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Übungsaktivität zur Verbesserung der Mobilität bei Patienten mit CNI und pAVK (EXACT-CKDPAD)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Übungsaktivität zur Verbesserung der Mobilität, des aktiven Verhaltens und der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und peripherer Arterienerkrankung: die multizentrische randomisierte kontrollierte Studie EXACTckd-pad

Zur Teilnahme an der Studie werden Menschen eingeladen, die an einer chronischen Nierenerkrankung und einer gleichzeitig diagnostizierten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit im Zwischenstadium leiden und keine Kontraindikationen für eine Bewegungstherapie haben.

Diejenigen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Trainingsprogramm mit zwei täglichen 10-minütigen Intervall-Walking-Sitzungen mit langsam steigender Geschwindigkeit.
  2. Kontrollgruppe: erhält die übliche Pflege einschließlich optimaler medizinischer Therapie und Ernährungsberatung.

Patienten beider Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Ende des Trainingsprogramms (6 Monate) und bei der Nachuntersuchung (12 Monate) gemessen. Zu den Ergebnismessungen gehören die Gehfähigkeit durch den 6-Minuten-Gehtest (primärer Endpunkt) und die Durchblutung der unteren Gliedmaßen, die Körperzusammensetzung, die Lebensqualität, Laborergebnisse und langfristige Krankenhausaufenthalte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sind einem hohen Risiko ausgesetzt, an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) und den damit verbundenen gesundheitsschädlichen Folgen zu erkranken. Diese gefährliche Kombination pathologischer Zustände erhöht das allgemeine kardiovaskuläre Risiko, die Mortalität und Amputationen der unteren Gliedmaßen.

Die wissenschaftliche Literatur schlägt ein strategisches gemeinsames Management von CKD-PAD-Patienten durch multidisziplinäre Teams vor, die Spezialisten unterschiedlicher Fachgebiete und Fachkenntnisse umfassen. Tatsächlich besteht ein häufiges Problem darin, dass beide Krankheiten negativ mit sitzendem Verhalten verbunden sind. Bewegungstherapie kann die körperliche Funktionsfähigkeit, das Management von Risikofaktoren und die Vaskularisierung der unteren Gliedmaßen verbessern und das kardiovaskuläre Risiko verringern, das diese Bevölkerungsgruppe betrifft. Da die CKD-PAD-Population mit geringerer Wahrscheinlichkeit die empfohlene optimale Versorgung erhält und da zwei von drei CKD-Patienten ein vollständig sitzendes Verhalten aufweisen und es mehrere Hindernisse für die Teilnahme am Training gibt, sollten geeignete Trainingsprogramme entwickelt werden. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 6-monatigen strukturierten Gehprogramms zu Hause auf die körperliche Funktionsfähigkeit sowie Labor- und klinische Ergebnisse zu testen. Gezielt werden 100 CKD-Patienten im KDOQI-Stadium III oder IV mit gleichzeitiger pAVK im Rutherford-Stadium I bis III, im Alter von > 18 Jahren und ohne absolute Kontraindikationen für körperliches Training randomisiert und erhalten eine körperliche Intervention (Ex) oder die übliche Pflege (Kontrolle, Co). . Die 6-monatige Trainingsintervention, die zuvor an pAVK- und CNI-Patienten getestet wurde, besteht aus zwei täglichen 10-minütigen Intervallgehsitzungen, die zu Hause durchgeführt werden.

Die Patienten erhalten ein detailliertes Übungsrezept entsprechend ihrer Ausgangsleistung beim Gehen, wobei die Gehgeschwindigkeit zu Hause durch akustische Stimulation durch ein digitales Metronom beibehalten wird. Die vorgeschriebene Geschwindigkeit wird wöchentlich von 60 auf 100 % ihrer Grundgehgeschwindigkeit erhöht, mit einer festen Arbeitszeit während des gesamten Programms. Während des Programms sind zwei aufeinanderfolgende Besuche geplant, um die Einhaltung des Trainings zu stärken, durch eine digitale Anwendung aufrechtzuerhalten und zu überprüfen und den Blutdruck zu kontrollieren. Patienten, die in die Co-Gruppe aufgenommen werden, erhalten die Standardversorgung bei CKD-PAD, einschließlich optimaler medizinischer Therapie und Ernährungsberatung.

Das primäre Ergebnis der Studie werden die Variationen der Mobilität sein, die durch den 6-minütigen Gehtest am Ende des Programms bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Durchblutung und Kraft der unteren Gliedmaßen, die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte, die Lebensqualität, Laborergebnisse einschließlich der Progressionsrate der CKD sowie die langfristigen Krankenhausaufenthalte und die Mortalität.

Ergebnismessungen werden von verblindeten Bedienern zu Studienbeginn, am Ende des Programms für die Übungsgruppe (6 Monate) und nach 12 Monaten Follow-up bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • University Hospital Of Ferrara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Manfredini, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Alda Storari, MD
        • Unterermittler:
          • Sofia Straudi, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Nicola Lamberti, MD PhD
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pederzoli Peschiera del Garda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuri Battaglia, MD PhD
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Panuccio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Nierenerkrankung im KDOQI-Stadium III oder IV und begleitende periphere Arterienerkrankung im Stadium I, II, III;
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen;
  • kognitive Funktion zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, ermittelt durch einen Mini-Mental-Status-Test-Score von mindestens 20/30
  • Fehlen klinischer Zustände, die eine Bewegungstherapie kontraindizieren (z. B. instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, Anämie mit weniger als 10,0 g/dl).

Ausschlusskriterien:

  • große Amputationen;
  • größere Operation in den nächsten 3 Monaten geplant;
  • bekannte komorbide Erkrankungen, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen können;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe

Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten ein detailliertes 6-Monats-Trainingsrezept, das auf ein ermüdungsarmes Gehtraining zu Hause abzielt (bei leichter bis mäßiger Intensität oder 2–3 von 10 der CR10-Borg-Skala). Das Programm besteht aus zwei täglichen 10-minütigen Intervall-Gehsitzungen (1 Minute Gehen: 1 Minute Pause) mit einer vorgeschriebenen Geschwindigkeit, die durch ein digitales Metronom gesteuert wird (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA). . Die Trainingsgeschwindigkeit wird entsprechend der grundlegenden Gehfähigkeit des Patienten festgelegt (ungefähr 50 % niedriger als die übliche Ganggeschwindigkeit) und wird wöchentlich erhöht, bis die gewohnte Ganggeschwindigkeit erreicht ist. Die Trainingszeit wird während des gesamten Programms konstant gehalten.

Die Übungsverordnung wird bei zwei Zwischenbesuchen im Krankenhaus im 1. und 3. Monat aktualisiert. Den Patienten wird eine entsprechend entwickelte digitale Anwendung zur Verfügung gestellt, um das Tempo beizubehalten und die korrekte Trainingsausführung aufzuzeichnen.
Verhalten: TRAINING MIT ODER OHNE MEDIKAMENTE
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten ein detailliertes 6-Monats-Trainingsrezept, das darauf abzielt, zu Hause ein ermüdungsarmes Gehtraining zu ermöglichen (bei leichter bis mäßiger Intensität oder 2–3 von 10 der CR10-Borg-Skala). Das Programm besteht aus zwei täglichen 10-minütigen Intervall-Gehsitzungen (1 Minute Gehen: 1 Minute Pause) mit einer vorgeschriebenen Geschwindigkeit, die durch ein digitales Metronom gesteuert wird (https://www.youtube.com/watch?v=ki8YX_t-0jA). . Die Trainingsgeschwindigkeit wird entsprechend der grundlegenden Gehfähigkeit des Patienten festgelegt (ungefähr 50 % niedriger als die übliche Ganggeschwindigkeit) und wird wöchentlich erhöht, bis die gewohnte Ganggeschwindigkeit erreicht ist. Die Trainingszeit wird während des gesamten Programms konstant gehalten. Die Übungsverordnung wird bei zwei Zwischenbesuchen im Krankenhaus im 1. und 3. Monat aktualisiert. Den Patienten wird eine entsprechend entwickelte digitale Anwendung zur Verfügung gestellt, um das Tempo beizubehalten und die korrekte Trainingsausführung aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Rehabilitation
  • Übung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Co-Gruppe aufgenommen werden, erhalten die Standardversorgung bei CKD-PAD, einschließlich optimaler medizinischer Therapie und Ernährungsberatung
Sonstiges: Kontrolle (Standardbehandlung)
Patienten, die in die Co-Gruppe aufgenommen werden, erhalten die Standardversorgung bei CKD-PAD, einschließlich optimaler medizinischer Therapie und Ernährungsberatung
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate)
Die Patienten werden angewiesen, auf einem 20-Meter-Korridor hin und her zu gehen, um so viel Distanz wie möglich zurückzulegen. Die zurückgelegte Gesamtstrecke (6 MWD) wird in Metern gemessen
Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate).
Diese Messung wird gemäß den veröffentlichten Standards am liegenden Patienten durchgeführt, indem der Blutdruck am Knöchel durch den systolischen Blutdruck geteilt wird.
Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate).
Die Handgriffstärke wird mit einem Standard-Dynamometer gemessen
Zeitfenster: Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate).
Mit beiden Händen werden die Patienten gebeten, drei Wiederholungen durchzuführen. Es werden Spitzen- und Mittelwerte erfasst
Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate).
Die Lebensqualität wird anhand des Kurzfragebogens 36 (SF-36) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate).
Dies ist ein allgemeiner Fragebogen, der 36 Fragen zu 8 spezifischen Bereichen im Zusammenhang mit der Patientengesundheit in den letzten 4 Wochen enthält
Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate).
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate).
Die Knochenmineraldichte wird durch quantitativen Phalangealultraschall mit einem Ultraschallsignal mit einer Frequenz von 1,25 MHz und einer Methode ohne Röntgenstrahlen gemessen. Die Ergebnisse stimmen mit denen des Standard-DEXA überein
Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate).
Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird durch den 5-maligen Sitz-Steh-Test beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate).
Die Patienten werden so schnell wie möglich fünfmal mit vor der Brust verschränkten Armen von einem Stuhl mit Standardhöhe aufstehen. Die Gesamtzeit, die für die Durchführung der fünf Wiederholungen verstrichen ist, wird in Sekunden aufgezeichnet
Grundlinie; Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate).
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangslage, Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate)
Die Körperzusammensetzung wird anhand direkter Messungen von Größe und Gewicht beurteilt. Der Body-Mass-Index wird als Verhältnis zwischen Gewicht (in kg) und Körpergröße (in Metern) zum Quadrat berechnet.
Ausgangslage, Ende des Programms (6 Monate); Follow-up (12 Monate)
Umlaufindizes der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (6 Monate); Follow-up (12 Monate)
Serumkreatinin wird direkt mit Standardlabormethoden gemessen. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate wird anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009 berechnet
Ausgangswert, Ende der Behandlung (6 Monate); Follow-up (12 Monate)
Langzeitüberlebensrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (6 Monate); Follow-up (12 Monate); Follow-up (18 Monate); Follow-up (24 Monate); Follow-up (36 Monate)
Die Gesamtmortalität der eingeschlossenen Patienten wird anhand der regionalen Datensätze überprüft. Bei positiven Befunden werden für weitere Auswertungen die Tage von der Anmeldung bis zur Veranstaltung, die Gründe und die Diagnosen erfasst.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (6 Monate); Follow-up (12 Monate); Follow-up (18 Monate); Follow-up (24 Monate); Follow-up (36 Monate)
Langfristige Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (6 Monate); Follow-up (12 Monate); Follow-up (18 Monate); Follow-up (24 Monate); Follow-up (36 Monate)
Sämtliche Krankenhauseinweisungen werden anhand der regionalen Datensätze überprüft. Bei positiven Befunden werden für weitere Auswertungen die Tage von der Anmeldung bis zur Veranstaltung, die Gründe und die Diagnosen erfasst.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (6 Monate); Follow-up (12 Monate); Follow-up (18 Monate); Follow-up (24 Monate); Follow-up (36 Monate)
Rate der Einweisungen in die Dialyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (6 Monate); Follow-up (12 Monate); Follow-up (18 Monate); Follow-up (24 Monate); Follow-up (36 Monate)
Die Anzahl der Patienten, die zur Dialyse aufgenommen werden, wird erfasst und die Zeit von der Aufnahme bis zur Dialyseaufnahme berechnet
Ausgangswert, Ende der Behandlung (6 Monate); Follow-up (12 Monate); Follow-up (18 Monate); Follow-up (24 Monate); Follow-up (36 Monate)
Schmerzfreies Gehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (6 Monate), Nachbeobachtung (12 Monate)
Während des 6-minütigen Gehtests wird die vom Patienten angegebene Entfernung zum Zeitpunkt des Auftretens der Symptome erfasst und gemeldet
Ausgangswert, Behandlungsende (6 Monate), Nachbeobachtung (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Reggio Calabria
University of Verona, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Manfredini Prof. Roberto Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MAD-2022-12376611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie erstellte Datenbank mit anonymisierten Patientenmerkmalen wird im öffentlichen Repository der Einrichtung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird zusammen mit dem statistischen Analyseplan verfügbar sein, wenn es in einer Open-Access-Zeitschrift veröffentlicht wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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