován počet pacientů, kteří budou přijati k dialýze, a vypočítá se doba od zařazení do přijetí na dialýzu
|
Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců); sledování (12 měsíců); sledování (18 měsíců); Sledování (24 měsíců); Následné (36 měsíců)
|
|
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
|
Během 6minutového testu chůze bude shromážděna a hlášena vzdálenost při nástupu příznaků uváděných pacientem
|
Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- PNRR-MAD-2022-12376611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .