Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансназальная блокада клиновидно-небного ганглия для лечения острого субарахноидального кровоизлияния, связанного с головной болью

15 августа 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Исследование под названием «Транназальная блокада клиновидно-небного ганглия для лечения острой головной боли, связанной с субарахноидальным кровоизлиянием» представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование, направленное на оценку эффективности трансназальной блокады клиновидно-небного ганглия (SPG) в дополнение к стандартным обезболивающим препаратам для снижения тяжести головной боли у пациентов с острое субарахноидальное кровоизлияние (оСАК). В исследовании также изучается, может ли это вмешательство снизить потребность в опиоидах во время госпитализации и после выписки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование призвано проверить гипотезу о том, что добавление трансназальной блокады СПГ к стандартным обезболивающим препаратам более эффективно, чем монотерапия, в уменьшении головной боли, связанной с острым субарахноидальным кровоизлиянием. В нем участвуют 40 участников, которые соответствуют определенным критериям включения, таким как возраст старше 18 лет, наличие закрепленной аневризмы и способность вербально выражать оценки боли. Исключаются люди с такими заболеваниями, как недавняя травма носа или лица, аллергия на определенные анестетики или беременность.

Участники были рандомизированы на две группы: одна получала стандартное лечение от головной боли, а другая получала как стандартную помощь, так и трансназальную блокаду СПГ. Блокада SPG проводится с помощью безыгольного устройства под названием Tx360, которое позволяет вводить лекарство непосредственно в клиновидно-небный ганглий через носовые ходы.

Данные о показателях боли и использовании опиоидов собираются и анализируются с использованием статистических методов для оценки эффективности блокады SPG. Исследование также включает мониторинг безопасности для отслеживания любых побочных эффектов от вмешательства. Все исследование длится примерно 24 месяца, а индивидуальное участие длится до четырех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Номер телефона: 916-551-3244
  • Электронная почта: jfwang@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryan Martin, MD
  • Номер телефона: 916-734-4300
  • Электронная почта: rymartin@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Center
        • Контакт:
          • Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
          • Номер телефона: 7075368452
          • Электронная почта: cpicinich@ucdavis.edu
        • Контакт:
          • Christine Picinich
        • Главный следователь:
          • Christine Picinich, AGACNP-BC, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острое субарахноидальное кровоизлияние
  • Возраст старше 18 лет
  • Защищенная аневризма
  • Пациент может озвучить оценку боли врачу, медсестре, медицинскому переводчику или заменяющему лицу решению.
  • создатель
  • Пациент или заместитель лица, принимающего решения, может дать согласие

Критерии исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Необеспеченная аневризма
  • Беременные или кормящие
  • Узник
  • Невозможно выразить словами оценку боли врачу, медсестре, медицинскому переводчику или лицу, заменяющему лицо, принимающее решения.
  • Травма носа или лица или хирургическое вмешательство в течение последних трех месяцев.
  • Аллергия на лидокаин, бупивакаин или дексаметазон.
  • Пациент не может дать согласие, и у него нет заместителя, принимающего решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартные лекарства от головной боли
Участники контрольной группы будут получать стандартные лекарства, как определено в протоколе лечения головной боли, для лечения субарахноидальной головной боли.
Экспериментальный: Трансназальная блокада SPG и стандартные лекарства
Участники группы вмешательства будут получать стандартные лекарства для лечения, как определено в протоколе лечения головной боли, с добавлением трансназальных блокад SPG при достижении заранее определенного порога в соответствии с протоколом исследования.
Комбинированный продукт: Трансназальная блокада клиновидно-небного ганглия
Трансназальная блокада клиновидно-небных ганглиев будет выполняться с использованием устройства Tx360. Лекарства, используемые во время процедуры, включают 0,75% бупивакаина с 1 мг дексаметазона без консервантов или без него.
Другие имена:
  • блокада периферических нервов
  • Блок САУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии до 14 дней
Оценки боли будут получаться через регулярные промежутки времени для сравнения контроля боли между двумя руками. Оценка боли будет собираться несколько раз в течение каждого дня отделения интенсивной терапии, вплоть до 14-го дня отделения интенсивной терапии.
С момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миллиграммовый эквивалент морфина (ММЕ)
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара – до 14 дней
Общее количество миллиграммов морфина, эквивалентное каждому дню отделения интенсивной терапии, будет собираться в течение 14 дней. Общий эквивалент морфина в миллиграммах также будет собран в день выписки из больницы. Общие эквиваленты морфина в миллиграммах для курса интенсивной терапии и общие эквиваленты морфина в миллиграммах в день выписки будут сравниваться между двумя группами.
От поступления до выписки из стационара – до 14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вазоспазм
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии до 14 дней
Частота вазоспазма во время курса интенсивной терапии будет собираться для обеих рук.
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии до 14 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой блокады SPG
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара – до 14 дней
Побочные реакции или события, связанные с процедурой блокады SPG, будут отслеживаться и документироваться.
От поступления до выписки из стационара – до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Agnes Marshall Walker Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2160233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться