急性くも膜下出血に伴う頭痛の治療のための経鼻蝶形口蓋神経節ブロック
2026年8月15日 更新者：University of California, Davis
「急性くも膜下出血に伴う頭痛の治療のための経鼻蝶形口蓋神経節ブロック」と題されたこの研究は、以下の疾患を持つ患者の頭痛の重症度を軽減するための標準的な鎮痛薬に加えて経鼻蝶形口蓋神経節（SPG）ブロックの有効性を評価することを目的としたランダム化対照パイロット研究である。急性くも膜下出血（aSAH）。
この研究では、この介入が入院中および退院時のオピオイド必要量を軽減できるかどうかも検証されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準的な鎮痛薬に経鼻SPGブロックを追加すると、急性くも膜下出血に伴う頭痛の軽減において薬物単独よりも効果的であるという仮説を検証することを目的としています。 これには、18 歳以上、動脈瘤が固定されている、痛みのスコアを言葉で表現できるなど、特定の参加基準を満たす 40 人の参加者が参加します。 最近の鼻や顔の外傷、特定の麻酔薬に対するアレルギー、妊娠などの疾患のある方は除外されます。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つは標準治療の頭痛薬を受け、もう 1 つは標準治療と経鼻 SPG ブロックの両方を受けます。 SPG ブロックは、Tx360 と呼ばれる針のないデバイスを使用して投与されます。これにより、鼻腔を介して蝶形口蓋神経節に薬剤を直接注入できます。
疼痛スコアとオピオイドの使用に関するデータが収集され、統計的手法を使用して分析され、SPG ブロックの有効性が評価されます。 この研究には、介入による悪影響を追跡するための安全性モニタリングも含まれています。 研究全体は約 24 か月にわたり、個人の参加は最大 4 週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
- 電話番号：916-551-3244
- メール：jfwang@ucdavis.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan Martin, MD
- 電話番号：916-734-4300
- メール：rymartin@ucdavis.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Medical Center
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コンタクト：
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
- 電話番号：7075368452
- メール：cpicinich@ucdavis.edu
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コンタクト：
- Christine Picinich
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主任研究者：
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性くも膜下出血
- 18歳以上の年齢
- 固定された動脈瘤
- 患者は臨床医、看護師、医療翻訳者、または代理意思決定者に痛みのスコアを言葉で伝えることができます。
- メーカー
- 患者または代理意思決定者が同意できる
除外基準:
- 18歳未満
- 固定されていない動脈瘤
- 妊娠中または授乳中
- 囚人
- 臨床医、看護師、医療翻訳者、代理意思決定者に痛みのスコアを言葉で伝えることができない
- 過去3か月以内に鼻または顔面の外傷または手術を受けたことがある
- リドカイン、ブピバカイン、またはデキサメタゾンに対するアレルギー
- 患者が同意できず、代わりの意思決定者がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：頭痛に対する標準治療薬
対照群の参加者は、くも膜下関連頭痛を治療するために、頭痛プロトコールに定義されている標準治療薬の投与を受けます。
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実験的：経鼻SPGブロックと標準治療薬
介入群の参加者は、頭痛プロトコールで定義されている標準治療薬の投与を受け、研究プロトコールごとに事前に定義された閾値が満たされた場合には経鼻SPGブロックが追加されます。
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経鼻蝶口蓋神経節ブロックは、Tx360 デバイスを使用して実行されます。
処置中に使用される薬剤には、防腐剤を含まないデキサメタゾン 1 mg を含むまたは含まない 0.75% ブピバカインが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：入学からICU退院まで最長14日間
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定期的な間隔で痛みのスコアを取得し、両腕の痛みのコントロールを比較します。
疼痛スコアは、ICU 14 日目まで、ICU 日ごとに複数回収集されます。
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入学からICU退院まで最長14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリグラム当量（MME）
時間枠：入院から退院まで最長14日間
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ICU 日あたりの総モルヒネ ミリグラム相当量が最大 14 日間収集されます。
総モルヒネミリグラム相当量も退院日に収集されます。
ICU コースの総モルヒネ ミリグラム当量と退院日の総モルヒネ ミリグラム当量を 2 群間で比較します。
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入院から退院まで最長14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管けいれん
時間枠：入室からICU退院まで最長14日間
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ICU コース中の血管けいれんの発生率は両腕について収集されます。
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入室からICU退院まで最長14日間
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SPGブロック処置に関連した有害事象の発生率
時間枠：入院から退院まで最長14日間
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SPG ブロック手順に関連する副作用やイベントは追跡され、文書化されます。
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入院から退院まで最長14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月15日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。