Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznosowa blokada zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu ostrego bólu głowy związanego z krwotokiem podpajęczynówkowym

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badanie zatytułowane „Przeznosowa blokada zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu ostrego bólu głowy związanego z krwotokiem podpajęczynówkowym” jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym, którego celem jest ocena skuteczności przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) jako dodatku do standardowych leków przeciwbólowych w celu zmniejszenia nasilenia bólu głowy u pacjentów z ostry krwotok podpajęczynówkowy (aSAH). W badaniu zbadano również, czy interwencja ta może zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy podczas hospitalizacji i po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było sprawdzenie hipotezy, że dodanie przeznosowej blokady SPG do standardowych leków przeciwbólowych jest skuteczniejsze niż sam lek w łagodzeniu bólu głowy związanego z ostrym krwotokiem podpajęczynówkowym. Bierze w nim udział 40 uczestników, którzy spełniają określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, posiadanie zabezpieczonego tętniaka i umiejętność werbalizowania wyników bólu. Osoby z takimi schorzeniami, jak niedawny uraz nosa lub twarzy, alergie na określone środki znieczulające lub ciąża są wykluczone.

Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: jedna otrzymuje standardowy lek na ból głowy, a druga otrzymuje zarówno standardową opiekę, jak i przeznosową blokadę SPG. Blok SPG podaje się za pomocą bezigłowego urządzenia zwanego Tx360, które umożliwia wkroplenie leku bezpośrednio do zwoju klinowo-podniebiennego przez kanały nosowe.

Dane dotyczące oceny bólu i użycia opioidów są zbierane i analizowane przy użyciu metod statystycznych w celu oceny skuteczności blokady SPG. Badanie obejmuje również monitorowanie bezpieczeństwa w celu śledzenia wszelkich niepożądanych skutków interwencji. Całe badanie trwa około 24 miesięcy, a indywidualny udział trwa do czterech tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Numer telefonu: 916-551-3244
  • E-mail: jfwang@ucdavis.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Picinich
        • Główny śledczy:
          • Christine Picinich, AGACNP-BC, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostry krwotok podpajęczynówkowy
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zabezpieczony tętniak
  • Pacjent może zwerbalizować ocenę bólu lekarzowi, pielęgniarce, tłumaczowi medycznemu lub podjąć decyzję zastępczą
  • producent
  • Pacjent lub osoba podejmująca decyzję zastępczą może wyrazić zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Niezabezpieczony tętniak
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Więzień
  • Nie można zwerbalizować wyniku bólu lekarzowi, pielęgniarce, tłumaczowi medycznemu ani zastępczej osobie podejmującej decyzję
  • Uraz nosa lub twarzy lub operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Alergia na lidokainę, bupiwakainę lub deksametazon
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody i nie ma zastępczego decydenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leki na ból głowy
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe leki określone w protokole leczenia bólu głowy w celu leczenia podpajęczynówkowego bólu głowy.
Eksperymentalny: Przeznosowy blok SPG i leki standardowe
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają standardowe leki określone w protokole leczenia bólu głowy, z dodatkiem przeznosowych blokad SPG, jeśli osiągnięty zostanie określony próg zgodnie z protokołem badania.
Produkt złożony: Przeznosowa blokada zwoju klinowo-podniebiennego
Przeznosowa blokada zwoju klinowo-podniebiennego zostanie wykonana przy użyciu urządzenia Tx360. Leki stosowane podczas zabiegu obejmują 0,75% bupiwakainę z lub bez 1 mg deksametazonu wolnego od konserwantów.
Inne nazwy:
  • blokada nerwów obwodowych
  • Blok SPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIT do 14 dni
W regularnych odstępach czasu będzie uzyskiwana ocena bólu w celu porównania kontroli bólu w obu ramionach. Ocena bólu będzie zbierana wielokrotnie w ciągu każdego dnia na OIT, aż do 14. dnia OIOM-u.
Od przyjęcia do wypisu z OIT do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miligramowe odpowiedniki morfiny (MME)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni
Całkowite miligramowe ekwiwalenty morfiny na dzień OIT będą zbierane przez okres do 14 dni. W dniu wypisu ze szpitala pobierane będą także całkowite miligramowe odpowiedniki morfiny. W obu grupach porównane zostaną całkowite miligramowe odpowiedniki morfiny podczas leczenia na OIOM-ie oraz całkowite miligramowe odpowiedniki morfiny w dniu wypisu.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz naczyń
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIT do 14 dni
Częstość występowania skurczu naczyń podczas kursu na OIT będzie zbierana dla obu ramion.
Od przyjęcia do wypisu z OIT do 14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą blokady SPG
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni
Działania niepożądane lub zdarzenia związane z procedurą blokady SPG będą śledzone i dokumentowane.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Agnes Marshall Walker Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2160233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj